Humira: Droga Revolucionare e AbbVie dhe ndikimi i saj
Shitjet e ilaçit të suksesshëm të AbbVie Humira arritën kulmin në 18.9 miliardë dollarë vitin e kaluar dhe, sipas analistëve në Evaluate Pharma, produkti pritet të gjenerojë 15.2 miliardë dollarë deri në vitin 2024. Këto shifra janë tregues i dominimit të vazhdueshëm të drogës në tregun global, por suksesi i Humira historia nuk ka qenë pa sfida.
Barbara Gilmore, një analiste e lartë e industrisë në Frost & Sullivan reflekton mbi zhvillimin e saj. “Humira (D2E7, adalimumab) fillimisht u zhvillua përmes një sipërmarrjeje të përbashkët midis Cambridge Antibody Technology dhe BASF në MB,” shpjegon ajo. “Në vitin 2000, Abbott bleu segmentin farmaceutik të kompanisë gjermane kimike, BASF, për 6.9 miliardë dollarë. Abbott në atë kohë u kritikua shumë nga shumë banka investuese për mungesën e ndonjë droge të suksesshme në linjë. Shpresa e Abbott ishte se D2E7 do të ishte filmi i nevojshëm.
Abbott u nda në dy kompani në vitin 2013, me firmën farmaceutike që mori emrin AbbVie. Humira u zhvendos në AbbVie, ku qëndron edhe sot.
Humira: ndërtimi i një blockbuster
Sëmundjet kronike gjatë gjithë jetës që kërkojnë terapi të vazhdueshme dhe kushte me popullsi të madhe, i japin vetes flukse të mëdha të ardhurash për barna të tilla si Humira. Planifikimi i ciklit jetësor ka qenë një faktor kyç në suksesin e mjekimit me ilaçin që është miratuar për nëntë indikacione të ndryshme, duke përfshirë artritin reumatoid (2003), artritin psoriatik (2005) dhe sëmundjen e Crohn tek të rriturit (2007).
“Menaxhimi i ciklit jetësor të AbbVie dhe investimi në provat klinike për indikacione të shumta ka qenë kritike për suksesin e ilaçit.”
“Kur çmimi i barit është i lartë në fillim dhe më pas rritet në mënyrë graduale dy herë në vit, nga viti në vit, të ardhurat rriten në qiell,” vazhdon Gilmore. “Menaxhimi i ciklit jetësor të AbbVie dhe investimi në provat klinike për indikacione të shumta, ka qenë kritike për suksesin e ilaçit.”
Planifikimi i ciklit jetësor përfshin gjithashtu zhvillimin e formulimeve dhe rrugëve të reja të administrimit, të cilat mund të shtojnë vite në datat e skadimit të patentës. Në vitin 2006 AbbVie lançoi Humira Pen, një pajisje vetë-injektuese, dhe aktualisht është në provat klinike të Fazës III për tre indikacione shtesë – artriti i paspecifikuar, spondiloartriti periferik dhe gangrenoza pyoderma.
“Kur miratohen indikacione të reja për sëmundjet me numër të vogël pacientësh (indikacione ‘jetimë’ me popullatë pacientësh më pak se 200,000), barnat jetimë mund të marrin shtatë vite të tjera ekskluziviteti për indikacionin specifik jetim, edhe nëse indikacionet e tjera humbasin ekskluzivitetin,” shpjegon Gilmore. .
Përdorimi i një strategjie efikase marketingu për Humira ka qenë gjithashtu i dobishëm për AbbVie. “Kur merrni parasysh përpjekjet e marketingut për këto indikacione, shihni se ka vetëm disa specialitete të mjekëve që duhen arritur, që do të thotë se ju merrni më shumë para kur bëhet fjalë për detajet”, thotë Gilmore. “Nëse një reumatolog mund të përshkruajë ilaçin për më shumë se gjysmën e indikacioneve dhe gastroenterologët për disa indikacione të tjera, përfaqësuesit e shitjeve mund të mbulojnë territore më të mëdha me më pak thirrje te mjekët.”
Skadimi i patentës dhe biosimilarët: hapja e derës për konkurrencë
Megjithëse patenta fillestare amerikane Humira skadoi në dhjetor 2016, AbbVie po përdor portofolin e saj të patentave dhe patentat më të reja për metodat dhe formulimet e prodhimit të barnave për të fituar vite shtesë ekskluziviteti.
“Në Evropë, kur skaduan patentat për biologjikët Enbrel dhe Remicade, pati një rënie prej 10% – 15% në koston e terapisë, një trend që Humira ka të ngjarë të pasqyrojë.”
“Patentat evropiane do të skadojnë në tetor 2018, duke hapur derën për biosimilarët në tregun evropian,” thotë Gilmore. “Në SHBA, ekskluziviteti i patentës zgjat deri më 21 janar 2023, kështu që biosimilarët Humira nga Amgen (Abjevita) dhe Samsung Bioepis (Imraldi) nuk do të dalin në këtë treg deri atëherë. Në Evropë, kur skaduan patentat për biologjikët Enbrel dhe Remicade, pati një rënie prej 10%-15% në koston e terapisë, një trend që Humira ka të ngjarë të pasqyrojë.
Megjithëse mjekët kanë shprehur shqetësimin për sigurinë e biosimilarëve, Amgen respektohet për industrinë e prodhimit të ‘know-how’ si në onkologji ashtu edhe në imunologji, gjë që mund të rrisë besimin e mjekut në përshkrimin e biosimilarit të tyre Humira.
AbbVie ka përdorur gjithashtu atë që quhet në industri si ‘paguaj për vonesë’ me Humira. “Kjo është përdorur në të kaluarën për skadimin e patentave të barnave të molekulave të vogla, por jo aq shumë për biologjikët,” vëren Gilmore. “Paguaj për vonesë është kur një kompani që mban patenta kyçe që kanë skadime të përsëritura u paguan kompanive konkurrente që të ndalojnë shitjen e produktit të tyre në SHBA deri në një datë specifike. Kjo është ajo që bëri AbbVie me Amgen dhe Samsung Bioepis. Kjo i kushtoi të ardhura të konsiderueshme AbbVie, por gjithashtu i dha AbbVie një datë specifike për të punuar me të, ndërsa ata parashikonin të ardhmen e tyre.”
Sfidat dhe kritikat: pacientët paguajnë një çmim të lartë mes rritjeve të mëdha të kostos
Në vitin 2017, AbbVie u kritikua nga Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) për trajtimin e pahijshëm të ankesave për vdekje në lidhje me produktet e saj Humira dhe Venclexta. (Kur iu afrua për këtë artikull, kompania nuk pranoi të komentonte).
“AbbVie do të fokusohet në zhvillimin e një tubacioni më të fortë në më shumë zona për të menaxhuar erozionin e pritshëm biosimilar që Humira do të përjetojë përfundimisht.”
AbbVie ka marrë gjithashtu kritika për rritje të madhe të çmimeve dhe nuk është e pazakontë që kompanitë e barnave të rrisin çmimet e barnave çdo dy herë në vit. Në mënyrë tipike në janar dhe qershor të çdo viti kalendarik, AbbVie ka rritur çmimin e Humira me një mesatare prej 7%-10%, thotë Gilmore: “Meqenëse çmimi i ilaçit ishte i lartë në fillim, rritjet e shtuara janë padyshim një barrë si për pacientët ashtu edhe për ofruesit e sigurimeve. ‘Programet e ndihmës’ për pacientët janë të kufizuara në SHBA, kështu që është raportuar se pajtueshmëria po vuan pasi pacientët kalojnë doza që nuk mund t’i përballojnë. Provat klinike të fazës III janë jashtëzakonisht të shtrenjta edhe pse në shumë aspekte me evolucionin e ciklit jetësor dhe indikacionet e shtuara, ka një justifikim për rritjen e çmimit për Humira.
Sipas Gilmore, në SHBA shpenzimet e Medicare për Humira janë trefishuar, me 224% nga 2011 në 2015, duke reflektuar një rritje prej 79% në çmimin e njësisë.
“Barnat me kosto të lartë janë nën një shqyrtim ekstrem nga paguesit e qeverisë dhe ofruesit e sigurimeve. AbbVie nuk është e vetmja në marrjen e kritikave,” vazhdon Gilmore. “Ishin barnat e Gilead për Hepatitin C që shkaktuan një zhurmë të tillë në vitin 2017. Megjithatë, tani, pasi vonesat po i mbajnë çmimet e Humira shumë të larta, ka shqetësim. Nga këndvështrimi i pacientit, pajtueshmëria do të jetë një çështje.”
Gilmore beson se ilaçi do të jetë më i lirë në Bashkimin Evropian nga tetori 2018, kur biosimilarët të bëhen të disponueshëm: “Të paktën një pjesë e botës do të jetë në gjendje të vazhdojë ta përdorë ilaçin me më pak ngarkesa. Shtetet e Bashkuara nuk kanë çmime referencë të barnave siç bëjnë në Evropë dhe Japoni. Në rajone të tjera të botës, çmimi fillestar i barnave përcaktohet nga qeveria. Në Japoni, kompanive u kërkohet të ulin koston e ilaçit çdo vit tjetër.”
Çfarë vjen më pas për Humira dhe AbbVie
AbbVie po zgjeron linjën e saj të imunologjisë nga një produkt i vetëm (Humira) në një portofol të barnave të ndryshme.
“Kompania ka një tubacion të fortë, një plan strategjik solid dhe shumë të ardhura për të kryer provat klinike dhe për të bërë ndryshime që FDA mund të kërkojë prej tyre. AbbVie do të fokusohet në zhvillimin e një tubacioni më të fortë në më shumë zona për të menaxhuar erozionin e pritshëm biosimilar që Humira do të përjetojë përfundimisht, “përfundon Gilmore.
“Humira: nivelet e larta dhe të ulëta të barit më të shitur në botë” u krijua dhe u publikua fillimisht nga Pharmaceutical Technology, një markë në pronësi të GlobalData.
Informacioni në këtë faqe është përfshirë në mirëbesim vetëm për qëllime të përgjithshme informative. Nuk synohet të jetë një këshillë në të cilën duhet të mbështeteni, dhe ne nuk japim asnjë përfaqësim, garanci ose garanci, qoftë e shprehur apo e nënkuptuar për saktësinë ose plotësinë e saj. Ju duhet të merrni këshilla profesionale ose specialistike përpara se të ndërmerrni ose të përmbaheni nga ndonjë veprim në bazë të përmbajtjes në faqen tonë.