Përbërësi aktiv i ilaçit, vibegron, është një relaksues i muskujve të fshikëzës (një agonist i receptorit beta-3 adrenergjik) i cili redukton aktivitetin e një fshikëze tepër aktive dhe trajton simptomat përkatëse. Doza e rekomanduar për këtë është 1 tabletë në ditë. Ky ilaç përshkruhet si një tabletë 75 mg e veshur me film.
Ky miratim mbështetet nga prova nga një provë klinike e fazës 3. Prova EMPOWUR u përdor për të vlerësuar vibegron gjatë një periudhe prej 12 javësh në 1,515 pacientë me sindromën OAB dhe shfaqi simptoma të urgjencës dhe frekuencës urinare, me ose pa mosmbajtje urinare urgjente. Pacientët morën një dozë të vetme ditore placebo (n=540), vibegron 75 mg (n=545) ose kontroll aktiv (n=430).
Rezultatet treguan se krahasuar me placebo, vibegron ishte efektiv në trajtimin e simptomave të sindromës OAB. Urinimi ditor dhe incidentet e inkontinencës u reduktuan në pacientët me sindromën OAB. Kjo u vu re brenda dy javësh nga provimi dhe u tregua konstante gjatë gjithë periudhës 12-javore të trajtimit. Rezultatet e studimit sugjeruan që efektet e ilaçit mbahen pas 52 javësh të trajtimit.
Efektet anësore më të zakonshme të këtij ilaçi përfshijnë dhimbje koke, diarre, kapsllëk, nauze, infeksion të traktit urinar dhe një rritje në sasinë e urinës së mbetur në fshikëz pas urinimit të vullnetshëm.
Ashtu si me çdo ilaç, MHRA do të mbajë sigurinë dhe efektivitetin e vibegron nën shqyrtim të ngushtë. Kushdo që dyshon se ka një efekt anësor nga ky ilaç inkurajohet të flasë me mjekun, farmacistin ose infermieren e tyre dhe ta raportojë atë drejtpërdrejt në skemën e Kartonit të Verdhë, qoftë përmes faqes së internetit (https://yellowcard.mhra.gov.uk/ ) ose duke kërkuar në dyqanet e Google Play ose Apple App për Kartën e Verdhë MHRA.
Shënime për redaktorët
- Autorizimi i ri i marketingut për vibegron (Obgemsa) iu dha në 17 korrik 2024 Pierre Fabre Limited.
- Më shumë informacion mund të gjenden në Përmbledhjen e Karakteristikave të Produktit dhe fletëpalosjet e Informacionit të Pacientit, të cilat do të publikohen në faqen e internetit të Produkteve MHRA brenda 7 ditëve nga miratimi.
- MHRA është një agjenci ekzekutive e Departamentit të Shëndetësisë dhe Kujdesit Social.
- Për pyetje mediatike, ju lutemi kontaktoni newscentre@mhra.gov.uk ose telefononi në 020 3080 7651.