Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) ka miratuar kremin Zoryve (roflumilast) 0,15 për qind për të rriturit dhe fëmijët e moshës 6 vjeç e lart me dermatit atopik të butë deri në mesatar, lloji më i zakonshëm i ekzemës. Një trajtim topik një herë në ditë, Zoryve funksionon shpejt dhe me më pak efekte anësore se opsionet e tjera dhe mund të përdoret për çdo kohë.
Edhe pse shumë me dermatit atopik të butë deri të moderuar shohin se simptomat e tyre përmirësohen me hidratues dhe vetëkujdes të rregullt, të tjerët kanë nevojë për trajtime më të forta. “Style kryesore e trajtimit të dermatitit atopik për dekada ka qenë steroidet aktuale, të cilat nuk janë të sigurta për përdorim afatgjatë, dhe frenuesit aktualë të kalcineurinës, të cilët shpesh nuk janë të tolerueshëm për shkak të një ndjesie djegieje,” thotë Ray Kleinfelder, DO, një dermatolog. me qendër në Santa Barbara, Kaliforni, i cili trajton dermatitin atopik.
Zoryve lejon ofruesit të ofrojnë trajtim të vazhdueshëm për pacientët, simptomat e të cilëve nuk menaxhohen mirë me opsione standarde si hidratuesit ose trajtimet e tjera aktuale me recetë, thotë dermatologu pediatrik Lawrence Eichenfeld, MD, një profesor i dermatologjisë klinike në Universitetin e Kalifornisë në San Diego. dhe bashkautor i provave klinike për kremin roflumilast 0.15 përqind.
Një frenues i fosfodiesterazës 4 (PDE4), Zoryve funksionon duke frenuar enzimat që ndërmjetësojnë inflamacionin në lëkurë, që do të thotë se ndihmon në bllokimin e inflamacionit përpara se të fillojë, thotë Dr. Eichenfeld. “Dhe Zoryve na lejon të kontrollojmë dermatitin atopik me një lloj të ri ilaçi që nuk mbështetet në kortikosteroidet aktuale … (dhe përdor) një bazë hidratuese të projektuar shumë mirë që ende mund të japë një ilaç të fuqishëm anti-inflamator.”
Kremrat me steroid lokal mund të jenë problematikë në pjesë të caktuara të trupit, si lëkura e ndjeshme rreth syve, thotë Eichenfeld. Por, Zoryve mund të aplikohet kudo në lëkurë me një shans shumë të ulët të efekteve anësore.
Dermatiti atopik është indikacioni më i ri për Zoryve, i cili tashmë ishte miratuar nga FDA në një përqendrim më të lartë (0.3 përqind) për psoriazën e pllakës në një formulim kremi dhe për dermatitin seborrheik (ekzemën e kokës) në një formulë shkume.
Zoryve mund të përmirësojë kruajtjen 24 orë pas përdorimit
Në provat klinike të fazës 3, të quajtura INTEGUMENT-1 dhe INTEGUMENT-2, pjesëmarrësit me dermatit atopik u caktuan në mënyrë rastësore të aplikonin ose krem roflumilast 0.15 përqind (për grupin e trajtimit) ose “automjet” (një krem joaktiv për grupin e kontrollit) çdo ditë për katër javë. U zbulua se kremi Roflumilast funksionon me shpejtësi në krahasim me automjetin, duke ndihmuar në përmirësimin e kruajtjes sa më shpejt që 24 orë pas përdorimit.
Pas katër javësh, pjesëmarrësit e caktuar për kremin roflumilast përjetuan reduktim dukshëm më të madh të simptomave – duke përfshirë përmirësimin e kruajtjes dhe lëkurën më të pastër – sesa ato të caktuara për automjetin. Studiuesit e matën këtë duke përdorur tre shkallë: Vlerësimi Global i Vërtetuar i Hetuesit – Dermatiti Atopik (vIGA-AD), Shkalla më e keqe e vlerësimit numerik të kruajtjes (WI-NRS) dhe Indeksi i zonës dhe ashpërsisë së ekzemës (EASI).
VIGA-AD shënon simptomat e ekzemës nga 0 (pa simptoma) në 4 (simptoma të rënda). WI-NRS mat kruajtjen në një shkallë numerike, ku zero është e barabartë me mungesën e kruajtjes dhe 10 është e barabartë me kruajtje të rëndë. Shkalla EASI mat se sa pjesë e lëkurës është e prekur nga ekzema, si dhe ashpërsia e simptomave.
Studiuesit studiuan më tej efektet afatgjata të kremit roflumilast në studimin afatgjatë të hapur 56-javor INTEGUMENT-OLE. Pjesëmarrësit e trajtuar me krem roflumilast patën përmirësime të vazhdueshme në kruajtje dhe simptoma të tjera gjatë 56 javëve të trajtimit.
Efektet anësore ishin të pazakonta në provat klinike
Në përgjithësi, studiuesit zbuluan se Zoryve kishte efekte anësore minimale. Më pak se 3 përqind e pjesëmarrësve të provës së fazës 3 përjetuan efekte anësore. Më të zakonshmet ishin dhimbja e kokës, të përzierat, dhimbjet në vendin e aplikimit, diarreja dhe të vjellat.
“Çdo pacient mund të ketë një reagim të mundshëm ndaj një medikamenti të sapopërshkruar”, thotë Dr. Kleinfelder, i cili nuk ishte i përfshirë në provat klinike për kremin roflumilast 0.15%. “Për fat të mirë, të dhënat mbi këta agjentë josteroidë janë shumë premtuese për sigurinë afatgjatë.”
Kur do të jetë në dispozicion Zoryve?
Ju mund të pyesni ofruesin tuaj të kujdesit shëndetësor për Zoryve menjëherë, thotë Eichenfeld. Pritet të jetë në dispozicion për blerje deri në fund të korrikut, sipas Arcutis Biotherapeutics, prodhuesi i Zoryve.
Kremi i ri ka të ngjarë të ketë një kosto të ngjashme me atë të kremit Zoryve me dozë më të lartë, por kostoja e saktë ka të ngjarë të varet nga mbulimi juaj i sigurimit, thotë Kleinfelder. Njerëzit që kërkojnë të provojnë këtë ilaç të ri mund të përballen me një çmim të lartë në sportelin e farmacisë, vëren ai.
“Për shkak të sasisë së kërkimeve që mbështesin zhvillimin, këto tema të reja, të markës priren të jenë shumë të shtrenjta,” thotë Kleinfelder. “Ndërsa shumë plane sigurimesh do të jenë në gjendje të ofrojnë një lloj mbulimi ose kupon, disa pacientë mund të mos jenë në gjendje t’i marrin këto medikamente për një kosto të arsyeshme.”
Megjithatë, thotë Kleinfelder, ai planifikon t’ua përshkruajë atë pacientëve të tij. “Unë kam përdorur tashmë roflumilast me forcë më të lartë për pacientët e mi me psoriasis dhe dermatit seborrheik dhe nuk kam asnjë hezitim t’u jap rekomandime pacientëve të mi me dermatit atopik,” thotë ai. “Ka shumë pak agjentë josteroidë të miratuar për pacientët pediatrikë, kështu që të kesh këtë miratim deri në 6 vjeç do të na japë një mundësi të re, të sigurt për të trajtuar këta pacientë me dermatit atopik afatgjatë.”
Për të ndihmuar me koston, Arcutis Biotherapeutics ofron Programin Zoryve Direct për të ndihmuar pacientët të kenë akses në mjekimin e tyre të përshkruar. Kjo përfshin Programin e Kartës së Kursimeve Direkte Zoryve, i cili synon të ndihmojë në uljen e kostove nga xhepi për pacientët e kualifikuar me sigurime shëndetësore komerciale. Për pacientët me të drejtë financiare, të cilët janë të pasiguruar ose të pasiguruar, Arcutis Biotherapeutics ofron programin e ndihmës për pacientët Arcutis Cares për të ofruar Zoryve pa asnjë kosto.
