Logoja farmaceutike Novo Nordisk po shfaqet në një ekran së bashku me pilula dhe një mjekësi … (+)
Trajtimet për humbje peshe si semaglutide (Ozempic/Wegovy) dhe tirzepatide (Mounjaro/Zepbound) kanë ndryshuar jetën për shumë individë që kërkojnë të menaxhojnë peshën e tyre. Megjithatë, mungesat dhe kostot e larta kanë krijuar barriera të konsiderueshme, duke bërë që disa pacientë t’i drejtohen versioneve të përbëra të këtyre ilaçeve. Disa po pyesin nëse përdorimi i Ozempic i përbërë është i sigurt.
Në fillim të këtij viti, FDA postoi një deklaratë duke paralajmëruar kundër përdorimit të semaglutide të përbëra kur versioni i miratuar është i disponueshëm. Agjencia përsëri theksoi se nuk shqyrton barnat e përbëra për sigurinë, efektivitetin ose cilësinë dhe ka marrë raporte negative nga pacientët që përdorin semaglutide të përbëra.
Cilat janë medikamentet e përbëra?
Medikamentet e përbëra janë bërë me porosi për të përmbushur nevojat specifike kur recetat standarde nuk janë të përshtatshme. Ato shpesh përshkruhen kur një mjekim, dozë ose formë e caktuar nuk është në dispozicion komercialisht. Përbërja përfshin përzierjen e sasive të sakta të përbërësve aktivë dhe joaktivë të bazuar në recetën e mjekut, duke lejuar zgjidhje të përshtatura.
Ka mbi 7,000 barnatore komplekse dhe mbi 35,000 barnatore aktive online në SHBA Në përgjithësi, kombinimi i një ilaçi të disponueshëm në treg nuk është i ligjshëm përveç nëse ekziston një nevojë mjekësore, si një mungesë, ndërprerje ose një dozë e pazakontë, ose nevojitet një formulim alternativ, si p.sh. si një formulim i lëngshëm për ata që kanë vështirësi në gëlltitje ose për të ndryshuar aromën për fëmijët. Për më tepër, nëse një pacient është alergjik ndaj një përbërësi joaktiv në një ilaç, një farmacist përbërës mund të prodhojë ilaçin pa atë përbërës. Është e rëndësishme të theksohet se barnat e përbëra nuk janë të miratuara nga FDA, duke ngritur shqetësime për sigurinë dhe efektivitetin.
Rregullore më të rrepta u miratuan në vitin 2013 pas një shpërthimi të meningjitit kërpudhor të lidhur me përbërjen e papërshtatshme sterile. Për të zbutur rreziqet, akreditimet komplekse të farmacive janë krijuar nga Bordi i Akreditimit të Përbashkët të Farmacive, Shoqata Kombëtare e Bordeve të Farmacisë dhe Komisioni i Përbashkët. Bordet Shtetërore të Farmacisë mund të rregullojnë gjithashtu farmacitë e përziera për të siguruar që ato të përmbushin standardet e sigurisë.
Një stilolaps me injeksion Ozempic (semaglutide) shihet në një tavolinë kuzhine më 6 gusht 2023. (Foto nga Jaap … (+)
Pse njerëzit po kthehen në Ozempik të Përbërë?
Disa njerëz mund të kthehen në Ozempic të përbërë për shkak të problemeve të furnizimit. Medikamentet GLP-1 të injektueshme, të tilla si Ozempic dhe Mounjaro, kanë qenë në mungesë që nga viti 2022. Përballueshmëria është një tjetër konsideratë, pasi medikamentet e markës së emrit mund të kushtojnë 1200 dollarë në muaj dhe mund të mos mbulohen nga planet e sigurimit. Pacientët mund të presin të paguajnë mbi 14,000 dollarë në vit nga xhepi, ndërsa medikamentet e përbëra mund të jenë më të lira.
Në praktikën time të humbjes së peshës, duke parë pacientë në Bariendo, herë pas here përshkruaj medikamente GLP1 brenda disa parametrave. Për shembull, nëse një pacient i është kryer shtrëngimi i stomakut me gastroplastikë endoskopike, unë mund të përshkruaj një mjekim përkohësisht për të ndihmuar në optimizimin e humbjes së peshës. Një studim i kohëve të fundit tregon se medikamentet për humbje peshe janë më efektive kur fillojnë brenda gjashtë muajve pas ESG. Kjo qasje mund të çojë në një humbje mesatare totale të peshës prej 24%. Aktualisht, ne përshkruajmë vetëm medikamente të markës si Wegovy, Saxenda, Ozempic, Mounjaro dhe Zepbound dhe nuk përdorim barnatore të përziera me pacientët tanë.
FDA lejon përzierjen e barnave të patentuara si Ozempic dhe Mounjaro vetëm kur ka mungesë zyrtare, siç është aktualisht rasti me semaglutide dhe tirzepatide. Pavaresisht kesaj, barnat e përbëra nuk janë të njëjta me medikamentet e miratuara nga FDA. Ndërsa FDA mund të autorizojë një ilaç për përzierje, ajo nuk mbikëqyr procesin e prodhimit ose nuk teston produktin përfundimtar për sigurinë dhe efikasitetin.
WHITE OAK, MD – 20 KORRIK: Një shenjë për Administratën e Ushqimit dhe Barnave shihet jashtë … (+)
Paralajmërim i FDA-së në lidhje me Ozempikën e Përbërë
Novo Nordisk, i vetmi prodhues i semaglutidit i miratuar nga FDA, nuk e shet përbërësin aktiv në farmacitë e përzierjes. Disa përbërës mund të përdorin forma kripe të semaglutidit, të cilat janë të ndryshme nga përbërësi aktiv i përdorur në barnat e miratuara si Ozempic dhe Wegovy.
FDA paralajmëroi: “Format e kripës janë përbërës aktivë të ndryshëm nga ato që përdoren në barnat e miratuara, të cilat përmbajnë formën bazë të semaglutidit. Agjencia nuk është në dijeni të ndonjë baze për përbërjen duke përdorur format e kripës që do të plotësonin kërkesat (Akti Federal i Ushqimit, Barnave dhe Kozmetikës) për llojet e përbërësve aktivë që mund të përzihen.”
Kjo mungesë mbikëqyrjeje dhe përdorimi i mundshëm i përbërësve të pamiratuar mund të çojë në pasoja serioze, duke përfshirë kontaminimin ose dozat e pasakta. FDA ka paralajmëruar se disa barnatore të përzierjes përdorin përbërës fillestarë të pamiratuar, duke çuar në ngjarje të mundshme negative.
Shoqata Kombëtare e Bordeve të Farmacisë deklaron se vetëm rreth 5% e 35,000 farmacive aktive në internet përputhen me ligjet dhe standardet e praktikës së farmacisë në SHBA. Kjo do të thotë se shumë medikamente të përbëra mund të mos plotësojnë kriteret thelbësore të sigurisë dhe efikasitetit.
HUNTINGTON, UT – 16 GUSHT: Një ambulancë niset për në spital.
Pacientët e sëmurë me barna të pasigurta
Vitin e kaluar, tre individë në Shtetet e Bashkuara u shtruan në spital për shkak të niveleve të ulëta të sheqerit në gjak të lidhura me versionet e falsifikuara të Ozempic të Novo Nordisk, sipas Shoqatës Amerikane të Qendrave të Kontrollit të Helmimeve, siç raportohet nga Reuters.
Gjatë gjithë vitit, AAPCC regjistroi 3,316 thirrje në lidhje me semaglutide. Kjo shifër është më shumë se dyfishi i thirrjeve të vitit të kaluar dhe përfaqëson një rritje 15-fish që nga viti 2019, raportoi CNN.
Shumica e këtyre thirrjeve ishin për shkak të efekteve anësore të rënda që zakonisht lidhen me semaglutide, të tilla si nauze, të vjella dhe dhimbje stomaku, të cilat zakonisht menaxhoheshin me lëngje intravenoze dhe medikamente kundër të përzierave.
Në tre rastet e rënda të hipoglikemisë, ose sheqerit të ulët në gjak, AAPCC dyshoi për praninë e semaglutidit të falsifikuar. Këto incidente u raportuan të gjitha nga e njëjta qendër rajonale e kontrollit të helmeve, një nga 55 në SHBA, sipas Reuters.
Për më tepër, vitin e kaluar pa një rast të hipoglikemisë në një përdorues të një versioni të përbërë të Ozempic në SHBA. FDA ka vënë në dukje se gjatë mungesës së barnave, siç është ajo që prek Ozempic, farmacitë e kualifikuara lejohen të krijojnë versione të përbëra. Megjithatë, këto versione nuk i nënshtrohen testeve dhe kontrolleve rigoroze që i nënshtrohen medikamenteve të markës, duke i bërë ato potencialisht jo të besueshme.
Sigurimi i sigurisë së mjekimit
Konsumatorët duhet të kenë kujdes kur marrin në konsideratë medikamente të përbëra. Për më tepër, çmimet jashtëzakonisht të ulëta shpesh janë shumë të mira për të qenë të vërteta dhe mund të tregojnë produkte nën standarde ose të falsifikuara.
Për të verifikuar legjitimitetin e një farmacie komplekse, pacientët mund të përdorin programin BeSafeRX të FDA, i cili ndihmon në identifikimin e farmacive të licencuara dhe të certifikuara.