Ka rezultate të reja pozitive nga studimi i Terapive Intra-qelizore 502 që vlerëson lumateperone (Caplyta) 42 mg si një terapi shtesë ndaj ilaqet kundër depresionit për trajtimin e çrregullimit depresiv madhor (MDD). Lumateperone 42 mg arriti rezultate statistikisht domethënëse dhe domethënëse klinikisht si në pikat përfundimtare parësore ashtu edhe në ato kryesore sekondare.1
Ky studim—si dhe prova pozitive e fazës 3, studimi 5012— formon bazën për lumateperone sNDA për trajtimin ndihmës të MDD. sNDA do t’i dorëzohet Administratës Amerikane të Ushqimit dhe Barnave (FDA) në gjysmën e dytë të vitit 2024.
“Ne kemi besim se rezultatet e efikasitetit nga studimet 501 dhe 502, së bashku me profilet e favorshme të sigurisë dhe tolerancës nga këto studime, do ta bëjnë lumateperonin një ilaç të zgjedhur për pacientët që vuajnë me MDD që kanë një përgjigje joadekuate ndaj terapisë antidepresive,” tha. Sharon Mates, PhD, kryetar dhe CEO i Terapive Intra-qelizore. “Ne jemi shumë të kënaqur me rezultatet e fuqishme të efikasitetit nga studimi 502, të cilat janë në përputhje me rezultatet bindëse nga studimi 501. Këto rezultate, mbështesin më tej vizionin tonë që Caplyta të bëhet një opsion kryesor për pacientët dhe ofruesit e çrregullimeve të humorit.”
Përafërsisht 480 pacientë u randomizuan 1:1 për të marrë lumateperone 42 mg plus antidepresant ose placebo plus antidepresant për të vlerësuar efikasitetin dhe sigurinë e lumateperonit si një trajtim shtesë ndaj antidepresantëve në pacientët me MDD. Rezultati i përgjithshëm bazë i vlerësimit të depresionit Montgomery-Åsberg (MADRS) ishte 30.8 për lumateperone 42 mg dhe 31.5 për placebo.
Lumateperone 42 mg përmbushi pikën përfundimtare parësore duke demonstruar një reduktim statistikisht domethënës dhe klinikisht domethënës në rezultatin total të MADRS krahasuar me placebo në javën e 6-të. Në popullatën e modifikuar të studimit me qëllim për të trajtuar, katrorët më të vegjël (LS) do të thotë reduktim nga niveli bazë për lumateperone 42 mg ishte 14,7 pikë, kundrejt 10,2 pikë për placebo (diferenca mesatare LS = -4,5 pikë; P <0.0001). Përmirësimi mbi placebo në rezultatin total MADRS u pa që në javën 1 (P=0.0504) dhe ndarja statistikisht e rëndësishme filloi në javën e 2-të dhe u mbajt gjatë gjithë studimit.
Lumateperone 42 mg gjithashtu përmbushi pikën kryesore dytësore duke demonstruar një reduktim statistikisht domethënës dhe domethënës klinikisht në shkallën Klinike të Përshtypjes Globale për Ashpërsinë e Sëmundjes (CGI-S) krahasuar me placebo në javën 6 (P <0.0001). Ndarja statistikisht e rëndësishme në CGI-S krahasuar me placebo u vu re duke filluar në javën e 3-të dhe u mbajt gjatë gjithë studimit.
Në studimin 502, lumateperoni 42 mg përmirësoi fuqishëm simptomat e depresionit siç raportohen nga pacientët siç maten nga vetë-raporti i shpejtë i inventarit të simptomave depresive (P <0,0001), një shkallë me 16 artikuj të vlerësuar nga pacientët e ashpërsisë së simptomave në depresion që vlerëson 9 simptoma kryesore.
Lumateperoni ishte përgjithësisht i sigurt dhe i toleruar mirë, me ngjarjet anësore më të zakonshme (≥5% dhe më shumë se dy herë placebo) që ishin marramendja, përgjumja, goja e thatë, vjellja, diarreja dhe lodhja. Ngjarjet anësore u zgjidhën kryesisht nga të lehta deri në mesatare gjatë studimit dhe përgjithësisht të ngjashme me ato të parë në studimet e mëparshme të lumateperone si një trajtim për MDD, depresionin bipolar dhe skizofreninë.
“MDD është shkaku kryesor i paaftësisë në botë, ku rreth dy të tretat e pacientëve nuk arrijnë të arrijnë faljen me trajtimin e linjës së parë,” tha Suresh Durgam, MD, nënkryetar ekzekutiv dhe shef mjekësor i terapive ndërqelizore. “Në të dy studimet kryesore të regjistrimit, studimin 501 dhe studimin 502, lumateperoni tregoi një efekt të fortë si një trajtim shtesë ndaj ilaqet kundër depresionit në pacientët me MDD që kishin përgjigje joadekuate ndaj terapisë antidepresive. Profili i qëndrueshëm i efikasitetit, sigurisë dhe tolerancës së lumateperonit ka potencialin të jetë një opsion bindës trajtimi për MDD.
Për të lexuar më shumë mbi lumateperone, shikoni këtë poster në Takimin Vjetor të Shoqatës Amerikane të Psikofarmakologjisë Klinike (ASCP) 2024, i cili diskutoi rezultatet e një sprove klinike të fundit që eksploron efikasitetin e lumateperonit për trajtimin e simptomave depresive në pacientët me MDD ose depresioni bipolar me tipare të përziera. Hetuesit përcaktuan se lumateperone 42 mg është një trajtim premtues për pacientët me episode depresive me karakteristika të përziera në MDD ose çrregullim bipolar.3
Referencat
1. Terapitë ndërqelizore shpallin rezultate pozitive në fazën e dytë 3 të provës që vlerëson lumateperonin si terapi ndihmëse në pacientët me çrregullime të mëdha depresive. Deklaratë lajmesh. 18 qershor 2024. https://ir.intracellulartherapies.com/news-releases/news-release-details/intra-cellular-therapies-announces-positive-topline-results-1
2. Kuntz L. Rezultatet e studimit të fazës së re 3 mbi lumateperonin, një terapi ndihmëse ndaj antidepresantëve. Psychiatric Times. 16 prill 2024. https://www.psychiatrictimes.com/view/new-phase-3-study-results-on-lumateperone-an-adjunctive-therapy-to-antidepressants
3. O’Brien E. Vlerësimi i efikasitetit të lumateperonit për MDD dhe depresionin bipolar me karakteristika të përziera. Psychiatric Times. 30 maj 2024. https://www.psychiatrictimes.com/view/evaluating-the-efficacy-of-lumateperone-for-mdd-and-bipolar-depression-with-mixed-features