Linja kryesore
Administrata e Ushqimit dhe Barnave lëshoi të premten një njoftim për ofruesit e kujdesit shëndetësor dhe pacientët në lidhje me gabimet e dozimit me versionet e përbëra të ilaçit për humbje peshe të Novo Nordisk Ozempic, pasi agjencia mori raporte për mbidoza të mundshme nga pacientët që morën deri në 20 herë dozën e përshkruar.
Agjencia mori raporte për pacientët që merrnin deri në 20 herë dozën e përshkruar, duke shkaktuar disa … (+)
Faktet kryesore
FDA mori një numër të paspecifikuar raportesh të gabimeve të dozimit që përfshinin semaglutide të përbëra – përbërësi aktiv në Ozempic dhe Wegovy – nga pacientët të cilëve iu dha ilaçi, duke përfshirë disa që kërkonin kujdes mjekësor ose shtrimin në spital, sipas agjencisë.
Një “shumicë” e raporteve treguan se pacientët gabimisht morën më shumë se doza e përshkruar nga një shishkë me dozë të shumëfishtë ndërsa vetë-administronin ilaçin, me pacientët që merrnin midis pesë dhe 20 herë dozën e synuar, tha FDA.
Ngjarjet anësore të raportuara nga gabimet e dozimit përfshinin të përziera, dhimbje barku, të fikët, pankreatiti akut dhe gurët e tëmthit, ndër të tjera, tha FDA.
Raportet treguan gjithashtu se pacientët nuk ishin të njohur dhe të patrajnuar se si të masnin dozën duke përdorur një shiringë, tha FDA, duke përfshirë një raport nga një pacient që tha se kishin sfida për të kuptuar udhëzimet nga ofruesi i tyre i kujdesit shëndetësor.
Disa raporte përshkruanin ofruesit e kujdesit shëndetësor që përshkruanin doza të pasakta, duke përfshirë një ofrues të kujdesit shëndetësor i cili synonte të përshkruante një dozë 5 njësi, por në vend të kësaj përshkruante një dozë 25 njësi, ndërsa një tjetër përshkruan një dozë 20 njësi në vend të një doze 2 njësi për një pacient i cili kishte të përziera dhe të vjella.
Merrni njoftime me tekst të lajmeve të fundit të Forbes: Ne po lançojmë sinjalizimet e mesazheve me tekst në mënyrë që të njihni gjithmonë historitë më të mëdha që formojnë titujt e ditës. Dërgo mesazhin “Alerts” në (201) 335-0739 ose regjistrohu këtu.
Sfondi kyç
FDA lëshoi një paralajmërim vitin e kaluar në lidhje me semaglutide të përbëra, duke sugjeruar që pacientët të mos përdorin një ilaç të përbërë nëse një ilaç i miratuar është i disponueshëm. Barnat e përbëra – medikamente që kombinojnë ose ndryshojnë përbërësit – nuk janë të miratuara ose të rregulluara nga FDA, pasi agjencia gjithashtu nuk është në gjendje të verifikojë sigurinë e ilaçeve. FDA këshilloi pacientët që të jenë të kujdesshëm në lidhje me blerjen e produkteve semaglutide, pasi disa ilaçe të përbëra semaglutide mund të mos përfshijnë të njëjtët përbërës aktivë si medikamentet e miratuara dhe mund të përmbajnë formulime kripe, të cilat FDA vuri në dukje se nuk ishin as të sigurta dhe as efektive.
Tangjente
Novo Nordisk ka paditur më shumë se një duzinë spa mjekësore, klinika të mirëqenies dhe farmaci gjatë vitit të kaluar për shitjen e supozuar të versioneve të përbëra të Ozempic dhe Wegovy pasi ato shfaqen periodikisht në listën e mungesës së barnave të FDA-së.
Leximi më tej