Fusha është në të gjithë mediat sociale dhe e parezistueshme për shumë njerëz të dëshpëruar për të humbur peshë: Merrni një version imitues të barnave të shtrenjta, të vështira për t’u gjetur si Ozempic ose Mounjaro për një pjesë të kostos.
Por lulëzimi i biznesit të versioneve jashtë markës së barnave të suksesshme, të cilat nxisin hormonin GLP-1 dhe frenojnë urinë, ka lënë shumë konsumatorë të pyesin nëse ia vlen ta provojnë. Ja çfarë duhet të dini.
Abonohu në buletinin The Post Most për historitë më të rëndësishme dhe interesante nga The Washington Post.
—-
Cili është ndryshimi midis barnave të markës dhe imitimeve të lira të shitura në internet?
Novo Nordisk, që prodhon Ozempic dhe Wegovy (përbërës aktiv: semaglutide) dhe Eli Lilly, që prodhon Mounjaro dhe Zepbound (tirzepatide), kaluan përmes procesit rigoroz të FDA-së për të fituar miratimin rregullator për këto barna GLP-1, që përfshin studimin se sa të sigurta dhe efektive ato janë dhe duke inspektuar objektet e prodhimit. FDA nuk ka miratuar asnjë version gjenerik.
Megjithatë, dy prodhuesit e barnave nuk kanë qenë në gjendje të vazhdojnë me kërkesën në dukje pa fund për produktet e tyre, duke bërë që FDA të deklarojë zyrtarisht barnat e tyre si në mungesë. Ky emërtim ka hapur derën për farmacitë e specializuara për të prodhuar kopje të barnave të suksesshme, gjë që lejohet ta bëjnë ligjërisht kur barnat e miratuara nga FDA janë në mungesë dhe ato plotësojnë disa kërkesa. Barnat e përbëra GLP-1 kërkojnë një recetë.
—-
Çfarë janë barnatoret komplekse dhe pse barnat e tyre GLP-1 janë më të lira?
Farmacitë e ndërlikuara tradicionalisht personalizojnë një ilaç me recetë për t’iu përshtatur nevojave të një pacienti individual, si p.sh. duke përzier një formulë të lëngshme për dikë që nuk mund të gëlltisë pilula. Ato janë të licencuara dhe inspektohen nga rregullatorët shtetërorë. FDA ushtron njëfarë mbikëqyrjeje mbi praktikat e tyre, por nuk i miraton produktet e tyre.
Kur bëhet fjalë për medikamentet për humbje peshe, farmacitë kanë kosto shumë më të ulëta sesa Novo Nordisk dhe Eli Lilly, të cilat shpenzuan miliarda dollarë për të hulumtuar dhe zhvilluar ilaçet dhe për të përmbushur standardet e kërkuara të cilësisë së FDA-së.
Për përbërësit e tyre të papërpunuar, farmacitë e përzierjes i drejtohen prodhuesve me kontratë – kryesisht jashtë shtetit – të cilët janë regjistruar në FDA si prodhues të semaglutide dhe tirzepatide. Konvertimi i përbërësit aktiv të papërpunuar nga forma pluhuri në një tretësirë injektuese nuk kërkon kimi të avancuar, thonë farmacistët, duke u mundësuar farmacive të ofrojnë barna GLP-1 për ofruesit e kujdesit shëndetësor për disa qindra dollarë në muaj ose më pak.
Disa kërkime sugjerojnë se prodhuesit e markave, ndërkohë, po shënojnë ndjeshëm çmimin për fitim. Një studim i udhëhequr nga Universiteti Yale në fillim të këtij viti zbuloi se semaglutide injektuese mund të prodhohej me fitim për më pak se 5 dollarë në muaj, krahasuar me çmimin e listës së Ozempic prej 968,52 dollarë për furnizimin e një muaji. Novo Nordisk tha në një deklaratë se studimi nuk mori parasysh kostot e tij për kërkimin dhe zhvillimin ose ato të ndërtimit të “objekteve të prodhimit të parë në botë”.
—-
A janë të sigurta barnat e përbëra për humbje peshe?
Me një zinxhir furnizimi të përhapur dhe shitës të shumtë të angazhuar në prodhimin e një ilaçi steril, të injektueshëm, ekziston një rrezik shtesë për sigurinë e barnave të prodhuara në farmaci. Sa shumë debatohet ashpër.
FDA thotë se medikamentet e përbëra në përgjithësi nuk janë aq të sigurta sa barnat që janë shqyrtuar në mënyrë shteruese nga agjencia. Ndërmjet gushtit 2021 dhe mesit të korrikut, ajo ka shqyrtuar 288 raporte të pacientëve që kishin reagime të këqija ndaj semaglutide të përbëra dhe 108 raporte të tilla për tirzepatide, tha një zëdhënës. Këto janë pjesë të vogla të dhjetëra mijëra raporteve të ngjarjeve të padëshiruara që njerëzit kanë paraqitur për të gjitha llojet e barnave, duke përfshirë versionet e emrit të markës, të cilat kanë efekte anësore të dokumentuara mirë.
Novo Nordisk dhe Eli Lilly kanë argumentuar në padi dhe deklarata publike se barnat e përbëra GLP-1 janë të pasigurta, duke thënë se testimi i tyre ka gjetur papastërti në versionet e përbëra të ilaçeve të tyre.
“Përhapja e subjekteve që pretendojnë të ofrojnë tirzepatide të përbëra është një çështje sigurie,” tha Lilly në një deklaratë, duke shtuar se produkte të tilla nuk kanë miratimin e FDA dhe nuk janë treguar të sigurta apo efektive. Novo Nordisk përmendi mangësitë e pastërtisë në semaglutide të përbëra nga gjashtë farmaci që ka paditur, duke thënë se ato mund të rrezikojnë sigurinë e pacientit.
Scott Brunner, CEO i Aleancës për Pharmacy Compounding, tha se pretendimet e kompanive janë të paprovuara. “Shikoni, barnat e miratuara nga FDA duhet të jenë gjithmonë terapia e linjës së parë të barnave,” tha ai. Për shkak se prodhuesit e barnave nuk mund të plotësojnë kërkesën për produktet e tyre, farmacitë po “kursojnë ditën” duke ndërhyrë për të mbushur boshllëkun, shtoi Brunner.
Andrew Kraftson, drejtor i programit të navigimit të peshës në Universitetin e Miçiganit, tha se pacientët e pyesin atë për semaglutide të përbëra, por ai nuk do ta përshkruajë atë.
“Ka vetëm shumë pyetje pa përgjigje,” tha Kraftson. “Njerëzit thjesht po e injektojnë atë në trupat e tyre me shumë besim dhe shumë shpresë.”
—-
Çfarë mund të bëj për të minimizuar rrezikun me medikamente të përbëra GLP-1?
Për ata që janë të prirur të ndjekin barnat e përbëra GLP-1 pavarësisht nga rreziqet, këtu janë disa gjëra që duhen marrë parasysh:
-Identifikoni ofruesin e kujdesit shëndetësor që do ta përshkruajë atë. Kjo do t’ju lejojë të ekzaminoni përvojën e ofruesit dhe të kërkoni historinë e tyre rregullatore në shtetin ku ata janë të licencuar.
-Kontrolloni se cilën farmaci të komponimit përdor përshkrimi ose shërbimi, më pas kërkoni faqet e internetit të bordit shtetëror të farmacive ose FDA për të parë nëse rregullatorët kanë marrë masa disiplinore.
-Kërkoni ofruesin ose farmacinë e përbërjes për një certifikatë analize që tregon rezultatet e testimit të përbërësve të papërpunuar.
=Disa faqe interneti në të kaluarën kanë shitur “semaglutide sodium”. FDA nuk e konsideron semaglutid natriumi të jetë i njëjti përbërës në barnat e miratuara si Ozempic dhe Wegovy. Në vend të kësaj, ajo ka thënë se versioni i natriumit nuk duhet të përdoret për të bërë kopje të barnave në mungesë dhe “nuk është treguar të jetë i sigurt dhe efektiv”.
—-
Si është të marrësh një ilaç të përbërë GLP-1 me injeksion?
Për çdo version të barnave, procesi fillon duke vizituar – personalisht ose online – një profesionist të kujdesit shëndetësor, i cili shkruan një recetë dhe porosit ilaçin.
Firmat teleshëndetësore që përshkruajnë barna të përbëra shpesh e dërgojnë ilaçin në shtëpinë e pacientit, ku zakonisht vjen në një shishkë me një shiringë, në kontrast me versionet e markës që vijnë në stilolapsa injeksioni të mbushura paraprakisht.
Jess Winfrey, 36 vjeç, e cila ka sindromën e vezores policistike dhe jeton në Dallas, filloi të merrte semaglutide të përbëra dhe më vonë tirzepatide tetorin e kaluar, sepse ajo nuk mendonte se sigurimi i saj do t’i mbulonte medikamentet për ta ndihmuar të humbiste peshë. Winfrey tha se ajo ka marrë receta nga tre firma teleshëndetore – në një rast pasi plotësoi një pyetësor pa folur me një ofrues të kujdesit shëndetësor.
Përpara se të provonte medikamente të përbëra GLP-1, Winfrey kurrë nuk i kishte dhënë vetes një goditje më parë. “Më deshën 30 minuta, sepse vazhdova ta nxirrja ilaçin në shiringë dhe ta shtyja përsëri, sepse nuk e dija nëse e bëra siç duhet,” tha ajo. “Deri në fund, unë kisha rruaza djerse në ballin tim, sepse isha shumë nervoz.”
Por Winfrey tha se ajo shpejt e kapërceu frikën e saj. Tani një promovuese e paguar e barnave për humbje peshe, ajo transmeton drejtpërdrejt “ditët e saj të injektimit” në TikTok për të ndihmuar të tjerët të kapërcejnë ankthin e tyre.
—-
Sa kohë do të zgjasë përcaktimi i FDA që lejon barnat e përbëra GLP-1?
Kërkesa është aq e madhe sa mungesat pritet të zgjasin vitin e ardhshëm, por edhe drejtuesit e Novo Nordisk dhe Eli Lilly hezitojnë të japin parashikime të forta. FDA thotë se do të zgjidhë një mungesë kur prodhuesi të mund të përmbushë “kërkesën totale historike kombëtare” dhe agjencia ka verifikuar se ka “stokë sigurie” shtesë dhe se të gjitha porositë e kthyera janë plotësuar.
Eric Tichy, i cili menaxhon zinxhirin e furnizimit farmaceutik në Mayo Clinic në Rochester, Minn., tha se barnat e injektueshme GLP-1 janë “medikamentet numër një të porositur prapa” për sistemin spitalor, por se mungesa është përmirësuar ndjeshëm në gjashtë muajt e fundit .
Baza e të dhënave të FDA-së tregon disponueshmëri të kufizuar për dy doza të Mounjaro dhe Zepbound, dhe për tre dozat më të ulëta të Wegovy. Eli Lilly tha se është në rrugën e duhur për të rritur prodhimin e barnave të saj me bazë tirzepatide në gjysmën e dytë të këtij viti, megjithëse drejtuesit e saj kanë thënë se mungesat mund të vazhdojnë edhe vitin e ardhshëm. Novo Nordisk tha se nuk mund të spekulojë se kur të gjitha dozat e Wegovy do të jenë plotësisht të disponueshme.
—-
A do të largohen barnat e lira të përbëra GLP-1 pasi të zgjidhet mungesa?
Farmacitë komplekse që bëjnë kopje të sakta të barnave GLP-1 të miratuara nga FDA do të duhet të ndalojnë kur të mos kenë më mungesë. Kjo do të thotë se disa njerëz që paguajnë disa qindra dollarë në muaj mund të shikojnë një rritje të madhe të kostos për injeksionet e emrit të markës.
Prapëseprapë, Hims and Hers, një firmë teleshëndetësore e tregtuar publikisht, po vë bast se do të jetë në gjendje të shesë barna të përbëra GLP-1 për të ardhmen e parashikueshme, megjithëse analistët nuk janë aq të sigurt.
“Aftësia e kompanisë për të shitur semaglutide pasi të përfundojë mungesa mbetet e pasigurt,” shkroi Michael Cherny, një analist i Leerink Partners, në një shënim kërkimor të qershorit. Ai dhe Hers nuk i adresuan drejtpërdrejt planet e tij pasi të mbarojnë mungesat.
Mund të ketë mënyra të tjera për të mbajtur barnat e përbëra në treg pasi të kenë mbaruar mungesat. Për shembull, shumë barnatore përbërëse shtojnë vitaminë B-12 në një ilaç të përbërë GLP-1. Nëse kjo do të bënte një ndryshim terapeutik për pacientët, një farmaci mund të argumentojë se është më shumë se një kopje e një ilaçi të markës, tha Robin Feldman, një profesor në Kolegjin e Drejtësisë të Universitetit të Kalifornisë në San Francisko dhe një ekspert në ligjin farmaceutik. .
“Megjithatë, barnat GLP-1 janë nxitimi i ri i arit,” tha ajo. “Në territorin e paeksploruar, duhet të jeni të kujdesshëm në bërjen e parashikimeve.”
Patenta e Novo Nordisk për semaglutide skadon në vitin 2032, ndërsa patenta e Eli Lilly për tirzepatide skadon në 2036. Kompanitë mbajnë edhe patenta të tjera për ilaçet dhe mund të duhet edhe më shumë kohë që versionet gjenerike të dalin në treg.
Përmbajtje të ngjashme
Drama Biden e demokratëve shton gjendjen shpirtërore në konventën republikane
Ata e duan Trump. Ata kundërshtojnë që Biden frymëzoi të shtënat në miting.
Një flutur u zhduk. Ky nuk është fundi i historisë.