Qeveria federale do t’i ndalojë të gjithë farmacistët të bëjnë versione kopje të barnave të diabetit si Ozempic dhe Mounjaro, të përdorura gjerësisht jashtë etiketës për humbje peshe, mes shqetësimeve të sigurisë publike.
Ai vjen pasi një hetim i Four Corners zbuloi se një farmacist i regjistruar australian po drejtonte një raketë farmaceutike ndërkombëtare që prodhonte kopje Ozempic dhe e eksportonte ilegalisht atë në Shtetet e Bashkuara.
ABC zbuloi gjithashtu se pacientët që injektuan ilaçe nga Total Compounding Pharmaceuticals (TCP) pësuan efekte anësore serioze duke përfshirë dëmtim nervor, skuqje, të vjella gjaku dhe gjakderdhje të mishrave të dhëmbëve, simptoma që ata besojnë se janë të lidhura me ilaçet e përbëra.
Aktualisht, një përjashtim i lejon farmacistët australianë të riprodhojnë individualisht barna me emra në kohë të mungesës, që do të thotë se barnat e kopjeve janë të ligjshme, por ato nuk i nënshtrohen të njëjtave kontrolle të rrepta sigurie si farmaceutikët me emër.
Ministri federal i shëndetësisë Mark Butler njoftoi sot se boshllëku do të mbyllet nga tetori, kur përbërja e përbërësve aktivë në barna si Ozempic do të hiqet nga përjashtimet.
“Këto përjashtime nuk kanë lejuar kurrë atë lloj prodhimi në shkallë të gjerë që po shohim në këtë treg me produkte që pretendojnë të jenë Ozempic ose Mounjaro. Dhe sinqerisht, ato përbëjnë një rrezik shumë të rëndësishëm sigurie,” tha ai.
Në Australi, vlerësohet se të paktën 20,000 australianë kanë përdorur medikamente për humbje peshe, por numri i vërtetë mund të jetë shumë më i lartë.
ABC raportoi në fund të vitit të kaluar të paktën pesë barnatore të njohura të përzierjes po prodhonin ilaçe për pacientët dhe disa kompani teleshëndetore po i përshkruanin ato.
Në shkurt, TGA bastisi një farmaci viktoriane, Como Compounding, dhe sekuestroi shishe me semaglutide të përbëra, përbërësi aktiv në Ozempic, për të cilin agjencia pretendonte se ishte prodhuar në mënyrë të paligjshme.
Ozempic dhe Mounjaro janë një zgjedhje popullore “jashtë etiketës” për mjekët që trajtojnë pacientët që duan të humbin peshë, por ilaçet janë të miratuara vetëm nga TGA për trajtimin e diabetit të tipit 2.
Zoti Butler tha se ishte i shqetësuar që dhjetëra mijëra pacientë në versionet e përbëra të barnave nuk ishin të vetëdijshëm për rreziqet e mundshme të sigurisë, të cilat janë theksuar gjithashtu nga FDA në Shtetet e Bashkuara.
“Nuk ka mbikëqyrje të prodhimit të këtyre produkteve, kushteve në të cilat ato prodhohen. Nuk ka mbikëqyrje të përbërësve që hyjnë në këto produkte dhe nuk ka asnjë sistem formal për raportimin e ndonjë ngjarjeje negative,” tha ai.
“Këshilla më e qartë e mundshme nga rregullatorët tanë të sigurisë për mua ishte që ne duhet ta mbyllim këtë treg. Ai paraqet një rrezik shumë të madh për sigurinë publike.”
Farmacist duke përdorur Nutribullet në një laborator të ndyrë
Njoftimi vjen pasi vizioni i marrë nga ABC zbulon kushtet e ndyra në të cilat farmacia e paligjshme e Sydney Total Compounding Pharmaceuticals (TCP) dyshohet se prodhonte kopjen e Ozempic.
Një video e filmuar nga hetuesit e TGA duke ekzekutuar një urdhër kërkimi tregon një objekt komercial në Sidnein perëndimor të grumbulluar me kimikate dhe të mbushur me miksera dhe blendera kuzhine të ripërdorura.
Në dysheme ka pjata të nxehta të pista dhe pajisje të përdorura për përzierjen e kimikateve.
TGA publikoi vizionin për ABC për të paralajmëruar publikun për rreziqet që paraqesin ilaçet e përbëra që supozohet se janë bërë në institucion, për të cilat thotë se janë nën standard dhe mund të përbëjnë një rrezik serioz për shëndetin e njeriut.
TGA do të pretendojë se pamjet demonstrojnë “shkallën e ngjashme tregtare” të operacionit dhe se “kanë ndodhur standarde jashtëzakonisht të dobëta të cilësisë së produkteve të përbëra për humbje peshe”.
“Videoja detajon një pamje shumë të qartë të përbërjes me cilësi të ulët/të pasigurt me shqetësime të lidhura me higjienën me master dhe blender/NutriBullets të përdorura për të gjoja përbërjen e semaglutidit”, tha TGA.
TCP ishte në gjendje të operonte nën radarin e autoriteteve për vite me rradhë, duke promovuar barna të përbëra për humbje peshe direkt te mjekët në Australi dhe Shtetet e Bashkuara, të cilët më pas rekomanduan farmacinë për pacientët.
Kryetarja e Bordit Mjekësor të Australisë, Profesor Anne Tonkin, një ish-farmakolog klinik, tha se kushtet që shihen në video janë shqetësuese për mjekët dhe pacientët.
“Një strukturë jo sterile që prodhon një material që është projektuar për t’u injektuar është me të vërtetë shumë i rrezikshëm,” tha ajo.
“Kjo duket shumë larg standardeve që mund të pritej nga një fabrikë prodhuese.
(Furnizuar: TGA)
“Unë mendoj se është zhgënjyese të mendosh se një farmacist i regjistruar do të kuptonte se ishte një gjë etike për të bërë dhe nuk është në përputhje me regjistrimin e tyre në farmaci.”
Farmacistit të Sidneit që drejton TCP, Emad Azzer, tani i është pezulluar plotësisht regjistrimi. Shtëpia e tij u bastis pak përpara transmetimit të programit Four Corners muajin e kaluar.
Dr Tonkin tha më gjerësisht, TGA kishte informuar Bordin Medial se kishte shqetësime se disa farmaci të përziera po përdornin përbërës të papërpunuar të importuar që nuk ishin testuar siç duhet siguria.
“Është shumë e rëndësishme kur diçka përzihet që lënda e parë të jetë ajo që mendoni se është dhe të jetë e lirë nga çdo lloj papastërtie”, tha Dr Tonkin.
Grupet e mjekëve mirëpresin ndalimin e kopjes së Ozempic
Propozimi për të ndaluar përzierjen e medikamenteve për humbje peshe u mbështet nga Bordi i Farmacisë së Australisë, Diabetes Australia, Bordi Mjekësor i Australisë dhe RACGP gjatë periudhës së konsultimit.
Por ajo u kundërshtua me furi nga disa grupe farmacish, si dhe kompani teleshëndetore si Eucalyptus, i cili ka rreth 20,000 pacientë, duke përfshirë shumë me semaglutide të përbëra.
Drejtori klinik i Eukaliptit Dr Matthew Vickers tha më parë se çdo sugjerim për një ndalim të plotë të semaglutideve të përbëra do të ishte “disproporcional” duke pasur parasysh mungesën globale dhe do t’u mohonte “mijëra australianëve aksesin në ilaçe që po ndryshojnë jetën e tyre për mirë”.
Dr Vickers shtoi se Eukalipt përdor vetëm “barnatore me reputacion të përbërjes” dhe nuk kishte parë ndonjë ngjarje serioze negative të sigurisë “të papritur” nga semaglutidi i përbërë.
Ai thotë se kompania ka porositur gjithashtu testime të gjera të pavarura në tre universitete, duke shkuar mbi dhe përtej kërkesave aktuale të përbërjes.
Megjithatë, presidentja e RACGP, Dr Nicole Higgins beson se mungesa aktuale e kontrolleve dhe balancave të ligjshme për kombinimin e farmacive më gjerësisht do të thotë që një ndalim total është i nevojshëm për sigurinë publike.
“Ky ka qenë një biznes i madh në shkallë të gjerë që po ndodh jashtë rregulloreve tona dhe rregullave tona,” tha ajo.
“Ka ndodhur në vende johigjienike, që do të thotë se ne mund të marrim kontaminim. Kjo do të thotë që ne nuk e dimë se çfarë është domosdoshmërisht në atë mjekim.
“Njerëzit kanë pasur mpirje dhe ndjesi shpimi gjilpërash në duart dhe këmbët e tyre ose reagime të lokalizuara nga injeksionet.”
Njoftimi i një ndalimi është vendosur për të frustruar pacientët të cilët janë mbështetur në një furnizim të qëndrueshëm të ilaçeve të përbëra pasi kanë luftuar për të hyrë në barnat e markës.
Dr Higgins pranoi se heqja e komponimit si një opsion për pacientët nga tetori do të shkaktonte shqetësim për shumë ilaçe të përshkruara për humbje peshe.
“Ne kemi tashmë një mungesë të këtij ilaçi për njerëzit për të cilët është krijuar fillimisht, që janë (njerëzit tanë) me diabet të tipit 2. Unë pres që ato mungesa mund të përkeqësohen dhe do të shkaktojë njëfarë ankthi për ata. të cilët kanë përdorur Ozempic off-label.” ajo tha.
Po ngarkohet…
“Ne e kuptojmë se kjo do të shkaktojë shqetësim për njerëzit. Kthehuni, prekni bazën me mjekun tuaj të përgjithshëm dhe ekipin tuaj të kujdesit shëndetësor që mund t’ju ndihmojë në udhëtimin tuaj për humbje peshe,” tha ajo.
Përditësimi më i fundit i mungesës së TGA thotë se furnizimi i Ozempic gjatë vitit 2024 do të jetë i kufizuar për shkak të rritjes së kërkesës në përdorim për humbje peshe. Ilaçi për diabetin Mounjaro gjithashtu pritet të jetë në mungesë deri të paktën deri në shtator.
Ministri federal i shëndetësisë Mark Butler tha se qeveria po punonte me kompanitë farmaceutike për të zbutur ndikimet e ndalimit.
“Jam i shqetësuar se kjo do të ketë pak ndikim në atë treg, prandaj kam vendosur këtë periudhë tranzicioni katërmujore,” tha ai.
“Mjekët duhet t’u japin shumë përparësi pacientëve të tyre me diabet kur marrin në konsideratë një skenar … ky është kushti për të cilin ato barna miratohen në PBS.
“Është një pjesë e rëndësishme e trajtimit të tyre dhe unë dua të sigurohem që ata pacientë të kujdesen para së gjithash.”
Po ngarkohet…
Postuar , përditësuar