Produktet e falsifikuara Ozempic u shfaqën në zinxhirin zyrtar të furnizimit të Gjermanisë në tetor 2023, siç raportohet nga Lajmet mjekësore të Medscape. Organizata Botërore e Shëndetësisë (OBSH) raportoi kohët e fundit për tre tufa shtesë të falsifikuara të Ozempic që u zbuluan në fund të vitit 2023 në Brazil, Mbretërinë e Bashkuar dhe Shtetet e Bashkuara, me një numër të panjohur rastesh të paraportuara.
Novo Nordisk, prodhuesi, ka konfirmuar se grupet në fjalë nuk janë produkte origjinale. Lapsat mund të jenë joefektive ose të përmbajnë përbërës të dëmshëm. Rezultatet e toksikologjisë aktualisht nuk dihen. Produkte të tilla të falsifikuara hyjnë lehtësisht në tregje shtesë përmes importuesve ose riimportuesve të barnave.
Mungesa e Furnizimit
Semaglutide është miratuar për trajtimin e diabetit të tipit 2 (Ozempic) ose obezitetit (Wegovy), dhe Ozempic përdoret jashtë etiketës për obezitetin. Nisur nga situata e tregut, nuk është për t’u habitur që produkte të tilla janë bërë shënjestër e falsifikuesve.
“Kërkesa e lartë e qëndrueshme për Ozempic tejkalon kapacitetet prodhuese,” shkroi Novo Nordisc. “Për të siguruar furnizimin me Ozempic 1 mg, veçanërisht për individët që tashmë trajtohen me Ozempic për diabetin e tipit 2, fokusi është në ofrimin e Ozempic 1 mg në marrëveshje me autoritetet përkatëse.”
Prandaj, në tremujorin e dytë të vitit 2024, doza hyrëse e Ozempic 0,25 mg nuk do të jepet dhe Ozempic 0,5 mg do të jepet me kufizime. Me fjalë të tjera, produkti nuk mund të inicohet në pacientë të rinj. Për të reduktuar efektet anësore, një dozë fillestare nënlëkurore prej 0.5 mg administrohet çdo javë dhe përfundimisht rritet në 1 mg në javë.
Njohja e produkteve të falsifikuara
Yukiko Nakatani, MD, PhD, ndihmësdrejtoresha e përgjithshme e OBSH-së për aksesin në barna dhe produkte shëndetësore, këshillon mjekët dhe farmacistët që të jenë veçanërisht vigjilentë me këto produkte. OBSH ka identifikuar karakteristikat e mëposhtme të paketave të falsifikuara:
- Numri i grupit LP6F832 nuk ekziston.
- Kombinimi i numrit të serisë NAR0074 me numrin serial 430834149057 nuk përputhet me të dhënat e prodhimit.
- Numri i serisë MP5E511 është i saktë, por produkti është i falsifikuar.
Farmacistët në të gjitha vendet duhet t’u kushtojnë vëmendje kritereve të mëposhtme gjatë shpërndarjes së ilaçeve:
- OBSH këshillon kundër shpërndarjes së produkteve të etiketuara me numra të dyshimtë të grupeve të listuara në internet.
- Stilolapsat e falsifikuara Ozempic, ndryshe nga origjinalet, mund të kenë një shkallë të dalë nga stilolapsi kur përdoruesi rregullon dozën.
- Etiketa mund të mos ngjitet mirë ose fare me stilolapsin.
- Gabimet drejtshkrimore mund të jenë të pranishme në pjesën e përparme të kutisë.
Rritja e sigurisë në Gjermani
Në Gjermani, Instituti Federal për Barnat dhe Pajisjet Mjekësore (BfArM) është përgjegjës për farmakoterapinë e sigurt. “Përveç falsifikimit të njohur të ilaçit Ozempic 1 mg (kodi i produktit: 04150153985573, numri serial: 1946483405690 dhe grupi: MP5E511), nuk janë identifikuar pako të tjera me numrin serial të falsifikuar ose me numra të tjerë serialë a.” thuhet në deklaratë.
BfArM megjithatë këshillon farmacistët që të hapin paketimin dytësor përpara se të shpërndajnë ilaçin dhe të kontrollojnë ambalazhin parësor për origjinalitetin. Kutitë shpesh duken origjinale, por ka dallime në stilolapsa.
Përveç kësaj, në Gjermani, sistemi securPharm është i disponueshëm si një mjet tjetër efektiv për zbulimin e barnave të falsifikuara. Është zhvilluar në përputhje me Direktivën e Bashkimit Evropian (BE) për barnat e falsifikuara (2011/62/BE).
Çdo paketë bari merr një numër serial unik, kod produkti, numër serie dhe datë skadence në formën e një kodi të matricës së të dhënave në paketim përpara dorëzimit nga fabrika. Prodhuesit ngarkojnë numrat serialë dhe informacione të tjera të produktit në një bazë të dhënash qendrore të menaxhuar nga securPharm. Gjatë gjithë zinxhirit të furnizimit (p.sh., në shitës me shumicë ose farmaci), punonjësit skanojnë paketën dhe verifikojnë kodin. Nëse numri serial është përdorur tashmë ose nuk ekziston në bazën e të dhënave, softueri lëshon një alarm dhe ilaçi nuk mund të shpërndahet.
Përveç kodit të Matricës së të Dhënave, paketimi përmban vula të dukshme për t’u siguruar që paketimi të mos jetë hapur pa u vënë re.
Kjo histori është përkthyer nga Botimi gjerman Medscape duke përdorur disa mjete editoriale, duke përfshirë AI, si pjesë e procesit. Redaktorët njerëzorë e rishikuan këtë përmbajtje përpara publikimit.