– NILEMDO (acidi bempedoik), një trajtim oral i klasit të parë dhe NUSTENDI (Acidi bempedoik / Kombinimi me dozë fikse Ezetimibe) Merr miratimin e përditësimit të etiketës nga Komisioni Evropian si trajtime për të reduktuar rrezikun kardiovaskular duke ulur lipoproletën me densitet të ulët LDL-C) Nivelet –
– Kjo e bën Acidin Bempedoik trajtimin e parë dhe të vetëm për uljen e LDL-C të indikuar për parandalimin parësor dhe dytësor të ngjarjeve kardiovaskulare –
– Deri në 80% e pacientëve nuk arrijnë objektivat e rekomanduara nga udhëzimet për LDL-C pavarësisht se marrin trajtime të tilla si statinat dhe mbeten në një rrezik të shtuar të një ataku në zemër ose goditje në tru dhe kanë nevojë për trajtim shtesë –
ANN ARBOR, Mich dhe MUNICH, Gjermani, 22 maj 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — Daiichi Sankyo Europe GmbH (në tekstin e mëtejmë, ‘Daiichi Sankyo’) dhe Esperion Therapeutics, Inc. njoftuan bashkërisht sot se Komisioni Evropian (KE) ka miratuar përditësimi i etiketës së të dy NILEMDO® (acidi bempedoik) dhe NUSTENDI® (kombinimi me dozë fikse të acidit bempedoik / ezetimibe (FDC)), si trajtime për hiperkolesteroleminë (nivele të larta të kolesterolit) dhe për të zvogëluar rrezikun e ngjarjeve të padëshiruara kardiovaskulare. Vendimet e KE-së për përditësimin e etiketave të acidit bempedoik dhe acidit bempedoik / ezetimibe FDC bazohen në rezultatet pozitive të provës CLEAR Outcomes dhe i bëjnë ato trajtimet e para dhe të vetme për uljen e LDL-C të indikuara për parandalimin parësor dhe dytësor të ngjarjeve kardiovaskulare.
Vendimet e KE-së ndjekin opinionet e mëparshme të CHMP-së të marra në mars të këtij viti dhe miratuan acidin bempedoik dhe kombinimin e tij me dozë fikse (acidi bempedoik / ezetimibe) për përdorim te të rriturit me sëmundje aterosklerotike kardiovaskulare të krijuar ose me rrezik të lartë për të reduktuar rrezikun kardiovaskular duke ulur Nivelet e LDL-C, si një ndihmës për korrigjimin e faktorëve të tjerë të rrezikut.
Në Evropë, rreth një në shtatë njerëz kanë nivele të larta të LDL-C dhe sëmundjet kardiovaskulare janë shkaku kryesor i vdekjeve, përgjegjëse për më shumë se 10,000 jetë të humbura çdo ditë. Megjithatë, deri në 80% e pacientëve nuk arrijnë qëllimet e rekomanduara nga udhëzimet për LDL-C, pavarësisht se marrin trajtime të tilla si statinat dhe janë në rrezik të shtuar për një atak në zemër ose goditje në tru.
Acidi bempedoik është një trajtim oral i klasit të parë që ul kolesterolin dhe që mund të kombinohet me trajtime të tjera për të ndihmuar në uljen e kolesterolit edhe më tej. Acidi bempedoik siguroi ulje shtesë të kolesterolit deri në 28% në krye të terapisë me statina, krahasuar me placebo. Acidi bempedoik / ezetimibe FDC kombinon dy mënyra plotësuese për të reduktuar kolesterolin në një tabletë një herë në ditë, duke reduktuar LDL-C me 38% në krahasim me placebo në pacientët me rrezik të lartë që tashmë marrin terapi me statina të toleruara maksimale.
“Njoftimi i sotëm shënon një moment kyç në përpjekjet tona të vazhdueshme për të reduktuar rrezikun kardiovaskular. Me indikacionin e ri, i cili mbulon parandalimin parësor dhe dytësor, ne mund të mbështesim profesionistët e kujdesit shëndetësor për të përmbushur më mirë nevojat e trajtimit në praktikën e tyre të përditshme. Në të njëjtën kohë, ne jemi të bindur se do t’i sigurojë pacientët se mjekimi i tyre adreson vërtet rrezikun e CV-së së tyre. Kjo riafirmon angazhimin tonë për të qenë një aleat i besueshëm në përmirësimin e kujdesit kardiovaskular në të gjithë Evropën, “tha Oliver Appelhans, Shef i Divizionit të Specialitetit të Evropës, Daiichi Sankyo Europe GmbH.
“Ne jemi të kënaqur me miratimin e Komisionit Evropian, i cili pasqyron përfitimin e konsiderueshëm të reduktimit të rrezikut kardiovaskular që ekskluziviteti global i acidit bempedoic u sjell pacientëve në mbarë botën,” tha Sheldon Koenig, President dhe CEO, Esperion. “Kjo mbështet më tej përpjekjet tona drejt ofrimit të opsioneve inovative të trajtimit për të menaxhuar rrezikun kardiovaskular për pacientët me LDL-C të ngritur.”
“Përditësimi i sotëm pozitiv i etiketës riafirmon efikasitetin e të dyja këtyre trajtimeve për reduktimin e niveleve të LDL-C dhe përfundimisht reduktimin e rrezikut të pacientëve për ngjarje të rënda kardiovaskulare,” tha profesor Alberico Catapano, Universiteti i Milanos, Itali. “Njoftimi do t’u sigurojë mjekëve në të gjithë Evropën besim të mëtejshëm në përshkrimin e acidit bempedoik, vetëm ose në kombinim me ezetimibe, për të menaxhuar nevojat e pacientëve të tyre.
Miratimi i KE-së bazohet në rezultatet e provës së rezultateve të Fazës 3 CLEAR (Ulja e kolesterolit nëpërmjet Acidit Bempedoic, një Regjim frenues i ATP citrate liazës (ACL). Prova rastësoi një total prej 13,970 pacientësh të moshës 18-85 vjeç dhe u krye në 1,250 vende në 32 vende, duke përfshirë 485 vende në të gjithë Evropën. Rezultatet nga sprova e Fazës 3 të Rezultateve CLEAR demonstruan:
-
një reduktim prej 13% në rrezikun relativ të ngjarjeve të padëshiruara të mëdha kardiovaskulare të përcaktuara si një përbërje me katër komponentë e vdekjes nga shkaqe kardiovaskulare (CV), infarkt miokardi jo fatal, goditje në tru ose rivaskularizimi koronar (MACE-4).
-
Rezultatet e pikave kryesore dytësore dhe analizat e nëngrupeve janë publikuar gjithashtu.
TREGUES
NEXLIZET dhe NEXLETOL tregohen:
INFORMACION I RËNDËSISHËM PËR SIGURINË
NEXLIZET dhe NEXLETOL janë kundërindikuar në pacientët me mbindjeshmëri të mëparshme ndaj acidit bempedoik ose ezetimibe ose ndonjë prej ekscipientëve. Janë raportuar reaksione serioze të mbindjeshmërisë duke përfshirë anafilaksinë, angioedema, skuqjen dhe urtikarinë.
Hiperuricemia: Acidi bempedoik, një përbërës i NEXLIZET dhe NEXLETOL, mund të rrisë nivelet e acidit urik në gjak, gjë që mund të çojë në përdhes. Hiperuricemia mund të shfaqet në fillim të trajtimit dhe të vazhdojë gjatë gjithë trajtimit, duke u kthyer në bazë pas ndërprerjes së trajtimit. Vlerësoni periodikisht nivelet e acidit urik siç tregohet klinikisht. Monitoroni për shenja dhe simptoma të hiperuricemisë dhe filloni trajtimin me barna që ulin urate sipas nevojës.
Thyerja e tendinit: Acidi bempedoik, një përbërës i NEXLIZET dhe NEXLETOL, shoqërohet me një rrezik të shtuar të këputjes ose lëndimit të tendinit. Thyerja e tendinit mund të ndodhë më shpesh në pacientët mbi 60 vjeç, në ata që marrin barna kortikosteroide ose fluorokinolone, në pacientët me insuficiencë renale dhe në pacientët me çrregullime të mëparshme të tendinit. Ndërpritni NEXLIZET ose NEXLETOL në shenjën e parë të këputjes së tendinit. Konsideroni terapi alternative në pacientët që kanë një histori të çrregullimeve të tendinit ose këputjes së tendinit.
Reagimet anësore më të zakonshme në provat parësore të hiperlipidemisë të acidit bempedoik, një komponent i NEXLIZET dhe NEXLETOL, në ≥2% të pacientëve dhe më shumë se placebo ishin infeksioni i traktit të sipërm respirator, spazma muskulore, hiperuricemia, dhimbje shpine, dhimbje barku ose parehati, bronkit, dhimbje në ekstremitet, anemi dhe rritje të enzimave të mëlçisë.
Reagimet anësore të raportuara në ≥2% të pacientëve të trajtuar me ezetimibe (një komponent i NEXLIZET) dhe me një incidencë më të madhe se placebo në provat klinike ishin infeksioni i traktit të sipërm respirator, diarre, artralgji, sinusit, dhimbje në ekstremitet, lodhje dhe grip.
Në provat parësore të hiperlipidemisë të NEXLIZET, reaksionet anësore më të zakonshme të raportuara (incidenca ≥3% dhe më e madhe se placebo) të vëzhguara me NEXLIZET, por jo të vërejtura në provat klinike të acidit bempedoik ose ezetimibe, ishin infeksioni i traktit urinar, nazofaringiti dhe kapsllëku.
Reaksionet anësore më të zakonshme në provën e rezultateve kardiovaskulare për acidin bempedoik, një komponent i NEXLIZET dhe NEXLETOL, me një incidencë prej ≥2% dhe 0.5% më të madhe se placebo ishin hiperuricemia, dëmtimi i veshkave, anemia, enzimat e ngritura të mëlçisë, spazmat e muskujve, përdhes. , dhe kolelitiasis.
Ndërpritni NEXLIZET ose NEXLETOL kur të njihet shtatzënia, përveç nëse përfitimet e terapisë tejkalojnë rreziqet e mundshme për fetusin. Për shkak të mundësisë për reaksione të padëshiruara serioze tek një foshnjë që ushqehet me gji, ushqyerja me gji nuk rekomandohet gjatë trajtimit me NEXLIZET ose NEXLETOL.
Raportoni shtatzënitë në linjën e raportimit të ngjarjeve të padëshiruara në Esperion Therapeutics, Inc. në 1-833-377-7633.
Ju lutemi shikoni informacionin e plotë të recetës për NEXLIZET dhe NEXLETOL.
Esperion Therapeutics
Në Esperion, ne zbulojmë, zhvillojmë dhe tregtojmë ilaçe inovative për të ndihmuar në përmirësimin e rezultateve për pacientët me ose në rrezik për sëmundje kardiovaskulare dhe kardiometabolike. Status quo-ja nuk po plotëson nevojat shëndetësore të miliona njerëzve me kolesterol të lartë – kjo është arsyeja pse ekipi ynë i liderëve të pasionuar të industrisë po thyen barrierat që pengojnë pacientët të arrijnë qëllimet e tyre. Ofruesit po lëvizin drejt uljes sa më të ulët të niveleve të kolesterolit LDL, sa më shpejt të jetë e mundur; ne ofrojmë hapat e ardhshëm për të ndihmuar që pacientët të shkojnë atje. Sepse kur bëhet fjalë për kolesterolin e lartë, arritja e qëllimit nuk është fakultative. Është puna e jetës sonë. Për më shumë informacion, vizitoni esperion.com dhe esperionscience.com dhe na ndiqni në X në twitter.com/EsperionInc.
Prova e QARTË e Rezultateve Kardiovaskulare
CLEAR Results është pjesë e programit CLEAR të kërkimit klinik për NEXLETOL® (acidi bempedoik) Tabletë dhe NEXLIZET® (acidi bempedoik dhe ezetimibe) Tabletë. Programi CLEAR synon të gjenerojë prova të rëndësishme klinike mbi sigurinë dhe efikasitetin e acidit bempedoik, i pari në një frenues të klasës ATP citrate liazë që përmbahet në NEXLETOL dhe NEXLIZET dhe rolin e tij të mundshëm në adresimin e nevojave mjekësore shtesë kritike të paplotësuara. Më shumë se 60,000 njerëz do të kenë marrë pjesë në program deri në përfundimin e tij. Programi CLEAR përfshin 5 studime të Fazës III që mundësojnë etiketim, si dhe studime të tjera kyçe të Fazës IV me potencialin për të arritur më shumë se 70 milion njerëz me ose në rrezik për CVD bazuar në LDL-C të ngritur.
Deklarata që shikojnë përpara
Kjo deklaratë për shtyp përmban deklarata largpamëse që bëhen në përputhje me dispozitat e ligjeve federale të letrave me vlerë, duke përfshirë deklaratat në lidhje me strategjinë e marketingut dhe planet e komercializimit, shpenzimet operacionale aktuale dhe të planifikuara, operacionet e ardhshme, produktet tregtare, zhvillimin klinik, duke përfshirë kohën , harton dhe planifikon për studimin CLEAR Results dhe rezultatet e tij, planet për kandidatët e mundshëm të produktit të ardhshëm, gjendja financiare dhe perspektiva, duke përfshirë pistën e pritshme të parave, dhe deklarata të tjera që përmbajnë fjalët “parashikoni”, “besoni”, “vlerësoni”, “pritni”. , “qëlloj”, “mund”, “planifikoj”, “parashikoj”, “projektoj”, “sugjeroj”, “objektiv”, “potencial”, “do”, “do”, “mund”, “duhet,” “vazhdim” dhe shprehje të ngjashme. Çdo deklaratë e shprehur ose e nënkuptuar e përmbajtur në këtë deklaratë për shtyp që nuk është deklarata e fakteve historike mund të konsiderohet të jetë deklarata largpamëse. Deklaratat e largëta përfshijnë rreziqe dhe pasiguri që mund të shkaktojnë që rezultatet aktuale të Esperion të ndryshojnë ndjeshëm nga ato të parashikuara, duke përfshirë, pa kufizim, shitjet neto, përfitimin dhe rritjen e produkteve komerciale të Esperion, aktivitetet dhe rezultatet klinike, zinxhirin e furnizimit, zhvillimin komercial dhe planet e nisjes, rezultatet dhe përfitimet e parashikuara të procedurave ligjore dhe shlyerjet, dhe rreziqet e detajuara në dosjet e Esperion në Komisionin e Letrave me Vlerë dhe Shkëmbim. Çdo deklaratë largpamëse e përmbajtur në këtë deklaratë për shtyp flet vetëm për datën e kësaj dhe Esperion heq dorë nga çdo detyrim ose ndërmarrje për të përditësuar ose rishikuar çdo deklaratë largpamëse të përfshira në këtë deklaratë për shtyp, përveç në masën e kërkuar nga ligji.
