Cilësia farmaceutike siguron besimin se doza e ardhshme e barit të pacientit është e sigurt, efektive dhe e disponueshme kur është e nevojshme. Kur CDER merr për miratim një aplikim për barna me recetë, ne vlerësojmë nëse ilaçi mund të bëhet për të përmbushur vazhdimisht standardet e cilësisë. Cilësia farmaceutike ka të bëjë më shumë sesa vetëm cilësia e vetë barit. Ai përfshin objektet e prodhimit dhe proceset e përdorura për prodhimin e drogës. Disa nga funksionet e cilësisë farmaceutike të CDER ndodhin përpara se një ilaç me recetë të miratohet dhe të arrijë tek pacientët. CDER gjithashtu monitoron barnat në treg dhe pajisjet që i bëjnë ato për të siguruar cilësi të vazhdueshme.

Këtu janë disa gjëra që duhet të dini rreth funksioneve të cilësisë farmaceutike të CDER:

1. Përpara miratimit nga FDA, prodhuesit e barnave me recetë duhet të dëshmojnë se barnat e tyre janë të sigurta, efektive dhe plotësojnë standardet e cilësisë. Standardet e cilësisë së FDA-së janë të njëjta për të gjithë prodhuesit e barnave, pavarësisht se ku ndodhen (të huaj apo vendas) ose nëse ata prodhojnë barna gjenerike ose të markës.
2. CDER punon për të zhvilluar politika kombëtare dhe ndërkombëtare që vendosin standarde të cilësisë për prodhuesit e barnave. Për shembull, ne publikojmë dokumente udhëzuese për të ndihmuar prodhuesit e barnave të kuptojnë kërkesat rregullatore dhe praktikat më të mira, në mënyrë që ata të mund të prodhojnë barna me cilësi të lartë, dhe ne punojmë me organizatat e industrisë dhe rregullatorët ndërkombëtarë për të avancuar politikat e cilësisë farmaceutike. Hulumtimi i CDER informon zhvillimin e politikave duke ofruar informacionin më të fundit shkencor në lidhje me cilësinë farmaceutike.
3. Gjatë rishikimit tonë të një aplikacioni të drogës, CDER shqyrton se si prodhuesi do të sigurojë identitetin, forcën, qëndrueshmërinë dhe pastërtinë e ilaçit. Ne e bëjmë këtë pjesërisht duke vlerësuar objektin e prodhuesit dhe procesin e prodhimit për të përcaktuar nëse ilaçi mund të prodhohet në përputhje me ligjin dhe rregulloret e SHBA.
4. FDA kryen një vlerësim të bazuar në rrezik të objekteve të listuara në një aplikim për barna, i cili përfshin pajisjet e përdorura për prodhimin e një ilaçi, laboratorët dhe pajisjet e paketimit. FDA përdor inspektimet si një mjet për të ndihmuar në sigurimin e cilësisë së objektit dhe procesit. Gjatë procesit të miratimit të barit, CDER përdor një qasje të bazuar në rrezik për të përcaktuar se cilat objekte të prodhimit të barnave duhet të inspektohen përpara miratimit të barit (për shembull, një inspektim kryhet zakonisht nëse ilaçi do të jetë produkti i parë i bërë në një të sapondërtuar objekt). Një ilaç nuk do të miratohet nëse hetuesit zbulojnë një çështje të rëndësishme të cilësisë gjatë një inspektimi përpara miratimit. Problemet kritike të prodhimit duhet të korrigjohen përpara se CDER të miratojë një ilaç.
5. CDER mban një inventar të të gjitha objekteve të përfshira në prodhimin komercial të barnave të tregtuara në SHBA (që ne e quajmë Katalogu i Faqes së CDER-it) Shumica e inspektimeve të objektit janë inspektime mbikëqyrëse, të cilat vlerësojnë nëse objekti po funksionon me proceset në vend për të siguruar cilësinë dhe është në përputhje me statutin. dhe kërkesat rregullatore. CDER përdor një model të bazuar në rrezik për t’i dhënë përparësi inspektimeve të mbikqyrjes midis objekteve që i nënshtrohen inspektimit. Faktorët e rrezikut përfshijnë historinë e pajtueshmërisë së objektit, tërheqjet ose ankesat për cilësinë të lidhura me institucionin dhe llojin e barnave të prodhuara në institucion, si p.sh. barnat injektuese sterile.
6. FDA gjithashtu inspekton prodhuesit që prodhojnë barna pa aplikim (barna të tregtuara pa një aplikacion të miratuar nga FDA), të tilla si shumë ilaçe pa recetë, për të siguruar cilësinë dhe sigurinë e barnave të tregtuara ose të shitura në SHBA.
7. CDER mund të kërkojë dokumente nga një strukturë ose të kërkojë të ndërveprojë në distancë me një objekt për të vlerësuar pajtueshmërinë me praktikat e kërkuara të prodhimit. CDER gjithashtu përdor informacionin e inspektimit nga partnerët rregullator në vende të tjera. Këto mjete alternative të inspektimit lejojnë CDER-in të marrë informacion rreth objekteve prodhuese pa e vizituar fizikisht objektin.
8. Ne marrim masa kur ka një shqetësim sigurie ose cilësie. Ne mund t’i rekomandojmë një kompanie të tërheqë ilaçin e saj nga tregu ose të shtojë një kompani në një “lajmërim importi” për të ndihmuar në ndalimin e produkteve potencialisht të pasigurta nga hyrja në CDER të SHBA-së, mund të lëshojë një “letër paralajmëruese” që këshillon një kompani për shkeljet e prodhimit të tyre.
9. CDER mban një inventar të të gjitha barnave të tregtuara në SHBA (të cilin ne e quajmë Katalogu i produkteve të CDER) dhe ne mostojmë dhe testojmë barnat nga kjo listë, bazuar në rrezikun, për të monitoruar për çështjet e cilësisë. Me afërsisht 150,000 barna në Katalogun e Produkteve të CDER, ne zgjedhim produkte për kampionim dhe testim bazuar në të dhënat e marra nga hetuesit, prodhuesit, shpërndarësit dhe shitësit me shumicë të FDA, si dhe drejtpërdrejt nga konsumatorët dhe pacientët. Dekada të mostrave dhe testimeve kanë treguar se shumica dërrmuese e barnave të tregtuara ligjërisht përmbushin standardet e cilësisë.
10. Raportoni çdo problem ose shqetësim që keni në lidhje me cilësinë e një ilaçi në programin MedWatch të FDA.