- Numri i dokumentit:
- FDA-2024-D-2484
- Lëshuar nga:
-
Zyra e lëshimit të udhëzimeve
Qendra për Vlerësimin dhe Kërkimin e Barnave
Qendra për Vlerësimin dhe Kërkimin Biologjik
Qendra për Pajisjet dhe Shëndetin Radiologjik
Zyra e Komisionerit, Zyra e Politikave dhe Programeve Klinike, Zyra e Produkteve të Kombinuara
Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA ose Agjencia) po shpall disponueshmërinë e një draft-udhëzuesi për industrinë dhe stafin e FDA të titulluar “Qëllimi dhe përmbajtja e analizave të rrezikut të lidhura me përdorimin për barnat, produktet biologjike dhe produktet e kombinuara”. Ky dokument ofron udhëzime për industrinë dhe stafin e FDA-së mbi qëllimin dhe përmbajtjen e një analize rreziku të lidhur me përdorimin (URRA) dhe se si një URRA, së bashku me informacione të tjera, mund të përdoret për të përcaktuar nevojat e të dhënave të faktorëve njerëzorë (HF) gjatë zhvillimit të produktit dhe për të mbështetur një aplikacion marketingu.
Paraqisni komente
Ju mund të dërgoni komente online ose me shkrim për çdo udhëzim në çdo kohë (shih 21 CFR 10.115(g)(5))
Nëse nuk mund të paraqisni komente në internet, ju lutemi dërgoni komentet me shkrim në adresën:
Dockets Management
Administrata e Ushqimit dhe Barnave
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
Të gjitha komentet me shkrim duhet të identifikohen me numrin e dokumentit të këtij dokumenti: FDA-2024-D-2484.