MANILA, Filipine – Administrata Filipine e Ushqimit dhe Barnave (FDA) ka lëshuar një urdhër të dytë duke tërhequr ilaçin e importuar të kimioterapisë Trexasaph pasi më shumë nga grupet e tij u zbuluan se ishin të kontaminuara me baktere që shkaktojnë infeksione fatale.
Sipas këshillës nr. 2024-0741 të agjencisë, datë 3 maj, Drejtori i Përgjithshëm i FDA-së, Dr. Samuel Zacate urdhëroi një tërheqje të produktit të Trexasaph (me emrin gjenerik Methotrexate) 100 mg/mL tretësirë për injeksion (IM/IV) me Nr. Batch I23F025A, I23J001A, I23K002A dhe I23H018A.
Metotreksati është një agjent kimioterapie dhe shtypës i sistemit imunitar. Përdoret në trajtimin e sëmundjeve neoplazike (kanceret), të tilla si neoplazmat trofoblastike dhe leuçeminë, si dhe në trajtimin simptomatik të psoriazës invaliduese të pabindur, e cila nuk i përgjigjet në mënyrë adekuate formave të tjera të terapisë.
LEXO: FDA urdhëron tërheqjen e injeksioneve të kimioterapisë
Pacientët që marrin trajtim me metotreksat mund të kenë dobësuar sistemin imunitar dhe të bëhen më të prekshëm ndaj infeksioneve oportuniste.
“Pas raportit të marrë të reagimit negativ që përfshin një pacient pediatrik të administruar me Trexasaph, (FDA) kreu analiza laboratorike në mostrat e mbledhura. Trexasaph me numër të serisë I23J001A dështoi në testin e sterilitetit dhe u gjet pozitiv me Pseudomonas aeruginosa, që tregon kontaminim të produkteve,” tha FDA.
P. aeruginosa zakonisht infektohet nga pacientë të cilët janë shtruar në spital për më shumë se një javë. Mund të shkaktojë infeksion të qarkullimit të gjakut (sepsë), e cila mund të çojë në vdekje. Çdo produkt që ka ndonjë ndotje dhe administrohet drejtpërdrejt në trup do të paraqiste rreziqe serioze për pacientët.
Bakteret mund të rriten dhe përhapen në mënyra të ndryshme, duke përfshirë ujin (nga lavamanet, vaskat, pishinat, vaskat e nxehtë, lagështuesit dhe kuzhinat), dheut, ushqimit dhe pajisjeve mjekësore të kontaminuara (të tilla si ventilatorët ose kateterët urinar).
Infeksioni P. aeruginosa mund të kalojë nga personi në person, zakonisht nga sipërfaqet ose duart e kontaminuara.
‘Zonat e juridiksionit’
Rregullatori udhëzoi shpërndarësit, spitalet, shitësit me pakicë, farmacitë dhe klinikat që të ndërpresin shpërndarjen, shitjen dhe përdorimin e mëtejshëm të Trexasaph.
Konsumatorët gjithashtu këshillohen të mos përdorin ose blejnë produktet e prekura.
“Të gjitha njësitë e qeverisjes vendore dhe agjencitë e zbatimit të ligjit janë të lutur të sigurojnë që produkti i prekur të mos shitet ose të vihet në dispozicion në lokalitetet ose zonat e tyre të juridiksionit,” vuri në dukje FDA.
Bazuar në bazën e të dhënave të FDA-së, Trexasaph prodhohet nga Bruck Pharma Private Ltd. me bazë në Indi dhe importohet nga Nelpa Lifesciences Inc. në qytetin Parañaque.
Ai është regjistruar në FDA që nga maji 2022 dhe regjistrimi i tij është caktuar të përfundojë në maj 2027.
Kjo është hera e dytë në vit që FDA lëshoi një urdhër tërheqjeje kundër Trexasaph.
Në mars, FDA lëshoi një paralajmërim këshillues duke paralajmëruar të gjitha institucionet shtetërore dhe private të kujdesit shëndetësor për të ndaluar shitjen, shpërndarjen dhe përdorimin e Trexasaph pasi një kampion që i përkiste Batch Nr. I23J001A rezultoi pozitiv me P. aeruginosa.
Për të raportuar shitjen ose shpërndarjen e vazhdueshme të grupeve të prekura të Trexasaph, publiku mund t’i dërgojë një e-mail FDA-së nëpërmjet (e-mail i mbrojtur) ose gjithashtu të telefonojë Qendrën e saj për Rregullimin dhe Kërkimin e Barnave në numrin e telefonit (02) 8809-5596 .
Scheepril gjithashtu kujtoi
FDA urdhëroi gjithashtu një tërheqje të produktit të tabletës Scheepril (me emër gjenerik Enalapril maleate) 10 mg me Lot No.
“Rezultati i analizave laboratorike të kryera nga FDA tregoi se sasia specifike përmban vetëm 8.54 mg maleate Enalapril për tabletë,” tha Zacate nën Këshillin nr. 2024-0740 të FDA, datë 3 maj.
Scheepril është prodhuar nga Scheele Laboratories Philippines Inc., me qendër në Valenzuela City.
Abonimi juaj nuk mund të ruhej. Ju lutemi provoni përsëri.
Abonimi juaj ka qenë i suksesshëm.
Enalapril maleate është një frenues i enzimës konvertuese të angiotenzinës që përdoret në trajtimin e hipertensionit (presionit të lartë të gjakut) për të ndihmuar në parandalimin e goditjeve, sulmeve në zemër dhe problemeve të veshkave.
Mund t’u jepet gjithashtu pacientëve me probleme të caktuara të zemrës (përfshirë mosfunksionimin asimptomatik të ventrikulit të majtë) për të vonuar zhvillimin e dështimit të zemrës dhe për të zvogëluar incidencën e ngjarjeve ishemike koronare, duke përfshirë atakun në zemër.