Organizata Qendrore e Kontrollit të Standardeve të Barnave (CDSCO) po shqyrton një propozim për të bërë ndryshime në Aktin e Barnave dhe Kozmetikës, 1940, dhe rregulloret e lidhura me të për të lejuar zëvendësimin e barnave të specifikuara në skemat H, H1 dhe X me synimin për të promovuar “barna gjenerike cilësore me çmime të përballueshme”.
Lista H e Aktit përfshin barna të përgjithshme me recetë ndërsa Lista H1 përfshin antibiotikët e gjeneratës së tretë dhe të katërt, të tilla si cefixime dhe moxifloxacin, barna kundër tuberkulozit dhe disa ilaçe psikotrope.
Gjithashtu, sipas rregullave, detajet e barnave të përfshira në skemën H1 dhe të shpërndara nga farmacistët do të ruhen për tre vjet dhe janë të hapura për inspektime.
Barnat e përfshira në Tabelën X, nga ana tjetër, janë barna të forta zakon-formuese. Sa herë që këto barna shpërndahen nga një farmacist, një kopje e recetës duhet të ruhet prej tyre për të paktën dy vjet.
Në fillim të këtij viti, Bordi Këshillimor Teknik i Barnave i CDSCO – i cili këshillon rregullatorin për çështjet teknike në lidhje me Aktin – në takimin e tij rekomandoi krijimin e një paneli ekspertësh për të vlerësuar mundësinë e lejimit të zëvendësimeve gjenerike për këto barna me recetë, me kusht që ato të përputhen me origjinalin në ” substanca, forca dhe forma e dozimit”.
Megjithatë, Aleanca Farmaceutike Indiane (IPA) – një grup prej 26 prodhuesish kryesorë të barnave në vend – në letrën e saj drejtuar ministrisë së shëndetësisë së Unionit muajin e kaluar, theksoi se, nëse rekomandimi pranohej për dyqanet Janaushadhi, ai do të hapte portat e kërkesave të ngjashme. nga kanalet tregtare, si dyqanet e farmacive të përgjithshme, “të cilat nuk do të jenë në interes të pacientëve”. ThePrint ka parë një letër të përfaqësimit.
Partnerët e IPA përfshijnë prodhuesit më të mëdhenj të barnave me bazë në Indi, duke përfshirë Sun Pharma, Dr Reddy’s Laboratories, Torrent Pharma, Piramal, Aurobindo, Emcure, Intas, Glenmark, Lupin, Cipla dhe Cadila, ndër të tjera.
IPA ka thënë gjithashtu se mungesa e mbikëqyrjes së duhur rregullatore mund të rezultojë në shpërndarjen e barnave të rreme për pacientët.
Duke cituar të dhënat e vitit 2023, IPA vuri në dukje se nga 7,500 mostrat e barnave të testuara gjatë gjashtë muajve, 284 u zbuluan se nuk ishin të cilësisë standarde (NSQ), me 91 përqind me origjinë nga firmat e kategorisë C – prodhues të barnave gjenerike në shkallë të mesme ose të vogël.
Pasi skadon patenta e një ilaçi, ai bëhet një ilaç gjenerik dhe mund të vihet në dispozicion nën një emër zyrtar ndërkombëtar jopronar (INPN) ose një markë. INPN është emri gjenerik i një ilaçi që pranohet globalisht.
Megjithatë, në Indi – një nga prodhuesit më të mëdhenj globalë të barnave gjenerike – këto ilaçe shiten kryesisht në formën e gjenerikëve të markës, me anëtarët e IPA-s që janë ndër prodhuesit më të mëdhenj.
Sipas sekretarit të përgjithshëm të IPA-s, Sudarshan Jain, zhvendosja e përgjegjësisë së përshkrimit të ilaçeve gjenerike nga mjekët në kanalet tregtare mund të dëmtojë rëndë sigurinë e pacientëve.
“Partnerët tanë të kanalit kanë më shumë gjasa të shpërndajnë barna me një marzh më të lartë fitimi, pavarësisht nga cilësia e ilaçit, gjë që mund të rezultojë në shpërndarjen e barnave gjenerike të rreme duke vënë në rrezik kujdesin e pacientit dhe jetën e njeriut,” tha ai për ThePrint.
ThePrint kontaktoi sekretaren e shëndetësisë të Unionit, Apurva Chandra gjatë telefonatës, por nuk arriti të merrte një përgjigje. Ky raport do të përditësohet nëse dhe kur të merret një përgjigje.
Lexoni gjithashtu: Plani i rregullatorit të barnave për të sjellë të gjitha terapitë e zëvendësimit të nikotinës me recetë pranohet nga ICMR
Debati i vazhdueshëm mbi gjenerikët
Rregulloret e Këshillit Mjekësor Indian (Sjellja Profesionale, Etiketa dhe Etika) e vitit 2002, aktualisht në fuqi, inkurajojnë mjekët të përshkruajnë barna gjenerike “për aq sa është e mundur”.
Komisioni Kombëtar Mjekësor – Rregullatori i Indisë për mjekët dhe edukimin mjekësor – në Rregulloret e tij të Mjekëve të Regjistruar (Sjellja Profesionale) të lëshuara vitin e kaluar prezantoi një dispozitë për të penalizuar mjekët për dështimin për të përshkruar barna gjenerike.
Megjithatë, rregullorja u vu në pritje brenda ditëve pas protestave të forta nga Shoqata Mjekësore Indiane (IMA) – trupi më i madh i mjekëve në vend.
Shumë anëtarë të IMA-s vazhdojnë të theksojnë se çdo rregullore për të mandatuar gjenerikët për pacientët – qoftë nga mjekët apo farmacistët – do të jetë e dëmshme për sigurinë e pacientit për shkak të çështjeve të cilësisë.
Sipas presidentit të IMA-s, Dr RV Asokan, përdorimi i barnave gjenerike nga pacientët është i përshtatshëm në rastet kur mund të sigurohet cilësia e këtyre barnave. Megjithatë, realiteti tokësor në Indi është i ndryshëm.
“Në Janaushadhi Kendrasne i besojmë qeverisë për të siguruar xhenerikë me cilësi të mirë, por të dhënat nga administrata shtetërore e ushqimit dhe barnave dhe CDSCO janë zhgënjyese dhe sugjerojnë se më pak se 1 për qind e grupeve të këtyre barnave janë testuar për cilësi,” tha ai për ThePrint.
Përvoja e mjekëve në përshkrimin e ilaçeve gjenerike për pacientët bazuar në rezultatet ka qenë kryesisht e dobët, shtoi ai.
Dr Ravi Wankhedkar, një anëtar i vjetër i IMA-s dhe ish-president, shprehu gjithashtu shqetësime në lidhje me zëvendësimin e barnave të përshkruara nga mjeku në barnatore, duke përfshirë Janaushadhi dyqane, duke paralajmëruar për efekte negative në shëndetin e pacientit.
Në fakt, tha ai, “mund të jetë një ide e mirë të kemi Një Komb, Një Formulim, Një Çmim – i cili do të kujdeset për çështjet që lidhen me cilësinë dhe çmimin e barnave”.
Ndërkohë, në letrën e saj drejtuar qeverisë, IPA ka theksuar se në vijim të vozitje cilësore e kryer vitin e kaluar nga CDSCO për të inspektuar respektimin e praktikave të mira të prodhimit në 137 objekte në shtete të ndryshmetregojnë njoftime për shkak të lëshimit të 73 firmave, ndërsa licencat e 50 kompanive — kryesisht prodhuese të barnave të vogla dhe të mesme — u anuluan.
IPA përmendi gjithashtu se produktet e ndryshme gjenerike mund të ndikojnë në rezultatet e trajtimit për kushtet kronike.
Ai shtoi se një pjesë e konsiderueshme e produkteve nuk përfshihen në farmakopinë indiane, e cila ofron një bazë të rëndësishme për sigurimin e standardizimit të cilësisë për prodhuesit.
“Investimet bëhen nga biznese ose kompani të markave përmes studimeve të bioekuivalencës dhe provave klinike për t’i sjellë këto ilaçe në treg për të përmbushur nevojat e pacientëve,” tha aleanca.
Ai ngriti gjithashtu shqetësime në lidhje me normat aktuale të licencimit, të cilat lejojnë prodhuesit e rinj të prodhojnë barna pa miratimin e Kontrollorit të Përgjithshëm të Barnave të Indisë nëse ilaçi ka qenë në treg për më shumë se katër vjet, duke çuar në probleme të mundshme të cilësisë. Prodhuesve të rinj u kërkohet vetëm të marrin miratimin nga autoritetet shtetërore të barnave.
“Kjo lë vend për shumë produkte nën standarde në treg. Aktualisht, vetëm disa kategori produktesh kërkojnë studime të biodisponueshmërisë ose bioekuivalencës, të cilat janë të rëndësishme për demonstrimin e uniformitetit në sigurinë dhe efikasitetin e produkteve që kanë të njëjtën përbërje,” i tha IPA qeverisë.
Është argumentuar gjithashtu se markat janë të lidhura me kompani që po investojnë vazhdimisht në përmirësimin e sistemeve të cilësisë dhe ofrimin e ilaçeve me cilësi më të lartë për publikun. “Me kalimin e kohës, kjo ndërton besimin në markat e kompanive të lidhura si për mjekët ashtu edhe për pacientët,” theksoi IPA.
(Redaktuar nga Richa Mishra)
Lexoni gjithashtu: Pse qeveria i ka kërkuar FSSAI-t të mandatojë etiketën e përmbajtjes së sheqerit në artikujt ushqimorë, si paralajmërimi për shëndetin e cigareve
Shfaq artikullin e plotë