Në tetor 2022, Farmakopeja Evropiane (Ph. Eur.) publikoi draftin fillestar të monografisë së saj të re të luleve të kanabisit, duke kërkuar reagime nga publiku. Pas kësaj periudhe konsultimi publik, monografia e re e luleve të kanabisit u botua në Shtojcën 11.5 të Ph. Eur. në janar 2024, me udhëzimet që do të zbatohen në 39 vende, duke përfshirë MB-në, nga 1 korriku 2024.
Pra, çfarë është e reja Flos kanabis monografi (lule) dhe çfarë do të thotë për pacientët të cilëve u është përshkruar kanabis mjekësor në MB?
Çfarë është një monografi?
Monografitë farmaceutike janë përshkrime të preparateve mjekësore të krijuara për të identifikuar cilësitë e barnave dhe standardet e cilësisë që kërkohen për çdo ilaç. Këto monografi ofrojnë parametra të detajuar që përdoren për të përcaktuar nëse një ilaç i caktuar përmbush standardet kryesore të cilësisë dhe nëse mund të tregtohet ligjërisht.
Ka një sërë farmakopesh në përdorim nga vende të ndryshme anembanë botës, megjithëse jo çdo vend ka farmakopenë e vet. Në raste të tjera, një vend mund të miratojë një monografi nga një farmakope më e madhe kur farmakopeja e tij nuk mbulon ilaçin në fjalë. Ndërsa Britania e Madhe përdor Farmakopea Britanikemund të adoptojë edhe monografi nga burime të tjera, si p.sh Farmakopea Evropiane.
Ph. Eur. tani njihet në 39 vende të Evropës. Referenca në një farmakope të vetme ndihmon për të siguruar vazhdimësinë e standardeve ndërmjet juridiksioneve në rajon.
Farmakopetë dhe kanabisi mjekësor
Ndërsa kanabisi mjekësor është i ligjshëm në disa vende evropiane, përfshirë MB-në, kjo është monografia e parë e kanabisit mjekësor e botuar në Ph. Eur. Shtojca e fundit (11.5) përfshin gjithashtu një monografi të re mbi kanabidiol (CBD).
Juridiksionet midis 39 vendeve që miratojnë monografi nga Ph. Eur. të cilat kanë botuar tashmë monografitë e tyre për lulen e kanabisit, si Danimarka, Holanda, Gjermania dhe Zvicra, do ta zëvendësojnë këtë me monografinë e re evropiane.
Ph. Eu. Monografi për lulen e kanabisit
Monografia përfundimtare e Farmakopesë Evropiane mbi Lulja e kanabisit u botua në janar 2024. The versioni i para-publikuar i monografisë u botua në tetor 2023 dhe na jep detaje rreth këtij udhëzimi të ri. Megjithatë, GMP-Pajtueshmëria vëren se disa kërkesa shtesë janë shtuar në versionin më të fundit.
Monografia e re përshkruan përkufizimin zyrtar të lules së kanabisit, si dhe metodat e prodhimit, proceset e identifikimit dhe ekzaminimin mikroskopik për të identifikuar përmbajtjen e kanabinoidit të produktit. Monografia përcakton gjithashtu kufijtë për lëndët e huaja, përmbajtjen e lagështisë dhe praninë e farave dhe gjetheve, dhe përfshin kërkesat e përditësuara të etiketimit.
Çfarë thotë monografia e re e luleve të kanabisit?
Monografia e Farmakopesë Evropiane përcakton lulen e kanabisit ose Rrjedha e kanabisit si:
“Lulëzimi femëror i tharë, i plotë ose i fragmentuar, plotësisht i zhvilluar i Cannabis sativa L.”
Monografia vazhdon:Nëse ilaçi bimor duhet t’u përshkruhet pacientëve si produkt medicinal, përmbajtja e matur e tetrahidrokanabinolit total dhe kanabidiolit total, përkatësisht, nuk devijojnë nga vlerat e deklaruara në etiketë me më shumë se ± 10 për qind.”
Monografia përshkruan gjithashtu përmbajtjen e kanabinoidit të llojit mbizotërues THC, tipit të ndërmjetëm THC/CBD dhe lules së kanabisit të tipit dominues CBD. Ato janë si më poshtë:
Lloji dominues i THC:
- Total Δ9-THC: minimumi 5.0% (drogë e tharë);
- CBD totale: maksimumi 1.0% (ilaç i tharë)
Lloji i ndërmjetëm THC/CBD:
- Total Δ9-THC: minimumi 1.0%
- CBD totale: minimumi 1.0%
- raporti total tetrahidrokanabinol / kanabidiol total: 0.2 në
- 5.0 (drogë e tharë).
Lloji dominues i CBD:
- Total Δ9-THC: maksimumi 1.0%
- CBD totale: minimumi 5.0%
Udhëzime të mëtejshme të dukshme nga monografia kanë të bëjnë:
Çështje e huaj duhet të përfaqësojë më së shumti 2% të preparatit. Për më tepër, nëse lulja e kanabisit do t’u përshkruhet pacientëve si produkt medicinal, “ajo nuk përmban asnjë farë dhe i gjithë ilaçi bimor nuk përmban gjethe më të gjata se 1.0 cm”.
Humbje gjatë tharjes duhet të jetë jo më shumë se 12.0%, e cila është rritur nga 10% në versionin draft të monografisë.
Prania e metaleve të rënda duke përfshirë arsenikun (maksimumi 0,2 pjesë për milion (ppm)), kadmiumin (maksimumi 1,0 ppm), plumbin (maksimumi 5,0 ppm) dhe merkurin (maksimumi 5,0 ppm) nëse ilaçi bimor duhet t’u përshkruhet pacientëve si produkt medicinal.
Po monografia CBD e Ph. Eur.
Siç e përmendëm më herët, Shtojca 11.5 përfshin gjithashtu një monografi për kanabidiol (CBD). Me botimin e kësaj monografie, Ph. Eur. thekson se “CBD është e izoluar nga Kanabis sativa L. bimë.” Në draftet e mëparshme të monografisë, thuhej thjesht se CBD është e izoluar nga “burimet natyrore”.
Këto udhëzime, ndër të tjera të paraqitura në Shtojcën 11.5 të Farmakopesë Evropiane, tani janë pranuar nga Agjencia Rregullatore e Mjekësisë dhe Produkteve Shëndetësore të Mbretërisë së Bashkuar (MHRA) dhe do të prezantohet nga 1 korriku 2024. Më shumë informacion në lidhje me Shtojcën 11.5 mund të gjeni këtu.
Çfarë do të thotë kjo për pacientët me kanabis mjekësor?
Gjatë një dekade e gjysmë të fundit, shumica e vendeve në të gjithë Evropën kanë prezantuar ligje që legalizojnë përdorimin mjekësor të kanabisit. Në këtë kohë, numri i pacientëve me kanabis mjekësor në Evropë ka qenë vazhdimisht në rritje. Megjithatë, standardet e cilësisë dhe rregullat e prodhimit kanë ndryshuar nga vendi në vend, duke e bërë Evropën diçka si një lara-lara rregullatore.
Ndërsa pacientët nuk duhet të vërejnë ndonjë problem në furnizimin e produkteve mjekësore të kanabisit, shpresohet që botimi i monografisë së Ph. Eur. mbi lulen e kanabisit do të sigurojë standardizimin dhe harmonizimin e cilësisë në të 39 vendet që e pranojnë atë. Kjo duhet të ndihmojë në kufizimin e furnizimit të produkteve mjekësore nën standarde të luleve të kanabisit në MB.
Për më tepër, kufizimet zyrtare për lëndët e huaja të lejuara në lulen e kanabisit urdhërojnë që produktet që do të përshkruhen për qëllime mjekësore nuk duhet të përmbajnë fara. Nëse zbatohet në mënyrë efektive, kjo duhet të adresojë shqetësimin në rritje midis pacientëve në MB që kanë marrë lule e kanabisit mjekësor që përmban fara.
konkluzione
Publikimi përfundimtar i Suplementit 11.5 të Farmakopesë Evropiane ofron një përkufizim të harmonizuar si dhe standardizim në prodhimin, përmbajtjen dhe etiketimin e produkteve të luleve të kanabisit. Si burimi kryesor i standardeve zyrtare të cilësisë për ilaçet dhe përbërësit e tyre në Evropë, përmbajtja e monografive për lulen e kanabisit dhe CBD do të bëhet e detyrueshme në të njëjtën datë në të gjitha shtetet pjesëmarrëse dhe duhet të çojë në lule kanabis me cilësi më të mirë për njerëzit që marrin recetave.