Aksionet e Ascendis Pharma ASND humbi më shumë se 5% të martën pasi menaxhmenti njoftoi se FDA zgjati periudhën e rishikimit për paraqitjen e saj rregullatore për një terapi zëvendësuese të hormoneve me tre muaj të tjerë. Një vendim përfundimtar tani pritet deri më 14 gusht 2024.
Regjistrimi i kompanisë kërkon miratimin për TransCon PTH (palopegteriparatide) për të trajtuar të rriturit me hipoparatiroidizëm, një gjendje e rrallë në të cilën trupi prodhon nivele anormalisht të ulëta të hormonit paratiroid (PTH). Prodhimi i ulët i këtij hormoni shkakton mangësi të përbërjeve të kalciumit dhe fosforit në gjak, duke rezultuar në spazma muskulare.
Vonesa është për shkak të të dhënave shtesë të paraqitura nga Ascendison, kërkesa e FDA-së gjatë rishikimit të vazhdueshëm të TransCon PTH. Sipas agjencisë, informacioni i paraqitur nga kompania përbën një ‘ndryshim të madh’ në të dhënat e depozituara në dosjen e mëparshme rregullatore.
Kjo paraqitje është një ridorëzim që u pranua nga FDA vitin e kaluar në dhjetor. Pak më shumë se një vit më parë, agjencia kishte lëshuar një letër të plotë përgjigjeje (CRL) në dosjen fillestare të kompanisë, duke përmendur një çështje prodhimi dhe duke vënë në pikëpyetje ndryshueshmërinë e dozave të ofruara të trajtimit për ndryshueshmërinë e dozës së terapisë. FDA nuk ngriti ndonjë shqetësim në lidhje me të dhënat klinike në CRL.
Regjistrimi i FDA-së mbështetet nga të dhënat nga studimet e fazës III të PaTHway dhe fazës II të PaTH Forward, të cilat treguan se trajtimi me TransCon PTH çoi në reduktime të konsiderueshme në simptomat fizike dhe njohëse specifike të sëmundjes dhe përmirësime të rëndësishme në cilësinë e jetës së tyre. Pjesëmarrësit e trajtuar me ilaçin gjithashtu arritën normalizimin e kalciumit në serum dhe pavarësinë nga terapia konvencionale.
Nga viti deri më sot, aksionet e Ascendis kanë rënë me 0.9% krahasuar me rënien e industrisë prej 5.7%.
Burimi i imazhit: Zacks Investment Research
Vitin e kaluar në nëntor, Komisioni Evropian i dha autorizim marketingut terapisë për hipoparatiroidizmin kronik, e cila po tregtohet me emrin tregtar Yorvipath. Terapia u lançua në treg në fillim të këtij viti në Evropë dhe arriti në 1.5 milionë euro në shitjet e produkteve. Terapia mori një miratim të ngjashëm marketingu për ilaçin në Mbretërinë e Bashkuar muajin e kaluar.
Megjithëse nuk u miratua, FDA lejoi Ascendis të fillonte një program aksesi të zgjeruar (EAP) për TransCon PTH për të trajtuar të rriturit e kualifikuar me hipoparatiroidizëm të trajtuar më parë me PTH. Nëpërmjet një EAP, FDA lejon përdorimin e një medikamenti hulumtues si TransCon PTH në pacientë për trajtim jashtë studimeve klinike kur nuk ka mundësi të krahasueshme ose të kënaqshme të terapisë alternative. Ky EAP mbetet i hapur për regjistrim për pacientët e kualifikuar.
Aktualisht, Ascendis ka vetëm një ilaç të tregtuar në portofolin e tij, Skytrofa (lonapegsomatropin), i cili u miratua nga FDA në 2021 për trajtimin e mungesës së hormonit të rritjes tek fëmijët e moshës një vjeç e lart. Një miratim i mundshëm për TransCon mund të ndihmojë kompaninë të diversifikojë dhe zgjerojë linjën e saj kryesore, e cila aktualisht varet vetëm nga një produkt i tregtuar për të ardhurat.
Ascendis Pharma A/S Price
Ascendis Pharma A/S çmimi | Kuota e Ascendis Pharma A/S
Zacks Rank & Picks Key
Ascendis aktualisht mbart një Zacks Rank #3 (Hold). Disa aksione të renditura më mirë në sektorin e përgjithshëm të kujdesit shëndetësor përfshijnë ANI Farmaceutikë ANIP, Ligand Pharmaceuticals LGND dhe Heron Terapeutikë HRTX, secila mban një Zacks Rank #2 (Blej) aktualisht. Ti mund te shohesh Lista e plotë e aksioneve të sotme të Zacks #1 Rank (Blerje e fortë) këtu.
Në 60 ditët e fundit, vlerësimet për fitimet për aksion (EPS) të ANI Pharmaceuticals për vitin 2024 janë rritur nga 4,40 dollarë në 4,44 dollarë. Gjatë së njëjtës periudhë, vlerësimet e EPS për vitin 2025 janë përmirësuar nga 5,01 dollarë në 5,04 dollarë. Deri më tani, aksionet e ANIP janë rritur me 19.8%.
Fitimet e ANI Pharmaceuticals tejkalojnë vlerësimet në secilin prej katër tremujorëve të fundit. ANI dha një surprizë të fitimeve mesatare të katër tremujorëve prej 53.90%.
Në 60 ditët e fundit, vlerësimet për EPS 2024 të Ligand Pharmaceuticals janë rritur nga 4,42 dollarë në 4,56 dollarë. Gjatë së njëjtës periudhë, vlerësimet e EPS për vitin 2025 janë përmirësuar nga 5,11 dollarë në 5,27 dollarë. Deri më sot, aksionet e LGND janë mbiçmuar me 19.4%.
Fitimet e Ligand Pharmaceuticals mposhtën vlerësimet në secilin prej katër tremujorëve të fundit. Ligand dha një surprizë të fitimeve mesatare të katër tremujorëve prej 56.02%.
Në 60 ditët e fundit, vlerësimet për humbjen për aksion të Heron Therapeutics në vitin 2024 janë përmirësuar nga 22 cent në 14 cent. Gjatë së njëjtës periudhë, vlerësimet e humbjeve për vitin 2025 janë ngushtuar nga 9 cent në 2 cent. Nga viti deri më sot, aksionet e HRTX janë rritur me 65.3%.
Fitimet e Heron Therapeutics mposhtën vlerësimet në tre nga katër tremujorët e fundit, ndërsa humbën pikën në një rast. HRTX dha një surprizë të fitimeve mesatare të katër tremujorëve prej 30.33%.
Dëshironi rekomandimet më të fundit nga Zacks Investment Research? Sot, mund të shkarkoni 7 stoqet më të mira për 30 ditët e ardhshme. Klikoni për të marrë këtë raport falas
Ligand Pharmaceuticals Incorporated (LGND): Raporti i analizës së aksioneve falas
ANI Pharmaceuticals, Inc. (ANIP): Raporti i analizës së aksioneve falas
Heron Therapeutics, Inc. (HRTX): Raporti i analizës së aksioneve falas
Ascendis Pharma A/S (ASND): Raporti i analizës së aksioneve falas
Për të lexuar këtë artikull në Zacks.com klikoni këtu.
Hulumtimi i Investimeve Zacks