-
Faza 2 Studimi klinik pritet të fillojë në mesin e vitit kalendarik 2024
-
Pritja e ngjarjes virtuale KOL “Përtej GLPs” është aktiv 8 maj 2024
CRANBURY, NJ, 2 maj 2024 /PRNewswire/ — Palatin Technologies, Inc. (NYSE Amerikan: PTN), një kompani biofarmaceutike që zhvillon ilaçe të klasit të parë të bazuar në molekulat që modulojnë aktivitetin e sistemit të receptorit të melanokortinës, njoftoi sot se Administrata e Ushqimit dhe Barnave të SHBA ( FDA) ka përfunduar rishikimin e saj 30-ditor të aplikimit të ilaçit të ri hetimor (IND) për përdorimin e bremelanotidit, një agonist i receptorit 4 të melanokortinës (MCR4), për trajtimin e obezitetit. Kompania është e lejuar të fillojë regjistrimin në një studim klinik të Fazës 2 që vlerëson sigurinë dhe efikasitetin e bremelanotidit, të bashkë-administruar me tirzepatide (GLP1/GIP) në pacientët obezë. Studimi klinik i Fazës 2 pritet të fillojë në mes të vitit kalendarik 2024, me rezultatet e të dhënave kryesore deri në fund të vitit kalendarik 2024.
Projektimi i provës së fazës 2
Studimi klinik, “Një studim klinik i Fazës II, i rastësishëm, i dyfishtë i verbër, i kontrolluar nga placebo, që heton sigurinë, tolerueshmërinë dhe efektivitetin e bashkëadministrimit të Bremelanotidit me Tirzepatide (GLP-1/GIP) për trajtimin e obezitetit” është rishikuar nga FDA me një miratim për të vazhduar sipas IND-së së Palatin. Studimi është krijuar për të regjistruar deri në 60 pacientë në mënyrë aktive në tirzepatide në afërsisht pesë vende të provës në SHBA. Pika kryesore përfundimtare e provës është të demonstrojë sigurinë dhe efikasitetin e rritur. administrimi i njëkohshëm i bremelanotidit me tirzepatidin për reduktimin e peshës trupore efektiviteti i bremelanotidit në trajtimin e obezitetit të përgjithshëm si një trajtim i pavarur ose në lidhje me terapinë GLP-1/GIP.
“Opsionet terapeutike për trajtimin e obezitetit kërkojnë rrugë të shumta për të trajtuar dhe mbajtur në mënyrë të sigurtë, efektive dhe të vazhdueshme humbjen e peshës. Agonizmi MCR4 është një mekanizëm i vërtetuar mirë për humbjen e peshës. Hulumtimi ynë dhe të dhënat klinike të shfaqura tregojnë se kombinimi i një agonisti MCR4 me terapi inkretinore si tirzepatidi mund të rezultojë në efekte sinergjike në humbjen e peshës duke lejuar rritjen e humbjes së peshës në doza më të ulëta dhe të toleruara më mirë”, tha Karl Spana, Ph.D., President dhe CEO i Palatin. “Ne kemi përvojë të gjerë në kërkimin e obezitetit, një portofol të agonistëve të rinj selektivë MCR4 dhe qasje të gatshme në bremelanotid, një agonist MCR4 i miratuar nga FDA. Ne jemi të ngazëllyer nga pranimi i IND-së tonë nga FDA për të studiuar më tej dobinë e agonistëve të melanokortinës si një potencial. opsioni i trajtimit për obezitetin.”
Ngjarja virtuale e KOL
Ngjarja do të fokusohet në programin metabolik të Kompanisë që vlerëson agonistët e rinj selektivë të receptorit 4 të melanokortinës (MCR4) si trajtim efektiv dhe i sigurt për mirëmbajtjen e obezitetit dhe humbjes së peshës. Veçoritë e ngjarjes KOL Jesse RichardsBËJ (Universiteti Shtetëror i Oklahomas Kolegji i Mjekësisë Osteopatike), i cili do të diskutojë peizazhin aktual të trajtimit për obezitetin, duke përfshirë përdorimin e terapisë me inkretinë si standard i kujdesit, dhe nevojën e paplotësuar për trajtime të reja me mekanizma alternative të veprimit, dhe si të kombinohet një agonist i melanokortinës me inkretinat, si GLP-1, mund të optimizojnë trajtimin.
Ngjarja virtuale KOL do të zhvillohet në Ora 10:00 me Koha Lindore në 8 majth. Një sesion i drejtpërdrejtë me pyetje dhe përgjigje do të pasojë prezantimet zyrtare. Për t’u regjistruar në event, ju lutemi klikoni këtu.
Palatin ka përvojë të konsiderueshme dhe një portofol të gjerë të pronësisë intelektuale në hartimin dhe zhvillimin e agonistëve MCR4 që mund të përdoren si trajtime për obezitetin. Kjo përfshin agonistët e rinj selektivë të peptidit MCR4 dhe agonistët oralë të molekulës së vogël MCR4.
Palatin njoftoi më parë një prezantim poster të të dhënave paraklinike, me titull Agonisti i receptorit 4 të melanokortinës PL8905 në kombinim me glukagon si peptid-1 prodhon humbje peshe sinergjike, marrje të reduktuar të ushqimit dhe kontroll më të madh të glukozës në minjtë obezë (DIO) të shkaktuara nga dieta (Dodd et al.) në Simpoziumin Peptide Terapeutikë, 16-17 tetor 2023 në La Jolla, CA.
Agonistët GLP-1 janë aktualisht standardi i trajtimit të kujdesit për obezitetin. Megjithatë, të dhënat e përdorimit të botës reale tregojnë se më shumë se dy të tretat (68%) e pacientëve obezë e ndërpresin përdorimin në vitin e parë. Efektet anësore, veçanërisht në nivele më të larta të dozës dhe një efekt pllajë, kontribuojnë në shkallën e lartë të ndërprerjes. Qasja inovative e Palatin synon të adresojë këto çështje duke përmirësuar respektimin e trajtimit dhe duke promovuar humbje të qëndrueshme afatgjatë të peshës përmes terapisë së kombinuar. Duke bashkë-administruar një agonist MCR4 me një agonist GLP-1, Palatin parashikon arritjen e humbjes së konsiderueshme të peshës në doza më të ulëta, me tolerancë të përmirësuar. Terapia e kombinuar e barnave do të jetë një pjesë kyçe e përmirësimit të shëndetit të përgjithshëm dhe cilësisë së jetës për pacientët obezë.
Përdorimi i terapisë së kombinuar mbështetet nga të dhënat paraklinike me agonistin MCR4 PL8905 dhe dy studime të mëparshme klinike me agonistin MCR4 bremelanotide që demonstrojnë efekte statistikisht domethënëse në reduktimin e marrjes së ushqimit dhe humbjen e peshës në pacientët obezë (të dhëna të publikuara; Spana C, Jordan R, Fischkoff S. Efekti i bremelanotidit në peshën trupore të grave të dhjamosura: Të dhënat nga dy prova të kontrolluara të rastit të diabetit 2022; 1-10 doi:10.1111/dom.14672.
Rreth Efektit të Agonistëve të Melanokortinës 4 në Obezitet
Analiza gjenetike ka identifikuar receptorin 4 të melanokortinës (MCR4) i bërthamës paraventrikulare të hipotalamusit si luan një rol qendror në rregullimin e oreksit. Mutacionet gjenetike që pengojnë sinjalizimin në rrugën MCR4 çojnë në hiperfagji, ulje të shpenzimit të energjisë dhe obezitet të hershëm; mutacione të tilla janë identifikuar si shkaku i disa çrregullimeve të rralla gjenetike të obezitetit. Peptidi i lidhur me Agouti është një antagonist endogjen i MCR4 që punon me neuropeptidin Y për të stimuluar oreksin, ndërsa agonistët MCR4 si hormoni α- dhe β-melanocit stimulues nxisin ngopjen. Prandaj, agonizmi i MCR4 përfaqëson një objektiv tërheqës për trajtimet e mundshme të obezitetit.
Rreth Obezitetit
Obeziteti, i cili përkufizohet si një indeks i masës trupore (BMI) ≥30 kg/m2, përfaqëson një shqetësim në rritje për shëndetin publik në mbarë botën. Obeziteti shoqërohet me një rrezik të shtuar të vdekshmërisë së përgjithshme dhe kushteve serioze shëndetësore, duke përfshirë presionin e lartë të gjakut, kolesterolin e lartë, diabetin e tipit 2, sëmundjet koronare të zemrës, goditjet në tru dhe disa lloje kanceri. Cilësia e jetës në lidhje me shëndetin është dukshëm më e ulët në mesin e të rriturve me obezitet, dhe obeziteti shoqërohet me rritjen e përdorimit të burimeve të kujdesit shëndetësor dhe barrë të lartë ekonomike. Prandaj, trajtimet e sigurta dhe efektive të obezitetit mbeten një nevojë kritike e paplotësuar. Rritja globale e prevalencës së obezitetit është një çështje e shëndetit publik që ka implikime të rënda të kostos për sistemet e kujdesit shëndetësor. Në Shtetet e Bashkuararreth 42% e të rriturve jetojnë me obezitet dhe një në pesë adoleshentë midis moshës 12-19 vjeç jeton me obezitet.
Rreth Palatin
Palatin është një kompani biofarmaceutike që zhvillon ilaçe të klasit të parë bazuar në molekulat që modulojnë aktivitetin e sistemeve të receptorit të melanokortinës, me produkte të synuara, kandidatë specifikë për receptorët për trajtimin e sëmundjeve me nevoja të konsiderueshme mjekësore të paplotësuara dhe potencial tregtar. Strategjia e Palatin është të zhvillojë produkte dhe më pas të krijojë bashkëpunime marketingu me liderët e industrisë për të maksimizuar potencialin e tyre tregtar. Për të mësuar më shumë rreth Palatin, ju lutemi na vizitoni në www.Palatin.com dhe na ndiqni në Twitter në @PalatinTech.
Deklarata largpamëse
Deklaratat në këtë deklaratë për shtyp që nuk janë fakte historike, duke përfshirë deklaratat në lidhje me pritshmëritë e ardhshme të Palatin Technologies, Inc., të tilla si deklarata për produktet Palatin në zhvillim, rezultatet e provës klinike, veprimet e mundshme nga agjencitë rregullatore duke përfshirë FDA, planet rregullatore, programet e zhvillimit , indikacionet e propozuara për kandidatët e produkteve dhe potenciali i tregut për kandidatët e produkteve janë “deklarata largpamëse” brenda kuptimit të seksionit 27A të Aktit të Letrave me Vlerë të vitit 1933, Seksionit 21E të Aktit të Shkëmbimit të Letrave me Vlerë të vitit 1934 dhe siç përcaktohet ai term në Akti i Reformës së Çështjeve Gjyqësore Private të Letrave me Vlerë i vitit 1995. Palatin synon që deklarata të tilla largpamëse t’i nënshtrohen kushteve të sigurta të krijuara prej tyre. Deklarata të tilla largpamëse përfshijnë rreziqe të njohura dhe të panjohura, pasiguri dhe faktorë të tjerë që mund të bëjnë që rezultatet aktuale të Palatin të jenë materialisht të ndryshme nga rezultatet e tij historike ose nga çdo rezultat i shprehur ose i nënkuptuar nga deklarata të tilla largpamëse. Rezultatet aktuale të Palatin mund të ndryshojnë materialisht nga ato të diskutuara në deklaratat e ardhshme për arsye që përfshijnë, por pa u kufizuar në, rezultatet e provave klinike, veprimet rregullatore nga FDA dhe agjencitë e tjera rregullatore dhe nevojën për miratime rregullatore, aftësinë e Palatin për të financuar zhvillimin të teknologjisë së saj dhe të vendosë dhe të përfundojë me sukses provat klinike, kohëzgjatjen dhe koston e kërkuar për të përfunduar provat klinike dhe paraqitjen e aplikacioneve për miratimet rregullatore, produktet e zhvilluara nga kompanitë konkurruese farmaceutike, biofarmaceutike dhe bioteknologjike, pranimi komercial i produkteve të Palatin dhe faktorë të tjerë të diskutuar në dosjet periodike të Palatin në Komisionin e Letrave me Vlerë dhe Shkëmbim. Palatin nuk është përgjegjës për përditësimin e ngjarjeve që ndodhin pas datës së këtij njoftimi për shtyp.
Palatin Technologies® është një markë e regjistruar e Palatin Technologies, Inc.
Shikoni përmbajtjen origjinale për të shkarkuar multimedia:https://www.prnewswire.com/news-releases/palatin-announces-fda-clearance-of-ind-application-for-the-co-administration-of-bremelanotide-with-tirzepatide -glp-1-for-the-treatment-of-obesity-302134204.html
BURIMI Palatin Technologies, Inc.