Krem Roflumilast 0.15% për dermatitin atopik tani në dispozicion në treg

Arcutis Biotherapeutics, Inc. ka lançuar kremin roflumilast (Zoryve) 0,15% për trajtimin e dermatitit atopik (AD) të lehtë deri të moderuar tek të rriturit dhe fëmijët deri në moshën 6 vjeç në SHBA. Trajtimi, i miratuar në fillim të këtij muaji, ofron një opsion pa steroid, një herë në ditë për menaxhimin e AD. Kremi Roflumilast 0.15% është tashmë i disponueshëm në farmaci dhe mbulohet nga 2 kontrata të menaxherit të përfitimeve të farmacisë komerciale (PBM), duke siguruar mbulim të menjëhershëm sigurimi për shumë pacientë.¹

“Ajo që është vërtet unike në profilin e kremit Zoryve është se ai funksionon shpejt, por është gjithashtu i përshtatshëm për trajtim afatgjatë. Shpesh, ne do të duhet të shkojmë në 2 terapi të ndryshme për të trajtuar këto pjesë të ndryshme të trajtimit. Për një pacient me dermatit atopik, është e rëndësishme që të punoni shpejt sepse kjo është një sëmundje që ka shumë kruajtje dhe simptoma që duhet të lehtësohen, “tha Patrick Burnett, MD, PhD, FAAD, zyrtari kryesor mjekësor i Arcutis, në një. intervista e fundit me Kohët e Dermatologjisë.²

Të dhënat e miratimit të fundit

Miratimi nga FDA i sNDA-së së Arcutis më 9 korrik u bazua në rezultate pozitive nga sprovat klinike të tre fazave 3 INTEGUMENT, një studim i shkallës së dozës së fazës 2 dhe dy studime farmakokinetike të fazës 1. INTEGUMENT-1 (NCT04773600) dhe INTEGUMENT-2 (NCT04773600) ishin 2 prova klinike të fazës 3 identike, të grupit paralel, të dyfishtë të verbër, të kontrolluara nga automjeti, duke vlerësuar sigurinë dhe efikasitetin e kremit roflumilast 0,15% ose të aplikuar një herë në mjet lëkura e prekur për 4 javë në 1337 pacientë të rritur dhe pediatër të moshës 6 vjeç e lart me dermatit atopik të lehtë deri në mesatar.³

Në INTEGUMENT-1 dhe INTEGUMENT-2, çdo studim përmbushi pikën e tij kryesore përfundimtare të një Vlerësimi Global të Vlefshëm të Hulumtuesit për Dermatitin Atopik (vIGA-AD) me një rezultat të qartë (0) ose pothuajse të qartë (1) dhe një përmirësim me 2 gradë nga fillimi në javën e 4 (INTEGUMENT-1: 32.0% krem ​​roflumilast kundrejt 15.2% mjet, P<0.0001; INTEGUMENT-2: 28.9% krem ​​roflumilast kundrejt 12.0% mjet, P<0.0001). Në të dy studimet, 40% e pacientëve të rritur dhe pediatrikë të trajtuar me krem ​​roflumilast arritën një rezultat vIGA-AD prej 0 ose 1 në javën e 4 (INTEGUMENT-1: 41.5% kundrejt 25.2%, P<0.0001; INTEGUMENT-2: 39% kundrejt 16,9%, P<0,0001), me përmirësim të dukshëm që në javën e parë (P<0,0001).³

Mbi 40% e pacientëve të rritur dhe pediatrikë të trajtuar me krem ​​roflumilast arritën një përmirësim 75% në zonën e ekzemës dhe indeksin e ashpërsisë (EASI 75) në javën e 4 krahasuar me automjetin (INTEGUMENT-1: 43.2% kundrejt 22.0%, P<0.0001; INTEGUMENT -2: 42,0% kundrejt 19,7%, P<0,0001). Pacientët e trajtuar me roflumilast gjithashtu arritën përmirësime të rëndësishme në EASI 75 krahasuar me automjetin që në javën e parë në të dy studimet INTEGUMENT.³

Zhvillimi

Todd Edwards, zyrtari kryesor tregtar në Arcutis, theksoi qasjen gjithëpërfshirëse të marrë në zhvillimin e kremit roflumilast 0.15% “AD është një sëmundje komplekse që prek dhjetëra miliona të rritur dhe fëmijë në Shtetet e Bashkuara. Ndërsa terapitë lokale shpesh përshkruhen për të trajtuar këtë kronike sëmundje, vijnë me kufizime në kohëzgjatjen e përdorimit apo efekte anësore që kërkojnë menaxhim të kujdesshëm”, tha ai në komunikatën e sotme për shtyp.¹

Formulimi i kremit është veçanërisht i rëndësishëm për mungesën e eksipientëve që mund të prishin barrierën e lëkurës, të shkaktojnë acarim ose të çojnë në alergji kontakti. Rocco Serrao, MD, dermatolog në DOCS Dermatology në Dayton, Ohio, theksoi potencialin e kremit në arritjen e kontrollit afatgjatë të sëmundjes. “Qëllimi ende i paplotësuar për trajtimin e AD është vendosja e kontrollit afatgjatë të sëmundjes nga një terapi që tolerohet mirë nga pacientët dhe gjithashtu efektive në zvogëlimin e inflamacionit, si dhe simptomën më të rëndë në AD – kruajtjen. ”, theksoi ai në një deklaratë për shtyp.¹

Sigurimi i aksesit

Lansimi i kremit roflumilast 0.15% mbështetet nga Programi Zoryve Direct, një iniciativë për mbështetjen e pacientëve që ndihmon në lundrimin në procesin e paguesit dhe ofron një kartë kursimi për të ndihmuar në uljen e kostove nga xhepi për pacientët e kualifikuar me sigurime komerciale. Për më tepër, programi i ndihmës për pacientët Arcutis’Arcutis Cares ofron mjekim pa kosto për pacientët me të drejtë financiare, të cilët janë të pasiguruar ose të pasiguruar.¹

Referencat

1. Arcutis prezanton kremin ZORYVE® (roflumilast) 0.15% për trajtimin e dermatitit atopik. Njoftim Lajmi. Arcutis Biotherapeutics. 29 korrik 2024. Qasur më 29 korrik 2024. https://www.arcutis.com/arcutis-launches-zoryve-roflumilast-cream-0-15-for-the-treatment-of-atopic-dermatitis/
2. Bader K. FDA miraton kremin roflumilast 0.15% për dermatitin atopik në pacientët e moshës 6 vjeç e lart. Kohët e Dermatologjisë. 9 korrik 2024. Qasur më 29 korrik 2024. https://www.dermatologytimes.com/view/fda-approves-roflumilast-cream-0-15-for-atopic-dermatitis-in-patients-aged-6-years -dhe-më të vjetër
3. Arcutis njofton të dhëna të reja afatgjatë të kremit roflumilast 0.15% për trajtimin e dermatitit atopik të butë deri në të moderuar (ad) tek të rriturit dhe fëmijët deri në moshën gjashtë vjeç, të paraqitura në Konferencën Revolucionuese të Alopecia Areata, Vitiligo dhe Ekzemës. Deklaratë lajmesh. Arcutis Biotherapeutics. 10 qershor 2024. Qasur më 29 korrik 2024. https://www.arcutis.com/arcutis-announces-new-long-term-data-of-roflumilast-cream-0-15-for-the-treatment-of -dermatiti-atopik-i-lehtë-deri-moderuar-ad-te-të rriturit-dhe-fëmijët-deri në moshën gjashtë-vjeçare-prezantuar-në-alopecia-revolucionare/