EMERYVILLE, Kaliforni., 14 maj 2024 /PRNewswire/ — Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX) sot ofroi një përditësim rregullator për Aplikacionin plotësues të Licencës Biologjike të Kompanisë (sBLA) për të përfshirë një vaksinë HEPLISAV-B® me katër doza (Vaksina e Hepatitit B (Rekombinant), Regjim Adjuvant për të rriturit në hemodializë. Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) ka lëshuar një Letër Përgjigje të Plotë (CRL) në përgjigje të sBLA, duke deklaruar se aplikacioni nuk ofronte të dhëna të mjaftueshme për të mbështetur vlerësimin e plotë të efektivitetit ose sigurisë së një regjimi me katër doza të HEPLISAV. -B. CRL nuk ka ndikim në indikacionin e miratuar për HEPLISAV-B në SHBA, Bashkimin Evropian dhe Britania e Madhe, i cili është për parandalimin e infeksionit të shkaktuar nga të gjitha nëntipet e njohura të virusit të hepatitit B tek të rriturit 18 vjeç e lart. CRL gjithashtu nuk ndikon në vendimin e miratimit të marrë nga Komisioni Evropian në tetor 2023 për regjimin me katër doza HEPLISAV-B për popullatën e rritur të hemodializës.
sBLA përbëhej nga të dhënat e imunogjenitetit klinik dhe të sigurisë nga studimi i Fazës 1 të HBV-24 të një regjimi me katër doza të HEPLISAV-B në 119 të rritur që i nënshtroheshin hemodializës, si dhe pesë prova klinike mbështetëse të HEPLISAV-B në të rriturit me veshka kronike. sëmundje ose që i nënshtrohen hemodializës. CRL deklaroi se të dhënat nga HBV-24 ishin të pamjaftueshme për shkak të shkatërrimit të dokumenteve të burimit të të dhënave nga një operator i vendit të provës klinike të palëve të treta për afërsisht gjysmën e subjekteve të regjistruar në provë. Për më tepër, numri total i subjekteve në studimin me një krah të vetëm HBV-24 u konsiderua i pamjaftueshëm për të vlerësuar sigurinë e regjimit me katër doza.
“Ne mbetemi të sigurt në të dhënat e krijuara për të mbështetur vaksinimin HEPLISAV-B për pacientët e rritur të hemodializës. Të gjitha të dhënat kryesore të mbledhura në HBV-24 u verifikuan kundër dokumenteve burimore origjinale gjatë kryerjes së provës,” tha Rob Janssen, MD, Drejtor Kryesor Mjekësor. të Dynavax. “Ne po shqyrtojmë reagimet e agjencisë dhe synojmë të kërkojmë një takim me FDA për të vlerësuar opsionet për ofrimin e të dhënave shtesë për të mbështetur regjimin e katër dozave për këtë popullatë të pambrojtur pacientësh në SHBA”.
Informacione të rëndësishme për produktin e SHBA
HEPLISAV-B indikohet për parandalimin e infeksionit të shkaktuar nga të gjitha nëntipet e njohura të virusit të hepatitit B tek të rriturit e moshës 18 vjeç e lart.
Për informacionin e plotë të recetës në SHBA për HEPLISAV-B, klikoni këtu.
Informacion i rëndësishëm për sigurinë në SHBA (ISI)
Mos e administroni HEPLISAV-B tek individët me një histori të një reaksioni të rëndë alergjik (p.sh., anafilaksi) pas një doze të mëparshme të ndonjë vaksine të hepatitit B ose në ndonjë përbërës të HEPLISAV-B, duke përfshirë majanë.
Duhet të ketë trajtim dhe mbikëqyrje të përshtatshme mjekësore për të menaxhuar reaksionet e mundshme anafilaktike pas administrimit të HEPLISAV-B.
Personat me imunitet të kompromentuar, duke përfshirë individët që marrin terapi imunosupresuese, mund të kenë një përgjigje të zvogëluar imune ndaj HEPLISAV-B.
Hepatiti B ka një periudhë të gjatë inkubacioni. HEPLISAV-B nuk mund të parandalojë infeksionin e hepatitit B tek individët që kanë një infeksion të panjohur të hepatitit B në kohën e administrimit të vaksinës.
Reagimet anësore më të zakonshme të raportuara nga pacientët të raportuara brenda 7 ditëve pas vaksinimit ishin dhimbje në vendin e injektimit (23% deri në 39%), lodhje (11% deri në 17%) dhe dhimbje koke (8% deri në 17%).
Rreth Dynavax
Dynavax është një kompani biofarmaceutike e fazës tregtare që zhvillon dhe komercializon vaksina inovative për të ndihmuar në mbrojtjen e botës kundër sëmundjeve infektive. Kompania ka dy produkte komerciale, vaksinën HEPLISAV-B® (Vaksina e Hepatitit B (Rekombinante), Adjuvante), e cila është e aprovuar në SHBA, Bashkimin Evropian dhe Britania e Madhe për parandalimin e infeksionit të shkaktuar nga të gjitha nëntipet e njohura të virusit të hepatitit B tek të rriturit 18 vjeç e lart, dhe adjuvanti CpG 1018®, i përdorur aktualisht në HEPLISAV-B dhe vaksinat e shumta ndihmëse të COVID-19. Dynavax po avancon adjuvantin CpG 1018 si një ndihmës kryesor vaksine me programe klinike të vaksinave ndihmëse për herpesin dhe Tdap, dhe nëpërmjet bashkëpunimeve globale, aktualisht të fokusuara në vaksinat ndihmëse për COVID-19, murtajën, gripin sezonal dhe gripin universal. Për më shumë informacion rreth produkteve tona të tregtuara dhe tubacionit të zhvillimit, vizitoni www.dynavax.com.
Deklarata që shikojnë përpara
Ky njoftim për shtyp përmban deklarata “parashikuese” brenda kuptimit të seksionit 27A të Aktit të Letrave me Vlerë të vitit 1933, i ndryshuar, dhe seksionit 21E të Aktit të Shkëmbimit të Letrave me Vlerë të vitit 1934, i ndryshuar, të cilat janë subjekt i një sërë rreziqesh dhe pasigurish. . Të gjitha deklaratat që nuk janë fakte historike janë deklarata largpamëse. Deklaratat largpamëse në përgjithësi mund të identifikohen nga përdorimi i fjalëve të tilla si “parashikoj”, “besoj”, “vazhdoj”, “mund”, “vlerësoj”, “prit”, “parashikoj”, “qëlloj”, “do, “”mund”, “plan”, “projekt”, “potencial”, “kërkoj”, “duhet”, “mendoj”, “drejt”, “do”, “do” dhe shprehje të ngjashme, ose negativet e tyre, ose ata mund të përdorin datat e ardhshme. Deklaratat largpamëse të bëra në këtë dokument përfshijnë deklarata në lidhje me kërkesat për takime të ardhshme me FDA-në dhe kohën ose rezultatin e mundshëm të këtyre takimeve. Rezultatet aktuale mund të ndryshojnë materialisht nga ato të përcaktuara në këtë deklaratë për shtyp për shkak të rreziqeve dhe pasigurive të qenësishme në biznesin tonë, duke përfshirë disponueshmërinë, kohën dhe koston e lidhur me çdo studim të mundshëm vijues ose prova shtesë, disponueshmërinë dhe gatishmërinë e FDA për të takohen, dhe pasiguria nëse këto përpjekje do të arrijnë rezultatet tona të dëshiruara, si dhe rreziqe të tjera të detajuara në seksionin “Faktorët e rrezikut” të Raportit tonë Tremujor mbi Formularin 10-Q për tre muajt e përfunduar 31 mars 2024 dhe regjistrimet periodike të bëra më pas, si dhe diskutimet e rreziqeve të mundshme, pasigurive dhe faktorëve të tjerë të rëndësishëm në dosjet tona të tjera me Komisionin e Letrave me Vlerë dhe Shkëmbim të SHBA-së. Këto deklarata largpamëse janë bërë në datën e kësaj, janë cilësuar në tërësinë e tyre nga kjo deklaratë paralajmëruese dhe ne nuk marrim përsipër asnjë detyrim të rishikojmë ose përditësojmë informacionin këtu për të pasqyruar ngjarje ose rrethana në të ardhmen, edhe nëse informacioni i ri bëhet i disponueshëm. Informacioni në faqen e internetit të Dynavax në www.dynavax.com nuk përfshihet me referencë në raportet tona periodike aktuale me SEC.
Për investitorët/mediat:
Paul Cox
(email i mbrojtur)
510-665-0499
Nicole Arndt
(email i mbrojtur)
510-665-7264
BURIMI Dynavax Technologies