FDA thotë se njerëzit mund të jenë subjekt i gabimeve të dozimit.
Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave ka lëshuar një paralajmërim të ri në lidhje me një ilaç popullor që përdoret për humbje peshe.
FDA thotë se ka marrë raporte për njerëz që kanë mbidozë me semaglutide të përbëra, duke i dhënë vetes 20 herë më shumë se doza e synuar e ilaçit.
Incidentet, disa prej të cilave kërkonin shtrimin në spital, përfshijnë semaglutide që nxirret nga një shishkë dhe merret me injeksion, sipas FDA.
Agjencia tha se gabimet e dozimit janë rezultat i pacientëve që matin dhe vetë-administrojnë doza të pasakta të ilaçit, si dhe nga ofruesit e kujdesit shëndetësor që “llogaritnin gabim” dozat e ilaçit.
“Shumë nga pacientët që morën shishe me semaglutide të përbëra nuk kishin përvojë me vetë-injeksione, sipas raporteve të ngjarjeve negative,” tha FDA në një deklaratë të 26 korrikut. “Mosnjohja me tërheqjen e ilaçeve nga një shishkë në një shiringë dhe e shoqëruar me konfuzionin midis njësive të ndryshme matëse (p.sh., mililitra, miligramë dhe “njësi”) mund të ketë kontribuar në gabimet e dozimit.”
Agjencia tha se pacientët duhet të konsultohen me një profesionist mjekësor për mënyrën e matjes dhe administrimit të dozës së saktë dhe se ofruesit e kujdesit shëndetësor duhet t’u “sigurojnë pacientëve madhësinë e duhur të shiringës për dozën e synuar dhe t’i këshillojnë pacientët se si të masin dozën e synuar duke përdorur shiringë.”
Semaglutide është përbërësi aktiv në tre medikamente të miratuara nga FDA, Wegovy, Ozempic dhe Rybelsus.
Ndërsa medikamentet e miratuara nga FDA administrohen ose përmes një tablete orale ose stilolapsave të mbushura paraprakisht, versionet e përbëra të semaglutidit i bëjnë pacientët të marrin dozën vetë nga flakonet, gjë që mund të çojë në gabime në dozimin.
Simptomat e mbidozimit të semaglutideve të përbëra përfshijnë nauze, të vjella, dhimbje barku, të fikët, dhimbje koke, migrenë, dehidrim, pankreatit akut dhe gurë në tëmth, sipas FDA.
Njerëzit duhet të kontaktojnë ofruesin e tyre të kujdesit shëndetësor nëse ndjejnë ndonjë simptomë.
FDA po inkurajon gjithashtu njerëzit që të raportojnë “ngjarjet e padëshiruara” dhe “gabimet e mjekimit” tek agjencia nëpërmjet portalit të saj në internet ose duke shkarkuar dhe faksuar një raport të ngjarjeve të padëshiruara.
FDA ka paralajmëruar më parë kundër përdorimit të semaglutidit të përbërë, duke përmendur shqetësimet e sigurisë.
Farmacitë e përbëra krijojnë përbërjet e tyre semaglutide ose tirzepatide duke përdorur përbërës të papërpunuar. Ato nuk janë të njëjta me barnat gjenerike, të cilat janë të miratuara nga FDA dhe monitorohen për sigurinë dhe efektivitetin.
Aktualisht nuk ka versione gjenerike të medikamenteve semaglutide, duke përfshirë Ozempic dhe Wegovy.
“Pacientët nuk duhet të përdorin një ilaç të përbërë nëse një ilaç i miratuar është i disponueshëm për të trajtuar një pacient. Pacientët dhe profesionistët e kujdesit shëndetësor duhet të kuptojnë se agjencia nuk shqyrton versionet e përbëra të këtyre barnave për sigurinë, efektivitetin ose cilësinë,” tha FDA në një paralajmërim sigurie në fillim të këtij viti.
Paralajmërimi erdhi pasi shumë njerëz raportuan se iu drejtuan farmacive për të marrë doza më të lira të semaglutidit.
Pa mbulim sigurimi, kostoja e medikamenteve si Ozempic, Rybelsus dhe Wegovy mund të shkojë më shumë se 1000 dollarë në muaj.
Të dy Ozempic dhe Rybelsus janë miratuar nga FDA për të trajtuar diabetin e tipit 2, por disa mjekë përshkruajnë ilaçin “jashtë etiketës” për humbje peshe, siç lejohet nga FDA.
Wegovy është i miratuar nga FDA për humbje peshe për njerëzit me obezitet ose që janë mbipeshë me një sëmundje shoqëruese si presioni i lartë i gjakut.