Laboratorët amerikanë nuk kanë përgatitur teste për gripin e shpendëve në rast shpërthimi: Të shtëna

Kanë kaluar gati tre muaj që kur qeveria amerikane njoftoi një shpërthim të virusit të gripit të shpendëve në fermat e qumështit. Organizata Botërore e Shëndetësisë e konsideron virusin një shqetësim për shëndetin publik për shkak të potencialit të tij për të shkaktuar një pandemi, megjithatë SHBA ka testuar vetëm rreth 45 njerëz në të gjithë vendin.

“Ne po fluturojmë verbër,” tha Jennifer Nuzzo, drejtore e Qendrës Pandemike në Shkollën e Shëndetit Publik të Universitetit Brown. Me kaq pak teste të kryera, tha ajo, është e pamundur të dihet se sa punëtorë ferme janë infektuar, ose sa serioze është sëmundja. Mungesa e testimit do të thotë se vendi mund të mos e vërejë nëse virusi fillon të përhapet midis njerëzve – portë për një pandemi tjetër.

“Ne do të donim të bënim më shumë testime. Nuk ka asnjë dyshim për këtë,” tha Nirav Shah, zëvendësdrejtor kryesor i Qendrave për Kontrollin dhe Parandalimin e Sëmundjeve. Testi i CDC-së për gripin e shpendëve është i vetmi që Administrata e Ushqimit dhe Barnave ka autorizuar për përdorim tani.

Shah tha se agjencia i ka shpërndarë këto teste në rreth 100 laboratorë të shëndetit publik në shtete. “Ne kemi afërsisht një milion në dispozicion tani,” tha ai, “dhe presim 1.2 milionë të tjerë në dy muajt e ardhshëm.”

Por Nuzzo dhe studiues të tjerë janë të shqetësuar sepse CDC dhe laboratorët e shëndetit publik nuk janë përgjithësisht nga ku mjekët urdhërojnë teste. Kjo punë priret të bëhet nga laboratorë të mëdhenj klinikë të drejtuar nga kompani dhe universitete, të cilave u mungon autorizimi për testimin e gripit të shpendëve.

Laboratorët klinikë thonë se janë ‘të mbërthyer në stol’

Ndërsa shpërthimi rritet – me të paktën 114 tufa të infektuara në 12 shtete që nga 18 qershori – studiuesit thanë se CDC dhe FDA nuk po lëvizin aq shpejt sa të heqin barrierat që bllokojnë laboratorët klinikë nga testimi. Në një rast, kompania e diagnostikimit Neelyx Labs ishte në pritje me një pyetje për më shumë se një muaj.

“Laboratorët klinikë janë pjesë e sistemit të shëndetit publik të vendit,” tha Alex Greninger, ndihmës drejtor i Laboratorit Klinik të Virologjisë Klinike të Universitetit të Uashingtonit. “Na tërhiq në lojë. Ne jemi të mbërthyer në stol.”

CDC njohu nevojën për laboratorë klinikë në një memorandum të 10 qershorit. Ai i bën thirrje industrisë të zhvillojë teste për llojin H5 të virusit të gripit të shpendëve, ai që qarkullon midis bagëtive qumështore. “Disponueshmëria dhe aksesi i kufizuar i testeve diagnostikuese për gripin A(H5) paraqet disa pika dhimbjeje,” shkroi CDC. Pikat përfshijnë mungesën e testeve nëse kërkesa rritet.

Studiuesit, duke përfshirë ish-drejtorin e CDC-së, Tom Frieden dhe Anthony Fauci, të cilët udhëhoqën përgjigjen e vendit ndaj COVID, citojnë dështimet e testimit si një arsye kryesore që SHBA-të ia dolën aq keq me COVID. Sikur testet e COVID të ishin gjerësisht të disponueshme në fillim të vitit 2020, thonë ata, SHBA-ja mund të kishte zbuluar shumë raste përpara se të ktheheshin në shpërthime që nxisin mbylljen e bizneseve dhe kushtonin jetë.

Në një artikull të botuar këtë muaj, Nuzzo dhe një grup kolegësh vunë re se problemi nuk ishte testimi i aftësisë, por dështimi për të vendosur atë aftësi me shpejtësi. SHBA raportoi vdekshmëri të tepërt tetë herë më të lartë se vendet e tjera me laboratorë të avancuar dhe avantazhe të tjera teknologjike.

Një test për COVID i verifikuar nga OBSH ishte i disponueshëm nga mesi i janarit 2020. Në vend që ta përdornin atë, Shtetet e Bashkuara qëndruan në procesin e tyre shumëfazor, i cili zgjati disa muaj. Përkatësisht, CDC zhvillon testin e vet dhe më pas e dërgon atë në laboratorët lokalë të shëndetit publik. Përfundimisht, FDA autorizon teste nga laboratorët diagnostikues klinikë që u shërbejnë sistemeve spitalore, të cilat më pas duhet të rrisin operacionet e tyre. Kjo mori kohë dhe njerëzit vdiqën mes shpërthimeve në shtëpi pleqsh dhe burgje, duke pritur rezultatet e testit.

Në të kundërt, Koreja e Jugut filloi menjëherë testimin përmes laboratorëve të sektorit privat, duke e lejuar atë të mbante shkollat ​​dhe bizneset të hapura. Ata thanë: ‘Përgatituni, djema; ne do të kemi nevojë për një ton testesh”, tha Frieden, tani president i organizatës së shëndetit publik Resolve to Save Lives. “Duhet të merrni reklama në lojë.”

Nuzzo dhe kolegët e saj përshkruajnë një strategji hap pas hapi për zbatimin e testimit në urgjencat shëndetësore, në përgjigje të gabimeve të bëra të dukshme nga COVID. Por në këtë shpërthim të gripit të shpendëve, Shtetet e Bashkuara janë disa javë pas atij libri.

Testimi i bollshëm është kritik për dy arsye. Së pari, njerëzit duhet të dinë nëse janë të infektuar në mënyrë që të mund të trajtohen shpejt, tha Nuzzo. Gjatë dy dekadave të fundit, afërsisht gjysma e rreth 900 njerëzve në mbarë globin që dihet se ishin marrë nga gripi i shpendëve vdiqën nga ai.

Edhe pse tre punëtorët e fermës të diagnostikuar me sëmundjen këtë vit në Shtetet e Bashkuara kishin vetëm simptoma të lehta, si rrjedhje hundësh dhe sy të përflakur, të tjerët mund të mos jenë aq me fat. Trajtimi i gripit Tamiflu funksionon vetëm kur jepet menjëherë pas fillimit të simptomave.

CDC dhe departamentet lokale të shëndetit janë përpjekur të nxisin testimin e gripit të shpendëve midis punonjësve të fermave, duke u kërkuar atyre që të testohen nëse ndihen të sëmurë. Mbrojtësit e fermerëve rendisin disa arsye pse përpjekjet e tyre për komunikim po dështojnë. Informimi mund të mos jetë në gjuhët që flasin punëtorët e fermës, për shembull, ose të mos adresojë shqetësime të tilla si humbja e punësimit.

Nëse njerëzit që jetojnë dhe punojnë përreth fermave thjesht vizitojnë një mjek kur ata ose fëmijët e tyre sëmuren, ato raste mund të mungojnë nëse mjekët dërgojnë mostra në laboratorët e tyre të zakonshëm klinikë. CDC u ka kërkuar mjekëve që të dërgojnë mostra nga njerëzit me simptoma gripi që kanë ekspozim ndaj bagëtive ose shpendëve në laboratorët e shëndetit publik.

“Nëse punoni në një fermë me një shpërthim dhe jeni të shqetësuar për mirëqenien tuaj, mund të testoheni,” tha Shah. Por dërgimi i mostrave në departamentet e shëndetit publik kërkon njohuri, kohë dhe përpjekje.

“Unë me të vërtetë shqetësohem për një skemë testimi në të cilën klinicistët e zënë duhet ta kuptojnë këtë,” tha Nuzzo.

Laboratorët kërkojnë ‘të drejtën e referencës’ por përgjigja e agjencive federale është e ngadaltë

Arsyeja tjetër për të përfshirë laboratorët klinikë është që kombi të mund të përshpejtojë testimin nëse gripi i shpendëve zbulohet papritur tek njerëzit që nuk e kapën atë nga bagëtia. Nuk ka asnjë provë që virusi ka filluar të përhapet mes njerëzve, por kjo mund të ndryshojë në muajt e ardhshëm ndërsa evoluon.

Mënyra më e shpejtë për të përfshirë laboratorët klinikë, tha Greninger, është t’i lejosh ata të përdorin një test që FDA e ka autorizuar tashmë: testin e gripit të shpendëve të CDC. Më 16 prill CDC hapi këtë mundësi duke ofruar licenca pa pagesë për komponentët e testeve të gripit të shpendëve për laboratorët e akredituar.

Disa laboratorë tregtarë kërkuan licenca. “Ne duam të përgatitemi përpara se gjërat të çmenden,” tha Shyam Saladi, shefi ekzekutiv i kompanisë së diagnostikimit Neelyx Labs, e cila ofroi teste COVID dhe mpox gjatë mungesave në ato shpërthime. Përvoja e tij gjatë dy muajve të fundit zbulon llojet e barrierave që pengojnë laboratorët të lëvizin me shpejtësi.

Në shkëmbimet me email me CDC, të përbashkëta me KFF Health NewsSaladi specifikon dëshirën e laboratorëve për licenca të rëndësishme për testin e CDC-së, si dhe një “të drejtë për të referuar” të dhënat e CDC-së në aplikimin e tij për autorizimin e FDA.

Kjo “e drejtë për referencë” e bën më të lehtë për një kompani të përdorë një test të zhvilluar nga një tjetër. Ai lejon grupin e ri të kapërcejë disa analiza të kryera nga prodhuesi origjinal, duke i thënë FDA-së të shikojë të dhënat në aplikacionin origjinal të FDA. Kjo ishte e zakonshme me testet e COVID në kulmin e pandemisë.

Në fillim, CDC u shfaq e etur për të bashkëpunuar. “Një e drejtë referimi ndaj të dhënave duhet të jetë e disponueshme,” shkroi Jonathan Motley, një specialist i patentave në CDC, në një email drejtuar Saladi më 24 prill. Gjatë disa javëve në vijim, CDC i dërgoi atij informacion në lidhje me transferimin e licencave të saj në kompania dhe në lidhje me testin, i cili i shtyu studiuesit e Neelyx të blinin komponentë testimi dhe të provonin procesin e CDC-së në pajisjet e tyre.

Por Saladi u bë gjithnjë e më i shqetësuar për aftësinë për të referuar të dhënat e CDC në aplikacionin FDA të kompanisë. “A keni një përditësim në lidhje me të drejtën e referencës?” ai e pyeti CDC-në më 13 maj. “Nëse ka ndonjë pengesë të mundshme në lidhje me këtë, a do ta kishit parasysh të na njoftoni ju lutem?”

Ai pyeti disa herë të tjera në javët në vijim, pasi numri i tufave të infektuara me gripin e shpendëve u rrit dhe u njoftuan më shumë raste midis punëtorëve të fermave. “Duke pasur parasysh që është 24 maj dhe shpërthimi është zgjeruar vetëm, a mund të sigurojë CDC një datë deri në të cilën planifikon të përgjigjet?” ka shkruar Saladi.

CDC përfundimisht nënshkroi një marrëveshje licencimi me Neelyx, por e informoi Saladi se në fakt nuk do të jepte referencën. Pa këtë, tha Saladi, ai nuk mund të ecë përpara me testin e CDC – të paktën jo pa më shumë materiale nga agjencia. “Është vërtet zhgënjyese,” tha ai. “Ne menduam se ata me të vërtetë synonin të mbështesnin zhvillimin e këtyre testeve në rast se ato nevojiteshin.”

Shah, nga CDC, tha që prodhuesit e testeve duhet të gjenerojnë të dhënat e tyre për të provuar se ata po përdorin saktë testin e CDC. “Ne nuk kemi mungesë të tillë që të na duhet t’i shkurtojmë qoshet,” tha ai. “Cilësia mbretëron supreme.”

CDC u ka dhënë shtatë kompanive, përfshirë Neelyx, licenca për testet e saj – megjithëse asnjë nuk është lejuar t’i përdorë ato nga FDA. Vetëm një nga ato kompani kërkoi të drejtën e referencës, tha Shah. Laboratorët mund të ndihmohen nga materiale shtesë që agjencia po zhvillon tani, për t’i lejuar ata të përfundojnë analizat – edhe pa referencë.

“Kjo duhet të kishte ndodhur më shpejt,” tha Saladi për KFF Health News kur iu tha për materialet shtesë në pritje të CDC. “Nuk ka pasur asnjë komunikim për këtë.”

Rikthim në përgjigjen e hershme ndaj COVID

Greninger tha se vonesat dhe konfuzioni të kujtojnë muajt e parë të COVID, kur agjencitë federale i dhanë përparësi kujdesit mbi shpejtësinë. Saktësia e testit është e rëndësishme, tha ai, por verifikimi i tepërt mund të shkaktojë dëm në një shpërthim të shpejtë si ky. “CDC duhet të përpiqet ta hapë këtë për laboratorë me shtrirje kombëtare dhe një reputacion të mirë,” tha ai. “Unë bie në anën e lejimit të laboratorëve që të përgatiten – kjo është një gjë pa mend.”

Laboratorët klinikë gjithashtu kanë filluar të zhvillojnë testet e tyre nga e para. Por studiuesit thanë se ata po lëvizin me kujdes për shkak të një rregulli të fundit të FDA që i jep agjencisë më shumë mbikëqyrje të testeve të zhvilluara në laborator, duke zgjatur rrugën drejt miratimit. Në një email për KFF Health News, zyrtari i shtypit i FDA, Janell Goodwin tha se zbatimi i rregullit do të ndodhë gradualisht.

Sidoqoftë, Susan Van Meter, presidente e Shoqatës Amerikane të Laboratorëve Klinikë, një grup tregtar, anëtarët e të cilit përfshijnë laboratorët më të mëdhenj të diagnostikimit komercial të vendit, tha se kompanitë kanë nevojë për më shumë qartësi: “Po i ngadalëson gjërat sepse po shton konfuzionin rreth asaj që është e lejueshme”.

Krijimi i testeve për gripin e shpendëve është tashmë një bast i rrezikshëm, sepse kërkesa është e pasigurt. Nuk është e qartë nëse ky shpërthim në bagëti do të shkaktojë një epidemi apo do të shpërthejë. Përveç problemeve me CDC dhe FDA, laboratorët klinikë po përpiqen të kuptojnë nëse siguruesit shëndetësorë ose qeveria do të paguajnë për analizat e gripit të shpendëve.

Këto rrudha do të zbuten përfundimisht. Deri atëherë, numri jashtëzakonisht i pakët i njerëzve të testuar, së bashku me mungesën e testimit në bagëti, mund të tërheqin kritika nga pjesë të tjera të botës.

“Mendoni për gjykimin tonë për transparencën e Kinës në fillimin e COVID,” tha Nuzzo. “Situata aktuale minon pozitën e Amerikës në botë.”

KFF Health News është një redaksi kombëtare që prodhon gazetari të thelluar për çështjet shëndetësore dhe është një nga programet kryesore operative në KFF-një burim i pavarur i kërkimit, sondazheve dhe gazetarisë së politikave shëndetësore.