Johnson & Johnson i ka dorëzuar Administratës Amerikane të Ushqimit dhe Barnave (FDA) një Aplikim shtesë për Barnat e Re (sNDA) duke kërkuar miratimin e sprajit hundor esketamine (Spravato) CIII si monoterapi për të rriturit me depresion rezistent ndaj trajtimit (TRD).1 Kjo do të ishte monoterapia e parë dhe e vetme për të rriturit me TRD.
“Shumë pacientë që jetojnë me depresion të vështirë për t’u trajtuar kalojnë shumë gjatë duke ecur me biçikletë përmes trajtimeve të shumta që nuk zgjidhin në mënyrë efektive simptomat e tyre, gjë që mund të shkaktojë një ngarkesë të konsiderueshme funksionale dhe emocionale te pacientët dhe të dashurit e tyre,” tha Bill Martin, PhD. , Shef i Neuroshkencës në Zonën Terapeutike Globale në Johnson & Johnson Innovative Medicine. “Ne jemi të kënaqur që bazojmë në më shumë se një dekadë të kërkimit që përforcon sigurinë dhe efikasitetin e Spravato dhe presim me padurim të punojmë me FDA për të sjellë këtë trajtim inovativ për pacientët si një opsion monoterapie.”
Në mbështetje të këtij parashtrimi janë rezultatet pozitive të studimit të fazës 4 TRD4005 që vlerësoi efikasitetin, sigurinë dhe tolerueshmërinë e Spravato si monoterapi. Studimi i rastësishëm, i dyfishtë i verbër, shumëqendëror, i kontrolluar nga placebo tregoi një ndryshim të shpejtë në shkallën e vlerësimit të depresionit Montgomery-Asberg (MADRS) sa më shpejt që 24 orë pas dozës së parë. Ky efekt u mbajt për të paktën 4 javë trajtim. Profili i sigurisë së monoterapisë Spravato ishte në përputhje me tërësinë ekzistuese të të dhënave klinike në kombinim me një antidepresant oral. Nuk u identifikuan shqetësime të reja sigurie.2 Për më tepër, hulumtimi i mëparshëm zbuloi se spraji i hundës esketamine shoqërohet me reduktime të konsiderueshme të simptomave të depresionit për pacientët me TRD në mjediset klinike të botës reale.3,4
“Johnson & Johnson ka aplikuar në FDA për një aplikim shtesë për barna të reja për Spravato (esketaminë) që do të miratohet si monoterapia e parë për depresionin rezistent ndaj trajtimit. Spravato u miratua nga FDA në 2019 si një pajisje intranazale për t’u përdorur së bashku me një antidepresant. për të rriturit me depresion rezistent ndaj trajtimit, dhe më pas për t’u përdorur së bashku me një antidepresant në të rriturit me depresion nga çrregullimi i madh depresiv me mendime ose veprime vetëvrasëse,” tha John J. Miller, MD, kryeredaktor i Psychiatric Times. “Duke shtuar këtë miratim në indikacionet aktuale të miratuara nga FDA, pacientët do të kenë akses në Spravato, një antidepresant me veprim të shpejtë, më herët gjatë një episodi të depresionit rezistent ndaj trajtimit dhe me më shumë fleksibilitet për sa i përket rrethanave të trajtimit në të cilat mund të përdoret. i vetmi medikament tjetër i aprovuar nga FDA për depresionin rezistent ndaj trajtimit është Symbyax, një ilaç i kombinuar fiks që përmban olanzapinë dhe fluoksetinë në një formulë kapsule.
Spravato aktualisht është i miratuar nga FDA si një ndihmës i antidepresantëve oralë për trajtimin e të rriturve me TRD dhe simptoma depresive te të rriturit me MDD me ide ose sjellje akute vetëvrasëse.
Referencat
1. Johnson & Johnson kërkon miratimin e FDA të SHBA për SPRAVATO® (esketaminë) si monoterapi e parë dhe e vetme për të rriturit me depresion rezistent ndaj trajtimit. Deklaratë lajmesh. 22 korrik 2024. https://www.jnj.com/media-center/press-releases/johnson-johnson-seeks-us-fda-approval-of-spravato-esketamine-as-the-first-and-only -monoterapia-për-të rriturit-me-depresioni-rezistent ndaj trajtimit
2. Janik A, Qiu X, Lane R, etj. SPRAVATO (Spray hundor Esketamine) si monoterapi për depresionin rezistent ndaj trajtimit (TRD). Takimi vjetor i Shoqatës Amerikane të Psikofarmakologjisë. Prezantimi me poster. 28 maj 2024.
3. McInnes L, Joshi K, Kane G, etj. Një studim retrospektiv i efektivitetit klinik të botës reale të terapisë me spërkatje hundore esketamine midis pacientëve me depresion rezistent ndaj trajtimit. Takimi vjetor i Shoqatës Amerikane të Psikofarmakologjisë Klinike. Prezantimi me poster. 30 maj 2024.
4. O’Brien E. Efikasiteti i sprejit hundor esketamine për TRD në mjediset klinike të botës reale. Psychiatric Times. 31 maj 2024. https://www.psychiatrictimes.com/view/efficacy-of-esketamine-nasal-spray-for-trd-in-real-world-clinical-settings