Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave ka miratuar një test gjaku që do të përdoret për shqyrtimin e kancerit kolorektal tek të rriturit me rrezik mesatar 45 vjeç e lart. Krijuesi i testit, Palo Alto, kompania bioteknologjike me bazë në Kaliforni, Guardant Health, njoftoi të hënën se ky është Testi i parë i gjakut që do të miratohet nga FDA si një opsion parësor depistues për kancerin kolorektal, dhe është testi i parë i miratuar i shqyrtimit të gjakut për kancerin kolorektal që plotëson kërkesat për rimbursimin e Medicare. Për pacientët me plane sigurimesh komerciale, kostoja e testit mund të ndryshojë në varësi të mbulimit të planit të tyre individual. Çmimi i listës për testin nuk është shpallur ende. “Ky është një hap premtues drejt vënies në dispozicion të mjeteve më të përshtatshme për zbulimin e hershëm të kancerit kolorektal, ndërkohë që ai trajtohet më lehtë,” Dr. William M. Grady, një gastroenterolog në Fred Hutchinson Cancer. Qendra, tha në një deklaratë të lëshuar të hënën nga Guardant Health. Në Shtetet e Bashkuara, kanceri kolorektal është shkaku i dytë më i zakonshëm i vdekjeve nga kanceri dhe këtë vit më shumë se 53,000 njerëz pritet të vdesin nga sëmundja, sipas Shoqatës Amerikane të Kancerit. . Por rreth 70% e vdekjeve nga kanceri kolorektal mund të parandalohen me rritjen e shqyrtimit. Testi, i quajtur Shield, pritet të nisë në treg brenda javës së ardhshme dhe do t’i bashkohet llojeve të tjera të metodave të shqyrtimit të kancerit të zorrës së trashë dhe rektalit – duke përfshirë kolonoskopinë dhe jashtëqitjen në shtëpi. testet – si opsione që ofruesit e kujdesit shëndetësor mund t’u ofrojnë pacientëve të tyre. Një test i thjeshtë gjaku mund të jetë më i përshtatshëm për disa pacientë, ndërsa kolonoskopitë mund të ndihen invazive, ose testet e jashtëqitjes në shtëpi mund të ndihen të sikletshme. “Testi, i cili ka një shkallë saktësie për zbulimin e kancerit të zorrës së trashë, të ngjashme me testet e jashtëqitjes që përdoren për zbulimin e hershëm të kancerit. , mund të ofrojë një alternativë për pacientët të cilët përndryshe mund të refuzojnë opsionet aktuale të shqyrtimit, “tha Grady në njoftimin e lajmeve. Opsionet aktuale për shqyrtimin e kancerit kolorektal për njerëzit në rrezik mesatar përfshijnë një test të bazuar në jashtëqitje që bëhet çdo vit ose çdo tre vjet; një kolonoskopi tradicionale çdo 10 vjet; një kolonoskopi virtuale çdo pesë vjet; ose një procedurë sigmoidoskopie, e cila përfshin përdorimin e një instrumenti të ngjashëm me tubin e quajtur endoskop për të ekzaminuar pjesën e poshtme të zorrës së trashë, çdo pesë vjet. Është vlerësuar se më shumë se 1 në 3 të rritur, nga mosha 50 deri në 75 vjeç, nuk po kontrollohen siç rekomandohet. , sipas Tryezës Kombëtare të Kancerit Kolorektal. Task Forca e Shërbimeve Parandaluese të SHBA rekomandon që depistimi për kancerin kolorektal të fillojë në moshën 45 vjeçare për njerëzit me rrezik mesatar. “Hendeku i vazhdueshëm në normat e shqyrtimit të kancerit kolorektal tregon se opsionet ekzistuese të shqyrtimit nuk u bëjnë thirrje miliona njerëzve,” Dr. Daniel Chung , gastroenterologu në Spitalin e Përgjithshëm të Massachusetts dhe Profesor i Mjekësisë në Shkollën Mjekësore të Harvardit, tha në një deklaratë të lëshuar të hënën nga Guardant Health. “Miratimi i testit të gjakut Shield nga FDA shënon një hap të jashtëzakonshëm përpara, duke ofruar një zgjidhje të re bindëse për të mbyllur këtë boshllëk. Ky vendim do të ndihmojë në bërjen e testeve të shqyrtimit më gjerësisht të aksesueshme, “tha Chung. “Me rritjen e shkallës së shqyrtimit dhe zbulimit të hershëm të kancerit, shumë më tepër jetë mund të shpëtohen.” Në Shtetet e Bashkuara, rreth 1 në 23 burra dhe 1 në 25 gra do të diagnostikohen me kancer kolorektal gjatë jetës së tyre. Testi i gjakut Shield ishte tashmë i disponueshëm. si një test i zhvilluar në laborator ose LDT përpara miratimit të FDA, por nënshkrimi i agjencisë mund ta bëjë testin më gjerësisht të disponueshëm dhe të mbulohet gjerësisht si një tjetër opsion parësor shqyrtimi. Çmimi aktual i vetëpagesës për versionin LDT të testit është 895 dollarë. Në maj, Paneli i Gjenetikës Molekulare dhe Klinike i FDA-së i Komitetit Këshillimor të Pajisjeve Mjekësore votoi 8-1 se testi Shield është i sigurt për t’u përdorur tek njerëzit që plotësojnë kriteret për testim, 6-3 që testi është efektiv për t’u përdorur në ata që plotësojnë kriteret dhe 7-2 se përfitimet e testit i tejkalojnë rreziqet. Testi Shield funksionon duke zbuluar ADN-në e tumorit në mostrat e gjakut dhe një mjek duhet të porosisni testin dhe kompletin për pacientin e tyre. Testi u zbulua se kishte rreth 83% ndjeshmëri dhe 90% specifikë në një studim, i cili përfshiu afro 8,000 njerëz, të botuar në mars në New England Journal of Medicine. Ndjeshmëria i referohet aftësisë së një testi për të identifikuar me saktësi njerëzit me sëmundje, duke i përcaktuar ata si pozitivë. Specifikimi i referohet aftësisë së tij për të përcaktuar me saktësi njerëzit pa sëmundje si negative. Studimi zbuloi se rreth 83% e pjesëmarrësve që ishin diagnostikuar me kancer kolorektal nëpërmjet kolonoskopisë rezultuan pozitivë për sëmundjen në testin Shield, krahasuar me rreth 17% që kishin Një negativ i rremë. Testi tregoi rreth 88% ndjeshmëri në zbulimin e kancerit kolorektal të fazës I, II ose III dhe një ndjeshmëri më të ulët, rreth 13%, në zbulimin e lezioneve prekanceroze. Rreth 90% e pjesëmarrësve në studim pa kancer kolorektal të avancuar ose lezione prekanceroze të testuara negativ në testin e gjakut, krahasuar me rreth 10% që kishin një rezultat të rremë pozitiv të testit. Më vete, disa ekipe kërkimore dhe kompani kanë punuar për të zhvilluar teste të thjeshta gjaku për të kontrolluar kancerin e zorrës së trashë dhe rektalit. “Argumenti është se një pikë- Testi i gjakut i kujdesshëm mund të zvogëlojë ndjeshëm shkallën e incidencës së sëmundjes shumë të avancuar dhe të shpëtojë jetë, edhe nëse ka më pak potencial për të parandaluar sëmundjen, “tha Robert Smith, nënkryetar i lartë i shkencës së zbulimit të hershëm të kancerit në Shoqatën Amerikane të Kancerit. në maj. Një test me bazë gjaku nuk do të ishte në gjendje të identifikonte lezione ose polipe në zorrën e trashë ose rektum, siç do të bënte një kolonoskopi. Me ekzaminime vizuale, si kolonoskopi ose sigmoidoskopi, mund të identifikohet dhe hiqet një lezion ose polip që ka potencial të zhvillohet në kancer, duke parandaluar kështu sëmundjen. “Shumica e njerëzve do të dëshironin të shihnin një opsion të bazuar në gjak që ishte më i saktë në lidhje me për gjetjen e lezioneve pararendëse përveç kancereve. Por gjëja mjaft e jashtëzakonshme në lidhje me depistimin e kancerit kolorektal është se njerëzit ndryshojnë në gatishmërinë e tyre për të bërë një test ose një tjetër, “tha Smith. “Ju duhet t’u jepni njerëzve një zgjedhje.”
Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave ka miratuar një test gjaku që do të përdoret për depistimin e kancerit kolorektal tek të rriturit me rrezik mesatar 45 vjeç e lart.
Krijuesi i testit, kompania e bioteknologjisë me bazë në Palo Alto, me bazë në Kaliforni, Guardant Health, njoftoi të hënën se ky është testi i parë i gjakut që miratohet nga FDA si një opsion parësor depistues për kancerin kolorektal dhe është testi i parë i miratuar i kontrollit të gjakut për kanceri kolorektal që plotëson kërkesat për rimbursimin e Medicare. Për pacientët me plane sigurimesh komerciale, kostoja e testit mund të ndryshojë në varësi të mbulimit të planit të tyre individual. Çmimi i listës për testin ende nuk është shpallur.
“Ky është një hap premtues drejt vënies në dispozicion të mjeteve më të përshtatshme për zbulimin e hershëm të kancerit kolorektal, ndërkohë që ai trajtohet më lehtë,” tha Dr. William M. Grady, një gastroenterolog në Qendrën e Kancerit Fred Hutchinson, në një deklaratë të lëshuar të hënën nga Guardant Health.
Në Shtetet e Bashkuara, kanceri kolorektal është shkaku i dytë më i zakonshëm i vdekjeve nga kanceri, dhe këtë vit më shumë se 53,000 njerëz pritet të vdesin nga kjo sëmundje, sipas Shoqatës Amerikane të Kancerit. Por rreth 70% e vdekjeve nga kanceri kolorektal mund të parandalohen me rritjen e shqyrtimit.
Testi, i quajtur Shield, pritet të nisë në treg brenda javës së ardhshme dhe do t’i bashkohet llojeve të tjera të metodave të shqyrtimit të kancerit të zorrës së trashë dhe rektalit – duke përfshirë kolonoskopinë dhe testet e jashtëqitjes në shtëpi – si opsione që ofruesit e kujdesit shëndetësor mund t’u ofrojnë pacientëve të tyre. Një test i thjeshtë gjaku mund të jetë më i përshtatshëm për disa pacientë, ndërsa kolonoskopia mund të duket invazive, ose testet e jashtëqitjes në shtëpi mund të ndihen të sikletshme.
“Testi, i cili ka një shkallë saktësie për zbulimin e kancerit të zorrës së trashë, të ngjashme me testet e jashtëqitjes të përdorura për zbulimin e hershëm të kancerit, mund të ofrojë një alternativë për pacientët të cilët përndryshe mund të refuzojnë opsionet aktuale të shqyrtimit,” tha Grady në njoftimin për shtyp.
Opsionet aktuale për skriningun e kancerit kolorektal për njerëzit në rrezik mesatar përfshijnë një test me bazë jashtëqitje të bërë çdo vit ose çdo tre vjet; një kolonoskopi tradicionale çdo 10 vjet; një kolonoskopi virtuale çdo pesë vjet; ose një procedurë sigmoidoskopie, e cila përfshin përdorimin e një instrumenti të ngjashëm me tubin e quajtur endoskop për të ekzaminuar pjesën e poshtme të zorrës së trashë, çdo pesë vjet.
Është vlerësuar se më shumë se 1 në 3 të rritur, nga mosha 50 deri në 75 vjeç, nuk po kontrollohen siç rekomandohet, sipas Tryezës Kombëtare të Kancerit Kolorektal. Task Forca e Shërbimeve Parandaluese të SHBA-së rekomandon që kontrolli për kancerin kolorektal të fillojë në moshën 45 vjeç për njerëzit me rrezik mesatar.
“Hendeku i vazhdueshëm në normat e shqyrtimit të kancerit kolorektal tregon se opsionet ekzistuese të shqyrtimit nuk u bëjnë thirrje miliona njerëzve,” tha Dr. Daniel Chung, gastroenterolog në Spitalin e Përgjithshëm të Massachusetts dhe profesor i mjekësisë në Shkollën Mjekësore të Harvardit, në një deklaratë të lëshuar të hënën nga Kujdestar i shëndetit.
“Aprovimi nga FDA i testit të gjakut Shield shënon një hap të jashtëzakonshëm përpara, duke ofruar një zgjidhje të re bindëse për të mbyllur këtë hendek. Ky vendim do të ndihmojë në bërjen e testeve të shqyrtimit më gjerësisht të aksesueshme, “tha Chung. “Me rritjen e shkallës së shqyrtimit dhe zbulimit të hershëm të kancerit, shumë më tepër jetë mund të shpëtohen.”
Në Shtetet e Bashkuara, rreth 1 në 23 burra dhe 1 në 25 gra do të diagnostikohen me kancer kolorektal gjatë jetës së tyre.
Testi i gjakut Shield ishte tashmë i disponueshëm si një test i zhvilluar në laborator ose LDT përpara miratimit të FDA, por nënshkrimi i agjencisë mund ta bënte testin më gjerësisht të disponueshëm dhe të mbulohej gjerësisht si një tjetër opsion parësor shqyrtimi. Çmimi aktual i vetëpagesës për versionin LDT të testit është 895 dollarë.
Në maj, Paneli i Gjenetikës Molekulare dhe Klinike i FDA-së i Komitetit Këshillues të Pajisjeve Mjekësore votoi 8-1 se testi Shield është i sigurt për t’u përdorur tek njerëzit që plotësojnë kriteret për testim, 6-3 që testi është efektiv për t’u përdorur në ato takime kriteret dhe 7-2 që përfitimet e testit i tejkalojnë rreziqet.
Testi Shield funksionon duke zbuluar ADN-në e tumorit në mostrat e gjakut dhe një mjek duhet të urdhërojë testin dhe kompletin për pacientin e tyre.
Testi u zbulua se kishte rreth 83% ndjeshmëri dhe 90% specifikë në një studim, i cili përfshiu gati 8,000 njerëz, të botuar në mars në New England Journal of Medicine. Ndjeshmëria i referohet aftësisë së një testi për të identifikuar me saktësi njerëzit me sëmundje, duke i përcaktuar ata si pozitivë. Specifikimi i referohet aftësisë së tij për të përcaktuar me saktësi njerëzit pa sëmundje si negative.
Studimi zbuloi se rreth 83% e pjesëmarrësve që ishin diagnostikuar me kancer kolorektal nëpërmjet kolonoskopisë rezultuan pozitivë për sëmundjen në testin Shield, krahasuar me rreth 17% që kishin një negativ të rremë.
Testi tregoi rreth 88% ndjeshmëri në zbulimin e kancerit kolorektal të fazës I, II ose III dhe një ndjeshmëri më të ulët, rreth 13%, në zbulimin e lezioneve prekanceroze.
Rreth 90% e pjesëmarrësve në studim pa kancer kolorektal të avancuar ose lezione prekanceroze rezultuan negativë në testin e gjakut, krahasuar me rreth 10% që kishin një rezultat të rremë pozitiv të testit.
Më vete, disa ekipe kërkimore dhe kompani kanë punuar për të zhvilluar teste të thjeshta gjaku për të kontrolluar kancerin e zorrës së trashë dhe rektalit.
“Argumenti është se një test gjaku në pikën e kujdesit mund të zvogëlojë ndjeshëm shkallën e incidencës së sëmundjes shumë të avancuar dhe të shpëtojë jetë, edhe nëse ka më pak potencial për të parandaluar sëmundjen,” Robert Smith, nënkryetar i lartë i zbulimit të hershëm të kancerit. shkencës në Shoqatën Amerikane të Kancerit, tha në maj.
Një test me bazë gjaku nuk do të ishte në gjendje të identifikonte lezione ose polipe në zorrën e trashë ose rektum, siç do të bënte një kolonoskopi. Me ekzaminime vizuale, si kolonoskopia ose sigmoidoskopia, mund të identifikohet dhe hiqet një lezion ose polip që ka potencial të zhvillohet në kancer, duke parandaluar kështu sëmundjen.
“Shumica e njerëzve do të donin të shihnin një opsion të bazuar në gjak që ishte më i saktë në lidhje me gjetjen e lezioneve pararendëse përveç kancerit. Por gjëja mjaft e jashtëzakonshme në lidhje me depistimin e kancerit kolorektal është se njerëzit ndryshojnë në gatishmërinë e tyre për të bërë një test ose një tjetër, “tha Smith. “Ju duhet t’u jepni njerëzve një zgjedhje.”