Përdorimi i filmit oral Montelukast, një terapi eksperimentale e ripërdorur nga Intelgenx për të trajtuar sëmundjen e butë deri në mesatare të Alzheimerit, çoi në përmirësime të rëndësishme në njohjen e pacientëve kundrejt një placebo në një provë klinike të Fazës 2.
Kjo është sipas gjetjeve të një analize të nivelit të lartë të të dhënave të efikasitetit nga testi BUENA i përfunduar tashmë (NCT03402503) dhe u referohet pacientëve të trajtuar me një dozë Montelukast prej 30 mg dy herë në ditë. Analiza përfundimtare, së bashku me të gjitha të dhënat e sigurisë dhe efikasitetit nga prova, pritet të përfundojë dhe të publikohet më vonë këtë vit.
“Kjo analizë paraprake sugjeron se trajtimi me (montelukast) 30 mg dy herë në ditë… u shoqërua me një përfitim të rëndësishëm eksperimentalisht për njohjen. Duke pasur parasysh këtë, studimi i mëtejshëm i kësaj …doze me trajtim të qëndrueshëm do të jetë me vlerë, “tha në një njoftim për shtyp të Intelgenx Paul Maruff, PhD, zyrtari kryesor i inovacionit në Cogstate, një kompani që vlerëson njohjen e pjesëmarrësve në provë përmes një baterie testesh neuropsikologjike. .
Intelgenx mori këto rezultate të hershme të efikasitetit nga Cogstate, i cili zhvilloi baterinë e testimit të përdorur në provën e fazës 2 të provës së konceptit.
Bazuar në këtë analizë të hershme, Intelgenx njoftoi se studimi BUENA ka “siguruar disa prova të para njerëzore – edhe pse paraprake – për përdorimin e filmit (Montelukast oral) si një modalitet trajtimi dhe opsion për pacientët me sëmundje të butë deri në mesatare (sëmundja Alzheimer).
Megjithatë, është e rëndësishme, rezultatet e studimit përmbledhës treguan se “kur merren parasysh në të gjitha dozat e (Montelukast), nuk u vu re asnjë përfitim për njohjen e përgjithshme kur krahasohej me ndryshimin nën placebo,” thuhej në njoftim.
Intelgenx ripërdori Montelukast për përdorim si kandidat për trajtimin e Alzheimerit
Sëmundja e Alzheimerit është shkaku më i zakonshëm i demencës, i cili karakterizohet nga vdekja e qelizave nervore duke filluar në hipokampus, një rajon i trurit që lidhet me kujtesën dhe të mësuarit. Në fazat e hershme ose të lehta të Alzheimerit, individët zakonisht përjetojnë probleme me kujtimin e informacionit të ri dhe mund të shfaqin konfuzion.
Këto simptoma bëhen më të theksuara ndërsa sëmundja përparon, me pacientët që shpesh kanë nevojë për më shumë ndihmë në aktivitetet e përditshme dhe potencialisht përjetojnë probleme të personalitetit dhe shëndetit mendor, në faza të moderuara dhe të avancuara të sëmundjes.
Montelukast është një ilaç që bllokon prodhimin e leukotrieneve – molekulat që ndërmjetësojnë inflamacionin – duke synuar receptorët e leukotrienit, duke parandaluar kështu disa procese inflamatore. Fillimisht u miratua në SHBA në fund të viteve ’90 për trajtimin e astmës dhe alergjive sezonale.
Megjithatë, kërkimet e mëparshme treguan se montelukast mund të rrisë prodhimin e paraardhësve të qelizave nervore, të cilat janë qeliza që mund të diferencohen në më shumë se një lloj qelize, duke përfshirë qelizat nervore ose neuronet.
Intelgenx tani po riformulon ilaçin në një film oral duke përdorur teknologjinë e tij të pronarit VersaFilm. Montelukast VersaFilm mund të ofrojë përparësi ndaj tabletave, të tilla si një mënyrë më e lehtë e administrimit dhe përthithje në qarkullimin e gjakut direkt nga goja, duke lejuar doza më të ulëta dhe më pak toksicitet.
Provat fillestare të Fazës 1 treguan se formulimi ishte i sigurt dhe tolerohej mirë nga individë të shëndetshëm dhe se biodisponibiliteti i tij – shtrirja dhe shkalla me të cilën një ilaç arrin në qarkullimin e gjakut – ishte 52% më e lartë se ajo e tabletave.
Prova BUENA përfshiu 59 të rritur, të moshës 50 vjeç e lart, me Alzheimer të lehtë deri të moderuar, të cilët ishin të gjithë në trajtim të qëndrueshëm për të paktën tre muaj me frenuesit e kolinesterazës Aricept (donepezil), Exelon (rivastigmine) ose Razadyne (galantaminë).
Pjesëmarrësit u caktuan rastësisht për të marrë film montelukast – 10 mg në ditë ose 30 mg doza dy herë në ditë – ose një placebo, së bashku me frenuesit e kolinesterazës, për 26 javë ose rreth gjashtë muaj. Pas kësaj periudhe, njohja e pacientit u vlerësua përmes një baterie testesh neuropsikologjike.
Një total prej 52 pacientësh përfunduan 26 javët, sipas Intelgenx.
Kur merren parasysh të gjitha dozat e trajtimit së bashku, rezultatet nuk zbuluan përfitime të përgjithshme njohëse në krahasim me placebo, vuri në dukje kompania. Megjithatë, kur analizohet çdo dozë veç e veç, pacientët që kanë marrë të paktën 80% të dozave 30 mg dy herë në ditë të montelukastit kanë pasur një përmirësim statistikisht të rëndësishëm njohës.