Komisioni Federal i Tregtisë i SHBA (FTC) njoftoi javën e kaluar se është, për herë të dytë, duke kundërshtuar qindra patenta “junk”. të listuara në Administratën e Ushqimit dhe Barnave (FDA) Libri Portokalli, një listë e barnave të miratuara nga FDA. Sfidat përfshijnë 20 barna me emra të ndryshëm – duke përfshirë Ozempic të Novo Nordisk – dhe është pjesë e një përpjekjeje për të promovuar konkurrencën dhe uljen e çmimeve të barnave.
FTC argumenton se listimet e pahijshme ose të pasakta vonojnë alternativat më të përballueshme gjenerike dhe biosimile nga hyrja në treg, duke rezultuar në çmime artificialisht të larta të barnave.
“Duke paraqitur lista false të patentave, kompanitë farmaceutike bllokojnë konkurrencën dhe rritin koston e barnave me recetë, duke i detyruar amerikanët të paguajnë çmime të larta për barnat në të cilat mbështeten”, tha kryetarja e FTC Lina M. Khan në një deklaratë.
Këtu është gjithçka që duhet të dini për patentat e padëshiruara dhe ndikimin e tyre në industrinë farmaceutike.
Pse kompanitë e barnave paraqesin patenta “junk”?
Në Shtetet e Bashkuara, patentat e barnave zgjasin 20 vjet nga momenti i paraqitjes së një aplikimi për patentë. Gjatë kësaj periudhe, kompania farmaceutike që zotëron patentën mund të vendosë çmimin e një bari pa konkurrencë.
Për shkak se barnat patentohen vite përpara se të përfundojnë provat klinike, të sigurojnë miratimin rregullator dhe të dalin në treg, kompanitë farmaceutike përpiqen të zgjerojnë të drejtat e tyre të ekskluzivitetit sa më shumë që të jetë e mundur. Një mënyrë për ta arritur këtë është të paraqisni më shumë patenta që shmangin lëshimin e maceve më të lira.
Kompanitë farmaceutike thonë se kjo është e nevojshme për të rikuperuar miliona dollarët që shpenzojnë në kërkimin dhe zhvillimin e barnave. Disa studiues e kanë kundërshtuar këtë pretendim. A Studimi i vitit 2022 zbuloi se kostot e kërkimit dhe zhvillimit “nuk e shpjegonin ndryshimin” për çmimet e barnave.
Cilat janë ato dhe si funksionojnë?
Patentat e hedhurinave nuk depozitohen për të mbrojtur një risi të mirëfilltë, por për të vonuar hyrjen e konkurrentëve në treg.
Ato shpesh duken si patenta shtesë ose dytësore për një ilaç ekzistues që mbrojnë modifikime të lehta në mënyrën se si formulohet, prodhohet apo edhe administrohet një ilaç.
Për shembull, në FTC letër për Novo Nordisk, Komisioni tha se po kundërshtonte listat e patentave në lidhje me markat Ozempic, Saxenda dhe Victoza të kompanisë. Sfidat e FTC-së synonin në mënyrë specifike listat e patentave të pajisjeve si ajo që mbulon “Ozempic”pajisje injeksioni me susta rrotulluese dhe ekran rrotullues.”
Pasi të renditen në Librin Portokalli, patentat si kjo mund të shkaktojnë një qëndrim automatik 30-mujor që parandalon lëshimin e barnave konkurruese dhe në mënyrë efektive zgjeron të drejtat ekskluzive të një pronari të patentës për një ilaç.
A është sfida e FTC e mjaftueshme për t’i adresuar ato?
Melissa Wasserman, një profesore në Universitetin e Teksasit, Austin, e cila hulumton ligjin e patentave të barnave, tha se ky është një zhvillim pozitiv. “Ato patenta që janë të listuara në Libri Portokalli mund të ketë një efekt bllokues, “tha Wasserman. “Ju, si gjenerik, nuk mund të filloni derisa të merreni në thelb me çdo patentë që është e shënuar në Librin Portokalli për atë ilaç.”
Megjithatë, edhe nëse një patentë hiqet nga Libri Portokalli, një pronar i patentës mund të ngrejë ende një proces gjyqësor për shkelje të patentave.
Wasserman propozon që një zgjidhje e mundshme për problemin është t’u jepet ekzaminuesve të patentave më shumë kohë për të shqyrtuar aplikacionet. Ekzaminuesit e patentave shpenzojnë mesatarisht 19 orë për të shqyrtuar një aplikim për patentë, sipas Wasserman. Ajo thotë se kjo nuk është koha e mjaftueshme për të eliminuar aplikacionet e pavlefshme.
Brenda saj studim i ri, Wasserman po shikon se sa para mund të kursejnë konsumatorët nga çmimet e barnave nëse ekzaminuesve të patentave u jepet më shumë kohë për të shqyrtuar aplikimet. Ajo vlerëson se 50% më shumë kohë për ekzaminuesit e patentave mund të rezultojë në deri në 5 miliardë dollarë kursim në vit nga çmimet më të ulëta të barnave.