Një agjent antiviral i klasit të parë, me spektër të gjerë që synon të revolucionarizojë trajtimin e infeksioneve virale duke përfshirë RSV, COVID, gripin dhe më shumë
SHELTON, CT / ACCESSWIRE / 11 qershor 2024 / NanoViricides, Inc. (NYSE Amer.:NNVC) (“Kompania”), një lider global i fazës klinike në nanomedikamentet antivirale me spektër të gjerë, raporton se në fazën klinike të saj, kandidati për ilaçe antivirale me spektër të gjerë të plumbit për nanoviricid, NV-387, rezulton në një profil ideal përqendrimi të sheshtë në gjak për një periudhë të zgjatur kohore pas administrimit oral në dy modele të ndryshme të kafshëve.
Ky profil i pazakontë, por shumë i dëshirueshëm, i shtrirë në kohë të sheshtë të përqendrimit në gjak të NV-387 të dhënë nga goja mundëson efekt të qëndrueshëm antiviral për një periudhë të gjatë kohore, duke lejuar regjime të rralla dozimi.
Përqendrimi në gjak i NV-387 u rrit në një kulm përafërsisht në orën e parë, dhe më pas mbeti pothuajse konstant për tetë orë ose më shumë, më pas, përqendrimi ra për të arritur nivelin bazë në rreth dymbëdhjetë orë; pas administrimit oral të një doze të parë të NV-387. Ky u zbulua të jetë rasti në studimet që përfshijnë dy modele të ndryshme të kafshëve, domethënë minjtë dhe qentë.
Pas dozave të përsëritura, rrafshnalta e dozës së gjashtë zgjati për të paktën 24 orë, më pas ra në bazë në rreth 36 orë, si në modelet e kafshëve të miut ashtu edhe të qenve.
I njëjti fenomen i profilit të rrafshnaltës u vu re si te kafshët mashkullore ashtu edhe te femrat, si dhe te të dy llojet e kafshëve, përkatësisht miu dhe qeni.
Profili i përqendrimit në gjak të NV-387 është tregues i formimit të një rezervuari buferik të barit në bujtës që e lëshon ilaçin në një ritëm të rregullt në qarkullimin e gjakut.
Kompania ka raportuar së fundi se NV-387, kur jepet si një infuzion intravenoz i ngadalshëm bolus, u zbulua se rezulton në një pllajë relativisht të sheshtë të përqendrimit të ilaçit në gjak me rënie shumë të ngadaltë gjatë një periudhe 24 orësh në një model majmuni cynomolgus.
Profili kohor i sheshtë i NV-387 tregon se edhe në doza shumë të larta, përqendrimi i tij në gjak nuk ka gjasa të rezultojë në efekte anësore të padëshiruara. Ilaçet tipike rezultojnë në një rritje të shpejtë të përqendrimit të barit në gjak në përgjithësi në orën e parë deri në kulmin, më pas duke u ulur me shpejtësi në mënyrë eksponenciale në bazë në 3-6 orë. Për të siguruar që përqendrimi i barit të jetë mjaftueshëm i lartë për të siguruar efektin antiviral të themi 2-4 orë nga dozimi, doza e zgjedhur e barit do të ishte relativisht e lartë dhe për rrjedhojë mund të rezultojë në një përqendrim dukshëm më të madh të barit në fillim, i cili mund të rezultojë në efekte anësore të padëshiruara. Prandaj, një profil i qëndrueshëm, pothuajse i sheshtë i përqendrimit të barit është shumë i kërkuar.
Në studimet e administrimit oral të NV-387 me dozë të përsëritur në modelet e minjve dhe qenve të cituara më sipër, dy doza u dhanë në ditën e parë (në 0 dhe 12 orë), e ndjekur nga doza e tretë në 24 orë, dhe më pas doza ditore në 24 orë. intervale, për një total prej gjashtë dozash në pesë ditë.
Kompania ka raportuar më parë se NV-387 kur u administrua nga goja rezultoi në efekte të forta antivirale në disa viruse të frymëmarrjes. Në infeksionet vdekjeprurëse me hCoV-NL63 (një model për SARS-CoV-2, shkaktar i COVID), RSV, si dhe gripi A/H3N2, NV-387 i administruar nga goja u zbulua se ishte më i lartë se terapeutikët e aprovuar aty ku ishin të disponueshme.
Në fakt, Kompania ka zbuluar se NV-387 ka mundësuar kurimin e plotë të infeksionit RSV në modelin e miut të infeksionit vdekjeprurës të mushkërive me RSV A2.
Prandaj, Kompania beson se NV-387 është një agjent antiviral i klasit të parë, me spektër të gjerë që mund të jetë një ilaç i vetëm revolucionar për trajtimin e një morie infeksionesh virale të frymëmarrjes, duke përfshirë RSV, COVID, gripin dhe viruse të tjera potencialisht.
Studimet jo-klinike të paraqitura mbi farmakokinetikën e NV-387 të administruar nga goja ofrojnë mbështetje që efekti i fortë antiviral i parë në këto studime të efikasitetit të modelit të kafshëve antivirale është rezultat i NV-387 që qarkullon në trup dhe ushtron efektet e tij të drejtpërdrejta antivirale.
“NV-387 është një ilaç antiviral unik imitues, me veprim të drejtpërdrejtë, nga i cili virusi nuk ka gjasa të shpëtojë,” tha Anil R. Diwan, Ph.D, President, “Ne u befasuam këndshëm që NV-387 është shumë aktiv ndaj administrimi oral, dhe tani kemi zbuluar se kjo ndodh sepse me të vërtetë kalon në qarkullimin e gjakut pas administrimit oral, duke mundësuar efekte sistemike antivirale.” Ai shpjegoi më tej se, “NV-387 mund të jetë i pari ose një nga shumë pak nanomilaçe që janë efektive me administrimin oral. Nanomilaçet në përgjithësi janë të kufizuara në dhënien me injeksion ose topikal. NV-387 është kështu unik në këtë aspekt.”
NV-387 ka përfunduar së fundmi studimet e tolerancës së sigurisë klinike të Fazës I për njerëzit pa asnjë ngjarje të padëshiruar të raportuar në Indi, siç ka raportuar më parë Kompania.
Rreth NanoViricides
NanoViricides, Inc. (“Kompania”) (www.nanoviricides.com) është një kompani e fazës së zhvillimit që po krijon nanomateriale për qëllime të veçanta për terapi antivirale. Klasa e re e noviricide® e kompanisë së kandidatëve për barna janë krijuar për të sulmuar në mënyrë specifike grimcat e virusit të mbështjellë dhe për t’i çmontuar ato. Për më tepër, nanoviricidet imitojnë veçoritë e anës së strehuesit që viruset vazhdojnë të kërkojnë pavarësisht mutacioneve, dhe për këtë arsye viruset do të kishin shumë pak gjasa t’i shpëtonin ilaçeve nanvoricide.
Kandidati ynë kryesor për ilaçin është NV-387 (produkt medikamentoz NV-CoV-2) për trajtimin e RSV, COVID-19, Covid-it të gjatë, gripit, gripit të shpendëve H5N1 dhe infeksioneve të tjera virale të frymëmarrjes. NV-387 ka përfunduar me sukses një provë klinike njerëzore të Fazës 1a/1b në subjekte të shëndoshë pa efekte anësore të raportuara edhe në dozat më të larta dhe të përsëritura. Ky provë u krye nga sponsori i drogës, Karveer Meditech Pvt. Ltd., i licencuari dhe bashkëpunëtori ynë në Indi.
Kompania aktualisht është e fokusuar në avancimin e NV-387 në provat klinike njerëzore të Fazës II për trajtimin e infeksionit RSV.
Kandidati ynë tjetër i avancuar është NV-HHV-1 për trajtimin e skuqjes së herpesit, HSV-1 “ulcerat e ftohta” dhe HSV-2 “ulçerat gjenitale”. Kompania nuk mund të parashikojë një datë të saktë për paraqitjen e një IND për ndonjë nga barnat e saj për shkak të varësisë nga një numër bashkëpunëtorësh dhe konsulentësh të jashtëm.
Kompania po zhvillon gjithashtu ilaçe kundër një sërë sëmundjesh virale, duke përfshirë Herpesin oral dhe gjenital, sëmundjet virale të syrit duke përfshirë EKC dhe keratitin herpes, gripin e derrit H1N1, gripin e shpendëve H5N1, gripin sezonal, HIV, hepatitin C, tërbimin, ethet Dengue, dhe virusi Ebola, ndër të tjera. Teknologjia dhe programet e platformës së NanoViricides bazohen në teknologjinë e nanomjekësisë TheraCour® të TheraCour, të cilën TheraCour e licencon nga AllExcel. NanoViricides mban një licencë ekskluzive të përhershme në mbarë botën për këtë teknologji për disa barna me mekanizma specifikë të synimit në përjetësi për trajtimin e sëmundjeve virale njerëzore të mëposhtme: Virusi i imunitetit të njeriut (HIV/AIDS), Virusi i Hepatitit B (HBV), Virusi i Hepatitit C (HCV). ), Tërbimi, Virusi Herpes Simplex (HSV-1 dhe HSV-2), Virusi Varicella-Zoster (VZV), virusi i gripit dhe gripit aziatik të shpendëve, viruset e dengës, virusi i encefalitit japonez, virusi i Nilit perëndimor, viruset Ebola/Marburg dhe disa Koronaviruse. Kompania synon të marrë një licencë për viruset pox dhe/ose enteroviruset nëse kërkimi fillestar është i suksesshëm. Teknologjia e Kompanisë bazohet në licencat e gjera, ekskluzive, nën-licensuese, në terren për barnat e zhvilluara në këto zona nga TheraCour Pharma, Inc. Modeli i biznesit i kompanisë bazohet në teknologjinë e licencimit nga TheraCour Pharma Inc. për vertikalet specifike të aplikimit të viruseve specifike, siç u krijua në themelimin e saj në 2005.
Siç është zakon, Kompania duhet të deklarojë faktorin e rrezikut që rruga drejt zhvillimit tipik të barnave të çdo produkti farmaceutik është jashtëzakonisht e gjatë dhe kërkon kapital të konsiderueshëm. Ashtu si me çdo përpjekje për zhvillimin e barnave nga çdo kompani, nuk mund të ketë siguri në këtë moment që ndonjë nga kandidatët farmaceutikë të Kompanisë do të tregojë efektivitet dhe siguri të mjaftueshme për zhvillimin klinik njerëzor. Për më tepër, nuk mund të ketë asnjë siguri në këtë moment se rezultatet e suksesshme kundër koronavirusit në laboratorin tonë do të çojnë në prova të suksesshme klinike ose një produkt farmaceutik të suksesshëm.
Kjo deklaratë për shtyp përmban deklarata largpamëse që pasqyrojnë pritshmëritë aktuale të Kompanisë në lidhje me ngjarjet e ardhshme. Ngjarjet aktuale mund të ndryshojnë materialisht dhe në thelb nga ato të parashikuara këtu dhe varen nga një sërë faktorësh. Disa deklarata në këtë publikim dhe deklarata të tjera me shkrim ose gojore të bëra nga NanoViricides, Inc. janë “deklarata largpamëse” sipas kuptimit të seksionit 27A të Aktit të Letrave me Vlerë të vitit 1933 dhe seksionit 21E të Aktit të Shkëmbimit të Letrave me Vlerë të vitit 1934. Ju duhet mos u mbështetni në deklaratat e ardhshme, pasi ato përfshijnë rreziqe të njohura dhe të panjohura, pasiguri dhe faktorë të tjerë të cilët, në disa raste, janë përtej kontrollit të Kompanisë dhe të cilët mund dhe me gjasë do të ndikojnë materialisht në rezultatet aktuale, nivelet e aktivitetit, performancën apo arritjet. Kompania nuk merr përsipër asnjë detyrim për të përditësuar ose rishikuar publikisht këto deklarata largpamëse për çfarëdo arsye, ose për të përditësuar arsyet që rezultatet aktuale mund të ndryshojnë materialisht nga ato të parashikuara në këto deklarata largpamëse, edhe nëse informacione të reja bëhen të disponueshme në të ardhmen. Faktorët e rëndësishëm që mund të bëjnë që rezultatet aktuale të ndryshojnë materialisht nga pritshmëritë e kompanisë përfshijnë, por nuk kufizohen në, ata faktorë që janë shpalosur nën titullin “Faktorët e rrezikut” dhe gjetkë në dokumentet e paraqitura nga kompania herë pas here në Shtetet e Bashkuara. Komisioni i Letrave me Vlerë dhe Shkëmbime dhe autoritete të tjera rregullatore. Megjithëse nuk është e mundur të parashikohen ose identifikohen të gjithë këta faktorë, ata mund të përfshijnë si më poshtë: demonstrimin dhe vërtetimin e parimit në provat paraklinike se një nanoviricidi është i sigurt dhe efektiv; zhvillimi i suksesshëm i kandidatëve të produkteve tona; aftësia jonë për të kërkuar dhe për të marrë miratime rregullatore, duke përfshirë në lidhje me indikacionet që ne kërkojmë; komercializimi i suksesshëm i kandidatëve të produkteve tona; dhe pranimin në treg të produkteve tona.
Frazat “siguri”, “efektivitet” dhe frazat ekuivalente siç përdoren në këtë deklaratë për shtyp i referohen gjetjeve të kërkimit, duke përfshirë sprovat klinike si përdorim i zakonshëm i kërkimit dhe nuk tregojnë vlerësimin e sigurisë ose efektivitetit nga FDA e SHBA.
“NOAEL” do të thotë “Niveli i Ngjarjes Jo-Vëzhguar”, që është doza maksimale e përdorur në të cilën nuk ka pasur efekte anësore të gjetura në studimet e kafshëve.
“MTD” do të thotë “Doza maksimale e toleruar”, e cila është doza maksimale e përdorur që nuk rrezikon mbijetesën e kafshëve.
FDA i referohet Administratës Amerikane të Ushqimit dhe Barnave. Aplikacioni IND i referohet aplikacionit “Investigational New Drug”. cGMP i referohet praktikave aktuale të mira të prodhimit. CMC i referohet “Kimisë, Prodhimit dhe Kontrolleve”. CHMP i referohet Komitetit për Produkte Medicinale për Përdorim Njerëzor, i cili është komiteti i Agjencisë Evropiane të Barnave (EMA) përgjegjës për barnat humane. API qëndron për “Përbërës farmaceutik aktiv”. API do të thotë përbërës farmaceutik aktiv.
Kontaktoni:
NanoViricides, Inc.
info@nanoviricides.com
Kontakti i Marrëdhënieve me Publikun:
MJ Clyburn, TraDigital IR
clyburn@tradigitalir.com
BURIMI: NanoViricides, Inc.
Shikoni njoftimin origjinal për shtyp në accesswire.com