Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) ka miratuar Argenx’s VYVGART Hytrulo për të trajtuar të rriturit me polineuropatinë demielinizuese inflamatore kronike (CIDP).
I destinuar për përdorim si një injeksion nënlëkuror një herë në javë 30 deri në 90 sekonda, VYVGART Hytrulo është bllokuesi i parë dhe i vetëm i receptorit Fc (FcRn) neonatal i miratuar për këtë indikacion.
Në shkurt 2024, rregullatori amerikan pranoi sBLA të Argenx për VYVGART Hytrulo për të trajtuar CIDP, për shqyrtim prioritar.
Vendimi i FDA-së bazohet në rezultatet e studimit ADHERE.
Studimi tregoi se 69% e subjekteve të trajtuar me VYVGART Hytrulo, pavarësisht nga trajtimi i mëparshëm, treguan përmirësim klinik duke përfshirë rritjen e lëvizshmërisë, funksionit dhe forcës.
Prova gjithashtu përmbushi pikën e saj përfundimtare parësore me një reduktim statistikisht domethënës 61% në rrezikun e rikthimit në krahasim me placebo.
99% e pjesëmarrësve në provë zgjodhën të vazhdonin në zgjerimin e etiketës së hapur ADHERE.
Profili i sigurisë së VYVGART Hytrulo ishte në përputhje me studimet e mëparshme klinike dhe përdorimin e tij në botën reale, pa raportuar ndonjë shqetësim të ri sigurie.
VYVGART Hytrulo është gjithashtu i aprovuar në SHBA për myasthenia gravis të gjeneralizuar në të rriturit që janë pozitivë ndaj antitrupave kundër receptorit të acetilkolinës.
Shefi mjekësor i argenx, Luc Truyen deklaroi: “argenx vazhdon të ndjekë ambicien tonë për ta kthyer shkencën në zgjidhje për pacientët me autoimunitet të rëndë.
“Pacientët kanë pritur dhe sot argenx po ofron trajtimin e parë inovativ për CIDP në më shumë se 30 vjet. VYVGART Hytrulo është një mjet preciz që është treguar se sjell përfitime domethënëse për pacientët. Miratimi i FDA do të thotë që pacientët me CIDP kanë një opsion të ri trajtimi transformues dhe më tej konfirmon profilin terapeutik të VYVGART Hytrulo dhe potencialin e bllokadës së FcRn në sëmundjet autoimune të ndërmjetësuara nga IgG.
“FDA miraton VYVGART Hytrulo të Argenx për trajtimin CIDP” u krijua dhe u publikua fillimisht nga Pharmaceutical Technology, një markë në pronësi të GlobalData.
Informacioni në këtë faqe është përfshirë në mirëbesim vetëm për qëllime të përgjithshme informative. Nuk synohet të jetë një këshillë në të cilën duhet të mbështeteni, dhe ne nuk japim asnjë përfaqësim, garanci ose garanci, qoftë e shprehur apo e nënkuptuar për saktësinë ose plotësinë e saj. Ju duhet të merrni këshilla profesionale ose specialistike përpara se të ndërmerrni ose të përmbaheni nga ndonjë veprim në bazë të përmbajtjes në faqen tonë.