RAMAT GAN, Izrael, 09 maj 2024–(BUSINESS WIRE)–Can-Fite BioPharma Ltd. (NYSE amerikan: CANF) (TASE:CANF), një kompani bioteknologjike që avancon një tubacion të barnave me molekula të vogla që trajtojnë sëmundjet onkologjike dhe inflamatore, sot njofton se Ushqimi i SHBA dhe Administrata e Barnave (FDA) ka dhënë leje hetimore për ilaçin e ri (IND) për Namodenoson, për trajtimin e pacientëve me steatohepatit të lidhur me mosfunksionim metabolik (MASH), i njohur gjithashtu si steatohepatiti joalkoolik (NASH), për Fazën IIb në vazhdim të Kompanisë. studim klinik.
Namodenoson është një ilaç me molekulë të vogël, i disponueshëm nga goja, që synon receptorin e adenozinës A3, i mbishprehur në sipërfaqen e qelizave patologjike të mëlçisë në MASH, por jo në qelizat normale. Kjo potencialisht e bën Namodenoson një kandidat specifik ideal për trajtimin e MASH. Në të vërtetë, në një studim klinik të Fazës IIa, Namodenoson, është treguar se redukton steatozën hepatike, inflamacionin dhe fibrozën, me një profil të shkëlqyer sigurie. Aktualisht Can-Fite po regjistron pacientë për një studim klinik të Fazës IIb në Evropë dhe Izrael dhe miratimi IND nga FDA do të lejojë rekrutimin e pacientëve në SHBA.
Studimi i Fazës IIb është një studim shumëqendror, i rastësishëm, i dyfishtë i verbër, i kontrolluar nga placebo në subjekte me MASH të konfirmuar nga biopsia. Objektivi kryesor i efikasitetit të provës është të vlerësojë efikasitetin e Namodenoson në krahasim me placebo në 140 subjekte me MASH, siç përcaktohet nga një pikë përfundimtare histologjike. Subjektet e pranueshme caktohen rastësisht në një raport 2:1 me dozat orale të Namodenoson 25 mg çdo 12 orë ose një placebo që përputhet për 36 javë.
“Aktivizimi IND për trajtimin e pacientëve MASH me Namodenoson, hap portën për regjistrimin e pacientëve me bazë në SHBA dhe do të kontribuojë në heterogjenitetin e popullatës së këtij studimi,” tha Motti Farbstein, CEO i Can-Fite. ” Meqenëse tashmë po regjistrojmë pacientë për këtë studim, shpresojmë që në muajt e ardhshëm të përfundojmë rekrutimin. Jemi të përkushtuar të përmirësojmë jetën e pacientëve MASH dhe bazuar në efikasitetin e ilaçit në studimin e Fazës IIa, ne jemi krenarë që zhvillojmë një trajtim të ri potencial për të trajtuar këtë sëmundje.”
Normat e MASH po rriten në Shtetet e Bashkuara në bashkëpunim me normat në rritje të obezitetit dhe diabetit dhe vlerësohet se prek 2-5% të amerikanëve të rritur. Deri në vitin 2028, Vantage Market Research vlerëson se tregu farmaceutik i adresueshëm për MASH do të arrijë në 21.9 miliardë dollarë në madhësi. Në mars 2024, Madrigal Pharmaceuticals njoftoi miratimin e FDA të Rezdiffra (resmetirom) për trajtimin e MASH me fibrozë të mëlçisë të moderuar deri në të avancuar, duke hapur potencialisht rrugën për më shumë ilaçe që synojnë këtë treg të madh.
Rreth Namodenoson
Namodenoson është një ilaç i vogël i disponueshëm nga goja, i cili lidhet me afinitet dhe selektivitet të lartë me receptorin e adenozinës A3 (A3AR). Namodenoson u vlerësua në provat e Fazës II për dy indikacione, si një trajtim i linjës së dytë për karcinomën hepatocelulare dhe si një trajtim për sëmundjen e mëlçisë yndyrore joalkoolike (NAFLD) dhe steatohepatitin joalkoolik (NASH). A3AR shprehet shumë në qelizat e sëmura ndërsa shprehja e ulët gjendet në qelizat normale. Ky efekt diferencial është përgjegjës për profilin e shkëlqyer të sigurisë së barit.
Rreth Can-Fite BioPharma Ltd.
Can-Fite BioPharma Ltd. (NYSE amerikan: CANF) (TASE: CANF) është një kompani e avancuar e zhvillimit të barnave në fazën klinike me një teknologji platformë që është krijuar për të adresuar tregjet shumë miliardë dollarëshe në trajtimin e kancerit, mëlçisë dhe sëmundjeve inflamatore . Kandidati kryesor i kompanisë për ilaçet, Piclidenoson raportoi së fundmi rezultatet e linjës kryesore në një provë të Fazës III për psoriasis dhe pritet të fillojë një Fazë III kryesore. Ilaçi i Can-Fite për kancerin dhe mëlçinë, Namodenoson, po vlerësohet në një provë të Fazës IIb për trajtimin e sëmundjes steatotike të mëlçisë (SLD), një provë kryesore e Fazës III për karcinomën hepatoqelizore (HCC) dhe Kompania po planifikon një studim të Fazës IIa. në kancerin e pankreasit. Namodenoson i është dhënë Emërtimi i Barnave Jetimë në SHBA dhe Evropë dhe Emërtimi Fast Track si një trajtim i linjës së dytë për HCC nga Administrata e Ushqimit dhe Barnave e SHBA. Namodenoson ka treguar gjithashtu prova të konceptit për të trajtuar potencialisht kancere të tjera, duke përfshirë zorrën e trashë, prostatën dhe melanomën. CF602, kandidati i tretë i kompanisë për ilaçe, ka treguar efikasitet në trajtimin e disfunksionit erektil. Këto barna kanë një profil të shkëlqyer sigurie me përvojë në mbi 1600 pacientë në studimet klinike deri më sot. Për më shumë informacion, ju lutemi vizitoni: www.canfite.com.
Deklarata që shikojnë përpara
Ky njoftim për shtyp mund të përmbajë deklarata largpamëse, në lidhje me pritshmëritë, besimet ose synimet e Can-Fite në lidhje, ndër të tjera, me përpjekjet e saj për zhvillimin e produktit, biznesin, gjendjen financiare, rezultatet e operacioneve, strategjitë ose perspektivat. Të gjitha deklaratat në këtë komunikim, përveç atyre që kanë të bëjnë me faktet historike, janë “deklarata të largëta”. Deklaratat largpamëse mund të identifikohen me përdorimin e fjalëve largpamëse të tilla si “besoj”, “prit”, “qëlloj”, “plan”, “mund”, “duhet” ose “parashikoj” ose negativet e tyre ose variacione të tjera të këtyre fjalëve ose fjalëve të tjera të krahasueshme ose nga fakti se këto deklarata nuk kanë të bëjnë rreptësisht me çështje historike ose aktuale. Deklaratat e ardhshme kanë të bëjnë me ngjarjet, aktivitetet, tendencat ose rezultatet e parashikuara ose të pritshme që nga data kur janë bërë. Për shkak se deklaratat largpamëse lidhen me çështje që nuk kanë ndodhur ende, këto deklarata janë në thelb subjekt i rreziqeve të njohura dhe të panjohura, pasigurive dhe faktorëve të tjerë që mund të bëjnë që rezultatet, performanca ose arritjet aktuale të Can-Fite të jenë materialisht të ndryshme nga çdo rezultat i ardhshëm. performanca ose arritjet e shprehura ose të nënkuptuara nga deklaratat e ardhshme. Faktorët e rëndësishëm që mund të bëjnë që rezultatet, performanca ose arritjet aktuale të ndryshojnë materialisht nga ato të parashikuara në këto deklarata largpamëse përfshijnë, ndër të tjera, historinë tonë të humbjeve dhe nevojat për kapital shtesë për financimin e operacioneve tona dhe paaftësinë tonë për të marrë kapital shtesë në kushte të pranueshme, ose fare; pasiguritë e flukseve monetare dhe pamundësia për të përmbushur nevojat për kapital qarkullues; fillimin, kohën, përparimin dhe rezultatet e studimeve tona paraklinike, sprovave klinike dhe përpjekjeve të tjera për zhvillimin e kandidatëve të produkteve; aftësia jonë për të avancuar kandidatët e produkteve tona në provat klinike ose për të përfunduar me sukses studimet tona paraklinike ose provat klinike; marrja jonë e miratimeve rregullatore për kandidatët e produkteve tona dhe koha e paraqitjeve dhe miratimeve të tjera rregullatore; zhvillimin klinik, komercializimin dhe pranimin në treg të kandidatëve tanë të produkteve; aftësia jonë për të krijuar dhe mbajtur partneritete strategjike dhe bashkëpunime të tjera korporative; zbatimin e modelit tonë të biznesit dhe planeve strategjike për biznesin tonë dhe kandidatët e produkteve; fushëveprimin e mbrojtjes që ne jemi në gjendje të krijojmë dhe mbajmë për të drejtat e pronësisë intelektuale që mbulojnë kandidatët e produkteve tona dhe aftësinë tonë për të operuar biznesin tonë pa cenuar të drejtat e pronësisë intelektuale të të tjerëve; kompanitë konkurruese, teknologjitë dhe industria jonë; rreziqet që lidhen me çdo rilindje të pandemisë COVID-19 dhe luftës midis Izraelit dhe Hamasit; rreziqet që lidhen me mosplotësimin e kërkesave të vazhdueshme të listimit të NYSE American; dhe deklaratat për ndikimin e situatës politike dhe të sigurisë në Izrael në biznesin tonë. Më shumë informacion mbi këto rreziqe, pasiguri dhe faktorë të tjerë përfshihen herë pas here në seksionin “Faktorët e rrezikut” të Raportit Vjetor të Can-Fite mbi Formularin 20-F të depozituar në KSHZ më 28 mars 2024 dhe raporte të tjera publike të paraqitura në SEC dhe në dosjet e tij periodike me TASE. Investitorët ekzistues dhe ata të mundshëm paralajmërohen që të mos mbështeten në mënyrë të padrejtë në këto deklarata largpamëse, të cilat flasin vetëm për datën e këtij dokumenti. Can-Fite nuk merr përsipër asnjë detyrim që të përditësojë ose rishikojë publikisht çdo deklaratë largpamëse, qoftë si rezultat i informacionit të ri, zhvillimeve të ardhshme ose ndryshe, përveç rasteve kur kërkohet nga ndonjë ligj i aplikueshëm për letrat me vlerë.
Shikoni versionin burimor në businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20240509103593/en/
Kontaktet
Can-Fite BioPharma
Motti Farbstein
info@canfite.com
+972-3-9241114