Prodhuesit e barnave më të njohura për humbje peshe po kundërshtohen në gjykatë.
Një gjykatë federale në Filadelfia së shpejti do të vlerësojë pretendimet kundër prodhuesve të Ozempic, Wegovy dhe produkteve të ngjashme.
Dhjetëra pacientë që pësuan probleme gastrointestinale pas marrjes së këtyre barnave ngritën padi duke pretenduar se këto kompani nuk kishin paralajmëruar siç duhet pacientët për rreziqet.
Ilaçet për humbje peshe janë ndër produktet më të suksesshme të shitura në SHBA, me receta që janë rritur dyzetfish nga viti 2018 në 2023. Studimet shkencore kanë mbështetur sigurinë dhe efikasitetin e tyre dhe mjekët i përshkruajnë ato për një sërë arsyesh, duke përfshirë uljen e rrezikut të zemrës sulmi dhe ngjarje të tjera kardiovaskulare.
Gjatë viteve të fundit, të famshmit dhe goja e gojës bënë që këto barna të bëhen virale në mediat sociale. Më shumë se 15 milionë amerikanë kanë raportuar përdorimin e këtyre barnave që nga maji 2024.
Pra, çfarë nënkuptojnë pretendimet e pacientëve për rreziqet që lidhen me ilaçet për humbje peshe për të ardhmen e këtyre produkteve? Unë jam një profesor i së drejtës shëndetësore që studioj rregullimin e barnave farmaceutike dhe aksesin në barna, dhe kam ndjekur nga afër zhvillimet ligjore. Pavarësisht se si do të dalë prova, mendoj se mund të ketë një ndikim të madh në besimin e publikut dhe në tregun e barnave për humbje peshe.
Drogat: Ozempic, Wegovy, Rybelsus, Trulicity dhe Mounjaro
Disa lloje medikamentesh bien nën ombrellën e “ilaçëve për humbje peshe”. Pesë barnat në fjalë në padi i përkasin të njëjtës klasë: agonistët ose analogët e GLP-1, shkurtim i agonistëve të receptorit të peptid-1 të ngjashëm me glukagonin. Ilaçet agoniste GLP-1 ndihmojnë në menaxhimin e niveleve të sheqerit në gjak. Ato fillimisht u miratuan për trajtimin e diabetit të tipit 2.
Këto barna i bëjnë njerëzit të ndihen të ngopur. Mjekët filluan t’i përshkruanin ato për menaxhimin e peshës edhe përpara se FDA t’i miratonte për këtë qëllim. Kjo është një praktikë e njohur si receta jashtë etiketës. Përshkrimi jashtë etiketës është i ligjshëm dhe përbën më shumë se 20% të aktivitetit të recetave në Shtetet e Bashkuara.
Kompanitë: Eli Lilly dhe Novo Nordisk
Kompania daneze Novo Nordisk prodhon Ozempic, Wegovy dhe Rybelsus. Kompania amerikane Eli Lilly prodhon Trulicity dhe Mounjaro.
Në vitin 2023, Eli Lilly u bë kompania farmaceutike më e vlefshme në botë. Shitjet e Trulicity dhe Mounjaro luajtën një rol të madh në realizimin e kësaj. Për shembull, në vitin 2023, shitjet e Mounjaro tejkaluan 1 miliard dollarë në tremujor. Eli Lilly dhe analistët parashikojnë se të ardhurat nga ilaçi i kompanisë për humbjen e peshës do të rriten ndjeshëm midis 2024 dhe 2030.
Analistët presin që shitjet e barnave për humbje peshe të arrijnë në 150 miliardë dollarë në vit deri në fillim të viteve 2030.
Novo Nordisk ka bërë gjithashtu një ide për ilaçet për humbje peshe. Shitjet e saj të Ozempic, Wegovy dhe Rybelsus e kanë bërë atë kompaninë më të vlefshme për nga kapitalizimi i tregut në Evropë. Aktualisht është më e vlefshme se kompanitë si Tesla dhe Visa dhe është përshkruar nga një reporter si “kompania e vetme që mbështet” të gjithë ekonominë daneze.
Padia
Padia konsolidon dhjetëra çështje të ngritura nga pacientë që kanë marrë një nga këto pesë barna. Ato u konsoliduan pjesërisht sepse bazat ligjore për të gjitha këto raste ishin të ngjashme. Gjyqi po zhvillohet në Pensilvani, sepse ky ishte shteti me veprimet ligjore më të pezulluara. Gjithashtu, selia e Novo Nordisk në SHBA ndodhet afër në Nju Xhersi.
Pacientët në padi morën secili nga një nga barnat e përshkruara më sipër. Të gjithë kishin probleme gastrointestinale ose të lidhura me to. Këto përfshijnë pengesat e zorrëve dhe gastroparezën, një ngadalësim ose ndalim të lëvizjes së ushqimit në stomak.
Nga ana mjekësore, pacientët pretendojnë se këto barna rrisin rrezikun e lëndimeve gastrointestinale. Nga ana ligjore, ata pretendojnë se kompanitë nuk kanë paralajmëruar siç duhet pacientët për rreziqet. Padia ngre gjithashtu pyetjen nëse kompanitë kanë bërë përfaqësime jo të plota ose mashtruese për këto barna. Kompanitë kanë sinjalizuar se do t’i kundërshtojnë këto pretendime.
Implikimet
Nuk do ta dimë përfundimin e çështjes për një kohë. Por kjo padi do të ketë pasoja të menjëhershme.
Së pari, ajo tërheq vëmendjen ndaj rreziqeve që lidhen me këto barna të njohura. Studimet e fundit kanë treguar se përdorimi i agonistëve GLP-1 shoqërohet me shkallë më të lartë të gastroparezës, bllokimeve të zorrëve dhe pankreatitit. Këto probleme, dhe shumë të tjera, duke përfshirë një rrezik të shtuar të tumoreve të caktuara, renditen si efekte anësore të mundshme si nga kompanitë ashtu edhe nga FDA.
Padia ka të ngjarë t’u kujtojë njerëzve se asnjë ilaç nuk është pa rrezik dhe se pacientët duhet të jenë të vetëdijshëm për këto rreziqe para dhe gjatë trajtimit.
Së dyti, ndërsa këto barna paraqesin rreziqe, FDA ka shqyrtuar provat më të mira shkencore të disponueshme, ka kryer një analizë përfitim-rrezik dhe ka vendosur që përfitimet ia vlejnë rrezikun.
Megjithatë, gjatë dekadës së fundit, besueshmëria e FDA-së ka qenë nën sulm. Teoritë konspirative rreth agjencisë janë të shumta në mediat sociale. FDA është shpesh objektiv i akuzave të pabaza se miraton barnat e dëmshme dhe shtyp ato të mira.
Një sfidë e madhe ligjore ndaj ilaçeve për humbje peshe mund të kontribuojë në erozionin e vazhdueshëm të besimit në vetë FDA. Dhe në një epokë keqinformimi, teoricienët e konspiracionit mund të përdorin padinë për të sugjeruar në mënyrë të pahijshme se këto ose të gjitha barnat e miratuara nga FDA janë të këqija ose të pasigurta.
Së fundi, më pak besim në ilaçet për humbje peshe mund të çojë përfundimisht në një rënie të kërkesës. Në të kaluarën, çështjet gjyqësore dhe dezinformatat kanë shkaktuar rënie të shitjeve, gjë që nga ana tjetër i shtyu prodhuesit të ndalonin prodhimin e disa ilaçeve. Ky ishte rasti me një vaksinë të sëmundjes Lyme që u miratua nga FDA në 1998 dhe u ndërpre në 2002 për shkak të shitjeve të ulëta. Që atëherë, vaksinat e sëmundjes Lyme për qentë janë sjellë në treg, por njerëzit ende nuk mund ta marrin një të tillë.
Ndërsa shitjet e barnave për humbje peshe janë aktualisht stratosferike, ndonjëherë një ngjarje në dukje e izoluar, siç është një proces gjyqësor, mund të vërë në lëvizje efekte të gjata afatgjata.
Ana Santos Rutschman është profesoreshë e drejtësisë në Shkollën Juridike Villanova.