Momenti “aha” i Anna Wysock mbërriti në një park argëtimi në Ohio, teksa u bë gati të hipte në një slitë me djalin e saj 7-vjeçar: Shiriti i sigurisë në prehrin e saj do të klikohej vetëm një herë. Mjekja i tha asaj se duhej të klikonte dy herë, ose ajo nuk mund të hipte. Ajo ishte e merzitur.
“Më duhej të bëja ecjen e turpit, të zbres nga slita dhe ta lija 7-vjeçarin tim ta hipte me kushëririn e tij”, tha Wysock, një mësuese e shkollës fillore dhe nënë e martuar e dy fëmijëve, për incidentin e vitit 2022. “Mendova, ‘Ana, duhet të mbledhësh veten’.”
Tre muaj pas incidentit me slitë rul, Wysock mori një recetë për Mounjaro, një ilaç për diabetin me injeksion që mund të përdoret për humbje peshe. Sigurimi i saj nuk e mbuloi atë, por kuponi i një prodhuesi e uli koston në 25 dollarë në muaj. Në gjashtë muaj, e kombinuar me ndryshimet e dietës dhe stërvitjes, kjo e ndihmoi atë të humbiste rreth 60 kilogramë.
Më pas zbritja përfundoi, duke e rritur çmimin në rreth 1000 dollarë në muaj. Miqtë i treguan asaj për një klinikë lokale që ofronte versione më të lira dhe të përbëra të barnave për humbje peshe dhe ajo mori një recetë që kushtonte 150 dollarë në muaj. Ajo filloi të humbiste përsëri peshë.
Për të krijuar një ilaç të përbërë, farmacistët riformulojnë përbërësit aktivë në një ilaç komercial për ta përshtatur atë për një pacient individual. Wysock ishte i shqetësuar për të bërë ndryshimin, nga frika se versioni i përbërë do të shkaktonte efekte anësore të panjohura, “por ia vlejti të provoja”.
Nuk është një situatë normale që një medikament i suksesshëm të shfaqet menjëherë në mungesë dhe të plotësojë kriteret për kombinimin e farmacive për ta përbërë atë. Nuk mendoj se kemi parë ndonjëherë diçka të tillë.
– Tenille Davis, Aleanca e Pharmacy Compounding, shefe e avokatisë
Barnat e përshkruara për humbje peshe si Mounjaro, Ozempic, Wegovy dhe Zepbound janë të njohura, të shtrenjta dhe në mungesë. Për të përmbushur kërkesën, shumë mjekë, banjë mjekësore, klinika me infuzion IV, sipërmarrës të teleshëndetit dhe farmaci po përdorin mundësinë për të ofruar versione të përbëra të medikamenteve për humbjen e peshës, të cilat nuk kanë qenë në treg aq gjatë sa të kenë ekuivalente gjenerike.
Rregullatorët shtetërorë kanë probleme për të vazhduar.
Administrata e Ushqimit dhe Barnave e SHBA-së rregullon barnat komerciale, por licencimi dhe mbikëqyrja e farmacive të përziera bie në duart e shteteve. Shtetet, duke përfshirë Idahon dhe Tenesin, kanë njoftuar hetime për shpërndarjen e paligjshme nga banjat mjekësore dhe ofruesit e tjerë, ndërsa shtete si Kalifornia po kërkojnë të rrisin mbikëqyrjen e tyre.
“Nuk është një situatë normale që një medikament i suksesshëm të shfaqet menjëherë në mungesë dhe të plotësojë kriteret për kombinimin e farmacive për ta kombinuar atë,” tha Tenille Davis, një farmaciste në Arizona dhe zyrtari kryesor i avokimit për Aleancën e Pharmacy Compounding, një grup industrie që përfaqëson farmacistët përbërës. .
“Unë nuk mendoj se ne kemi parë ndonjëherë diçka të tillë.”
Një alternativë më e lirë
Farmacitë komplekse lejohen të bëjnë një medikament që në thelb është një kopje e një ilaçi të disponueshëm në treg nëse përbërësit e tij aktivë janë të listuar në listën e mungesës së barnave të FDA-së. Përbërësi aktiv në barnat për humbje peshe si Wegovy dhe Zepbound është ose semaglutide ose tirzepatide, dhe të dyja janë në listë.
“Ndërsa kërkesa vazhdon të rritet, vazhdon të ketë mungesë të produkteve të prodhuara në mënyrë konvencionale dhe farmacitë e kombinuara po e plotësojnë këtë nevojë,” tha Davis. “Farmacitë e ndërlikuara kanë qenë në gjendje të ndërhyjnë dhe të plotësojnë disa nga ato boshllëqe në treg.”
Shumica e shteteve kanë rregulla të ngjashme të përzierjes, megjithëse disa shtete – përfshirë Kaliforninë dhe Teksasin – janë më të rrepta se të tjerët. Zbatimi gjithashtu ndryshon.
Në Misisipi, rregullatorët u kanë thënë mjekëve dhe ofruesve të tjerë që të ndalojnë së përshkruari medikamente të përbëra për humbje peshe – periudhë. Bordi mjekësor shtetëror ka një rregull që vetëm medikamentet që janë miratuar nga FDA për humbje peshe mund të përshkruhen për humbje peshe – që do të thotë se barnat e përbëra nuk kualifikohen.
Por shumë shtete dhe barnatore nuk janë të sigurta se ku janë linjat. Shtetet, duke përfshirë Kansasin dhe Nju Xhersin, u është dashur të lëshojnë deklarata që sqarojnë rregulloret e tyre. Pranverën e kaluar, Karolina e Veriut dhe Virxhinia Perëndimore lëshuan paralajmërime se nuk lejohej kombinimi i barnave për humbje peshe – vetëm për të ndryshuar deklaratat e tyre pasi përcaktuan se kishin keqinterpretuar udhëzimet e FDA.
Përsëri dhe përsëri, Gjykata e Lartë e SHBA rrëzon qarkun e 5-të
Ligji federal kërkon që shumica e farmacive të kombinuara në SHBA të prodhojnë medikamente për pacientë të veçantë. Ata nuk duhet të prodhojnë me shumicë medikamente nëse nuk janë të regjistruar në FDA si “objekte të kontraktimit”, të cilat ndjekin një grup më të rreptë të rregulloreve federale.
Por disa shtete kanë gjetur përbërës që thyejnë ato rregulla.
Në maj, për shembull, agjencia e licencimit të Idahos njoftoi se rregullatorët kishin zbuluar video të profesionistëve shëndetësorë që mbushnin shiringa me medikamente për humbje peshe që nuk ishin të përziera për pacientë të veçantë dhe më pas ua dërgonin ato shiringa pacientëve, gjë që është e paligjshme sipas ligjit shtetëror.
Një farmaci komplekse në Nashville, Tennessee, që prodhonte dhjetëra mijëra doza të ilaçeve për humbje peshe, u mbyll vitin e kaluar. Ajo kishte dërguar drogën e saj në mbarë vendin. Pasi rregullatorët shtetërorë inspektuan objektin dhe lëshuan një urdhër disiplinor që kërkonte që kompania të bënte disa ndryshime përpara se të mund të rifillonte kompleksin, një ekzekutiv vdiq nga vetëvrasja dhe pronari i farmacisë zgjodhi të mbyllej.
Dhe në Florida, një mjek i tha bordit të farmacisë shtetërore se ai ishte kontaktuar nga përfaqësues nga një farmaci shumështetërore që kërkonin që ai të shkruante receta për produktin e tyre specifik të përbërjes semaglutide – një formë e kërkesës me recetë që ka të ngjarë të jetë e paligjshme, tha Carter.
Komponentët në përgjithësi nuk duhet të regjistrohen në FDA dhe atyre nuk u kërkohet të raportojnë se cilat barna po përzihen. Kjo do të thotë se nuk ka asnjë mënyrë për të ditur saktësisht se sa semaglutide ose tirzepatide janë duke shpërndarë, tha Davis.
‘Ashtu si Whac-A-Mole’
Për të mbrojtur pacientët, FDA zbaton kërkesat strikte të sigurisë dhe cilësisë për prodhuesit e barnave dhe për nëngrupin e vogël të farmacive komplekse të regjistruara si objekte të kontraktimit. Ideja është që kompanitë që prodhojnë barna me shumicë kanë nevojë për një mbikëqyrje më të afërt se sa farmacitë më të vogla komplekse që thjesht po personalizojnë barnat për pacientë individualë.
Farmacitë komplekse që prodhojnë me shumicë barna për humbje peshe pa miratimin e FDA po e bëjnë këtë pa atë mbikëqyrje. Dhe për shkak se farmacive nuk u kërkohet të raportojnë raste të dëmtimit të pacientit që përfshin medikamentet e tyre, problemet mund të mbeten të pazbuluara.
“Është disi si ‘Whac-A-Mole’,” tha Al Carter, një farmacist dhe drejtor ekzekutiv në Shoqatën Kombëtare të Bordeve të Farmacisë. Ai tha se bordet shtetërore do të hetojnë vetëm kur të marrin një ankesë.
“Ka aktorë të këqij atje, që pretendojnë të jenë barnatore komplekse që janë të licencuara në shtete specifike ose kanë kredencialet për të qenë në gjendje të kombinohen kur në fakt nuk e bëjnë këtë,” tha Carter. “Kuptimi im është më i licencuari, farmacitë legjitime nuk po përziejnë” medikamente për humbje peshe.
Shumica e ankesave që rregullatorët shtetërorë po dëgjojnë, tha ai, vijnë nga pacientë që u përpoqën të blinin ilaçet e tyre në internet. Shoqata Kombëtare e Bordeve të Farmacisë publikoi kohët e fundit një raport që zbuloi se barnatore të paligjshme në internet – shumë që operojnë jashtë Shteteve të Bashkuara – shesin medikamente nën standarde ose të rreme për humbje peshe, ose keqinterpretojnë produktet që shesin.
Por edhe disa klinika vendase, që funksionojnë ligjërisht, keqinterpretojnë produktet që ofrojnë. Disa klinika dhe farmaci në internet reklamojnë një formë “gjenerike” të semaglutidit, edhe pse FDA nuk ka miratuar një formë gjenerike të semaglutide ose tirzepatide.
Ndërkohë, gjigantët farmaceutikë Novo Nordisk dhe Eli Lilly kanë shkuar në ofensivë, duke ngritur dhjetëra padi në shumë shtete kundër banjave mjekësore, klinikave për humbje peshe dhe farmacive. Shumë nga paditë pretendojnë se kompanitë tregtuan në mënyrë të rreme produktet e tyre të përbëra si ilaçe komerciale.
Një zëdhënës i Eli Lilly i tha Stateline në një deklaratë se “Lilly do të vazhdojë të ndjekë mjete juridike kundër atyre që pretendojnë në mënyrë të rreme se produktet e tyre janë Mounjaro, Zepbound ose tirzepatide ‘të miratuara nga FDA’, duke përfshirë disa qendra mjekësore, qendra Wellness, shitës me pakicë në internet. dhe barnatore komplekse.”
Disa shtete po përqendrojnë hetimet e tyre në mënyrë specifike në banjat mjekësore dhe klinikat e infuzionit IV që ofrojnë medikamente të ndërlikuara për humbje peshe. Bordi Shtetëror i Farmacisë së Kalifornisë diskutoi kohët e fundit për zgjerimin e mbikëqyrjes së tij mbi klinikat e hidratimit IV, duke vënë në dukje se edhe kur produktet e tyre të barnave janë nga barnatore të licencuara, stafi i klinikës mund të mos ua japë ato konsumatorëve ligjërisht.
Dhe në Teksas, disa mjekë po bëjnë presion për legjislacionin për të forcuar mbikëqyrjen shtetërore të banjave mjekësore pas vdekjes korrikun e kaluar të një gruaje që vdiq pasi mori një trajtim me infuzion IV.
Por në fund të fundit barra qëndron mbi pacientët për të kuptuar nëse medikamentet që po marrin janë bërë nga një kompozues i licencuar dhe me reputacion.
Për pacientët si Wysock, versionet e përbëra të ilaçeve për humbje peshe kanë ndryshuar jetën. Wysock tha se tirzepatidi i saj i përbërë i ka mundësuar asaj të vazhdojë të humbasë peshë, të mbajë një mënyrë jetese më të shëndetshme dhe të jetë e pranishme për familjen dhe studentët e saj.
“Si mësuese, ti je në këmbë gjatë gjithë ditës, dhe më pas duke u kthyer në shtëpi te dy fëmijë, isha e lodhur nga fundjava,” tha ajo. “Unë bëja një sy gjumë çdo fundjavë. Kjo ishte një “e panegociueshme”. Tani nuk është më një domosdoshmëri.”
Ky raport u botua për herë të parë nga Stateline, pjesë e rrjetit të lajmeve jofitimprurëse të State Newsroom i mbështetur nga grante dhe një koalicion donatorësh si një organizatë bamirëse publike 501c(3). Stateline ruan pavarësinë editoriale. Kontaktoni redaktorin Scott S. Greenberger për pyetje: (e-mail i mbrojtur). Ndiqni Stateline në Facebook dhe X.