Pas një rishikimi të madh të sigurisë të shkaktuar nga një studim i ri i kryer në Evropë, MHRA po prezanton masa të reja sigurie për topiramatin, i njohur gjithashtu me emrin e markës Topamax.
Komisioni për Ilaçet Njerëzore (CHM) shqyrtoi gjetjet nga studimet që shqyrtonin rreziqet që lidhen me përdorimin e topiramatit gjatë shtatzënisë, të cilat treguan se fëmijët e lindur nga nënat që marrin topiramat gjatë shtatzënisë përballen me një nivel rreziku afërsisht 2 deri në 3 herë më të lartë të aftësisë së kufizuar intelektuale. , çrregullimet e spektrit të autizmit dhe çrregullimi i hiperaktivitetit të deficitit të vëmendjes.
Pas rekomandimeve të bëra nga CHM, MHRA tani po këshillon profesionistët e kujdesit shëndetësor që topiramati nuk duhet të përshkruhet për të trajtuar epilepsinë gjatë shtatzënisë, përveç nëse nuk ka një trajtim alternativ të përshtatshëm. Topiramati nuk duhet të përdoret tashmë gjatë shtatzënisë për migrenën për shkak të lidhjes së njohur me një rrezik në rritje të defekteve të lindjes.
Për të përmbushur kushtet e një Programi të Parandalimit të Shtatzënësisë, gratë me potencial riprodhimi duhet të përdorin kontroll efektiv të lindjes gjatë gjithë trajtimit dhe të bëjnë një test shtatzënie përpara se të fillojnë topiramatin. Profesionistët e kujdesit shëndetësor duhet të ndërgjegjësojnë pacientët për rreziqet e përdorimit të këtij medikamenti gjatë shtatzënisë dhe për këtë arsye plotësimi i një formulari të ndërgjegjësimit për rrezikun është një tjetër kërkesë e këtij programi.
Pacientët këshillohen gjithashtu që disa metoda të kontrollit të lindjes janë më pak efektive se të tjerat kur përdorin topiramat, dhe mjeku i tyre i përgjithshëm ose praktikuesi i kujdesit shëndetësor seksual do të jetë në gjendje të ndihmojë në këshillimin se cili kontroll i lindjes është i duhuri për ta. Rekomandohen gjithashtu rishikime të rregullta të barnave, të paktën një herë në vit. Janë prezantuar materiale të reja sigurie dhe edukative për pacientët dhe profesionistët e kujdesit shëndetësor për të mbështetur zbatimin e këtyre masave.
Topiramati merret për të parandaluar migrenën ose për menaxhimin e epilepsisë dhe mendohet se u përshkruhet pak më shumë se 30,000 pacientëve femra nën moshën 55 vjeç në Angli në një muaj, sipas të dhënave më të fundit nga NHS Angli.
Përpara fillimit të rishikimit, topiramati dihej tashmë se kishte rreziqe të lidhura me dëmtime të konsiderueshme gjatë shtatzënisë, duke përfshirë një rrezik më të lartë të defekteve të lindjes dhe peshës së ulët të lindjes. Për këtë arsye, pacientët ishin këshilluar më parë kundër përdorimit të tij gjatë shtatzënisë dhe përdorimit të kontracepsionit shumë efektiv gjatë trajtimit. Futja e Programit të Parandalimit të Shtatzënësisë do të forcojë më tej masat e sigurisë dhe do të synojë të reduktojë numrin e shtatzënive të ekspozuara ndaj topiramatit.
Gratë shtatzëna ose ato që planifikojnë të mbeten shtatzënë, të cilat aktualisht marrin topiramat për epilepsi, nuk duhet të ndalojnë marrjen e ilaçeve përpara se të kërkojnë këshilla nga një specialist, pasi duke bërë një gjë të tillë mund të shkaktojë që krizat e tyre të rifillojnë, të ndodhin më shpesh ose të zgjasin më shumë. Nëse planifikojnë të mbeten shtatzënë, gratë duhet të bëjnë një takim me mjekun e tyre të përgjithshëm për të diskutuar opsionet e tyre të trajtimit.
Në vitin 2021, CHM arriti në përfundimin se nga ilaçet antiepileptike të shqyrtuara për përdorim në shtatzëni, lamotrigina dhe levetiracetam konsiderohen më të sigurta, pasi ato nuk shoqërohen me defekte të lindjes nëse përdoren në shtatzëni.
Rekomandime të tjera të bëra nga CHM përfshijnë përditësime në fletëpalosjen e informacionit të produktit topiramat, për të pasqyruar plotësisht të dhënat e disponueshme mbi rreziqet e përdorimit gjatë shtatzënisë.
Një simbol vizual paralajmërues do të shtohet në kutinë e të gjitha barnave të topiramatit. Ky simbol ‘jo’ do të tregojë një grua shtatzënë në një rreth të kuq me një vijë përmes saj. Kjo do të shoqërohet me tekst paralajmërues për rreziqet.
Reagimet anësore të dyshuara të barit të lidhura me topiramatin duhet të vazhdojnë të raportohen në skemën e Kartonit të Verdhë.
Zbulo me shume
Na ndiqni në Twitter: @MHRAgovuk
Na ndiqni në LinkedIn: Agjencia Rregullatore e Barnave dhe Produkteve të Kujdesit Shëndetësor
Shënime për redaktorët
-
Informacione të mëtejshme janë në dispozicion në Përditësimin e Sigurisë së Barnave
-
Regjistri i barnave dhe shtatzënisë – shifra të përditësuara deri në shtator 2023. Përdorimi antiepileptik tek femrat e moshës 0 deri në 54 vjeç në Angli: Prill 2018 deri në Shtator 2023
-
Topiramati indikohet në profilaksinë e migrenës dhe në trajtimin e epilepsisë. Është në dispozicion në formën e tabletave, një tretësirë të lëngshme orale dhe në formën e kapsulave që mund të gëlltiten të tëra ose të spërkaten në ushqime të buta. Emri i markës së topiramatit është Topamax, dhe kështu mund të shfaqet edhe në kuti.
-
Pas një rishikimi gjithëpërfshirës të sigurisë së medikamenteve kundër konvulsioneve gjatë shtatzënisë, duke përfshirë topiramatin, këshillat e reja të sigurisë u publikuan në janar 2021. Që atëherë, të dhënat e reja të studimit janë bërë të disponueshme që sugjerojnë një rrezik potencial në rritje të çrregullimit të spektrit të autizmit dhe efekteve në zhvillimin e të mësuarit tek fëmijët ekspozuar ndaj topiramatit gjatë shtatzënisë. Të dhënat nga rreth 4.5 milionë çifte nënë-fëmijë u ekzaminuan dhe kjo përfshinte 24,825 fëmijë (0.6%) të cilët ishin ekspozuar para lindjes ndaj barnave antiepileptike. Prej tyre, 16,170 kanë lindur nga nëna me epilepsi. Këto të dhëna të reja, së bashku me të dhënat që sugjerojnë rritjen e përdorimit të topiramatit tek gratë në moshë riprodhuese, shkaktuan një rishikim të ri të sigurisë. Ky rishikim shqyrtoi të dhënat e disponueshme mbi rrezikun e keqformimeve kongjenitale, efektet në rritjen dhe zhvillimin e foshnjës dhe rrezikun e çrregullimeve neurozhvillimore kur topiramati përdoret gjatë shtatzënisë.
-
Rishikimi arriti në përfundimin se përdorimi i topiramatit gjatë shtatzënisë shoqërohet me dëm të konsiderueshëm për fëmijën e palindur (si nga rreziqet e konfirmuara të keqformimeve kongjenitale dhe peshës së ulët të lindjes dhe një rrezik afërsisht 2 deri në 3 herë në rritje të paaftësisë intelektuale, çrregullimeve të spektrit autik dhe vëmendjes çrregullimi i hiperaktivitetit të deficitit).
-
Përpara rishikimit të ri të sigurisë, për shkak të dëmeve serioze të njohura që lidhen me përdorimin e topiramatit gjatë shtatzënisë (rreziku më i lartë i keqformimeve kongjenitale dhe peshës së ulët të lindjes), ishte rekomanduar tashmë që topiramati të mos përdoret për të parandaluar migrenën në pacientët që janë shtatzënë.
-
Një Përditësim i mëparshëm i Sigurisë së Barnave për topiramatin u lëshua në korrik 2022 duke njoftuar rishikimin e ri të sigurisë.
-
Agjencia Rregullatore e Barnave dhe Produkteve të Kujdesit Shëndetësor (MHRA) është përgjegjëse për rregullimin e barnave dhe pajisjeve mjekësore në MB, duke u siguruar që ato funksionojnë dhe janë mjaft të sigurta. E gjithë puna jonë mbështetet nga gjykime të forta dhe të bazuara në fakte për të siguruar që përfitimet justifikojnë çdo rrezik.
-
MHRA është një agjenci ekzekutive e Departamentit të Shëndetësisë dhe Kujdesit Social.
-
Për pyetje mediatike, ju lutemi kontaktoni newscentre@mhra.gov.uk ose 020 3080 7651.