UASHINGTON (AP) – Këshilltarët federalë të shëndetit po peshojnë miratimin e parë të një lloji të MDMA, droga e klubit që ndryshon mendjensi një trajtim për PTSD – pjesë e a përpjekje për dekada nga avokatët psikodelik për të fituar pranimin mjekësor për përfitimet e supozuara të drogës.
Administrata e Ushqimit dhe Barnave mblodhi një panel ekspertësh të jashtëm të martën për të shqyrtuar hulumtimet më të fundit mbi ilaçine cila duket se tregon se mund të ndihmojë në lehtësimin e çrregullimit të stresit post-traumatik kur kombinohet me terapinë e bisedës.
Por rregullatorët e FDA kanë pyetje në lidhje me besueshmërinë e këtyre të dhënave, si dhe rreziqet e sigurisë së MDMA, të cilat përfshijnë potencialin për probleme të zemrës, lëndime dhe abuzim me drogën.
Paneli i FDA-së do të votojë më vonë të martën nëse do të rekomandojë përdorimin e ilaçit për PTSD, gjë që mund të vendosë skenën për miratimin federal më vonë këtë verë, megjithëse FDA nuk kërkohet të ndjekë rekomandimet e grupit.
MDMA, e quajtur ndonjëherë ekstazi ose moli, do të bëhej psikedeliku i parë i paligjshëm, nëse miratohej, që do të bënte hapin drejt mjekësisë kryesore. Ilaçi është i pari në një seri psikodelikësh – duke përfshirë LSD dhe psilocybin – që pritet të dalin përpara FDA-së në vitet e ardhshme si pjesë e kërkimit të rinovuar dhe interesit për potencialin e tyre për të trajtuar kushte të vështira për t’u trajtuar si depresioni, varësia dhe ankthi.
Aktualisht, vetëm ilaqet kundër depresionit janë të miratuar nga FDA për PTSD, e cila është e lidhur ngushtë me depresionin, ankthin dhe sjelljen vetëvrasëse. PTSD është gjithashtu më i përhapur tek gratë dhe veteranët.
Por rishikimi i FDA-së për MDMA nxjerr në pah sfidat e studimit dhe vlerësimit të barnave psikodelike.
“Ky aplikacion është edhe i rëndësishëm dhe kompleks,” tha recensuesi i FDA Dr. Tiffany R. Farchione në fillim të takimit të së martës.
Për shkak se MDMA shkakton përvoja intensive psikologjike, pothuajse të gjithë pacientët në dy studimet kryesore të ilaçit ishin në gjendje të merrnin me mend nëse kishin marrë MDMA ose një pilulë bedel. Kjo është e kundërta e objektivitetit që zakonisht kërkohet për hulumtimin e barnave me cilësi të lartë, në të cilin pacientët nuk mund të thonë nëse e kanë marrë ilaçin që po testohet.
“Kjo e bën të vështirë të dihet se sa nga efekti i trajtimit është një përfitim i vërtetë dhe sa është për shkak të paragjykimit të pritjeve,” tha Farchione.
FDA do të pyesë panelin e saj të jashtëm për atë çështje dhe disa të tjera, duke përfshirë pasigurinë se sa mund të zgjasin përfitimet e MDMA. Rreth 25% e pacientëve u larguan nga një studim pasues i krijuar për të gjurmuar rezultatet afatgjata.
Rregullatorët e FDA gjithashtu kanë shqetësime në lidhje me rreziqet e sigurisë së ilaçit, duke përfshirë nëse pacientët mund të lëndojnë veten nëse janë ende të dëmtuar nga efektet e ilaçit, të cilat mund të zgjasin tetë orë ose më shumë. MDMA gjithashtu lidhet me rritjen e presionit të gjakut.
Për shkak të këtyre rreziqeve, FDA ka propozuar kufizime strikte se si dhe ku mund të përdoret MDMA nëse miratohet. Vetëm mjekët dhe terapistë të certifikuar posaçërisht do të jenë në gjendje të përshkruajnë dhe administrojnë ilaçin. Pacientët do të duhej të regjistroheshin dhe gjurmoheshin me kalimin e kohës. Profesionistët shëndetësorë do të duhet gjithashtu të jenë në dispozicion për të matur shenjat vitale të pacientëve gjatë marrjes së ilaçit.
Përfaqësuesit e prodhuesit të barnave Lykos Therapeutics thanë të martën se ishin dakord me masa të tilla paraprake dhe shpresonin se kjo do të përshpejtonte miratimin e ilaçit.
“Është e qartë se terapia e asistuar nga MDMA do të ishte një shtesë e mirëpritur për opsionet e disponueshme aktualisht,” tha Dr. Kelley O’Donnell, një psikiatër në Universitetin e Nju Jorkut që ndihmoi në kryerjen e studimeve MDMA. “Kam parë vetë se si ky trajtim mund të jetë jetëshpëtues për disa.”
Lykos është në thelb një spinoff i korporatës grupi kryesor i avokimit psikodelik në vend, Shoqata Multidisiplinare për Studime Psikodelike, ose MAPS, e cila financoi studimet. Grupi u themelua në vitin 1986 për të promovuar përfitimet e MDMA dhe barnave të tjera që ndryshojnë mendjen.
Në dy studimet kryesore, pacientët morën MDMA si pjesë e një kursi intensiv katër-mujor të terapisë së bisedës që zgjat më shumë se një duzinë seancash, vetëm tre prej të cilave përfshinin marrjen e ilaçit. Pas trajtimit, pacientët që morën MDMA kishin rezultate dukshëm më të ulëta të PTSD.
MDMA vepron në dy kimikate të trurit që mendohet se përmirësojnë terapinë e bisedës: serotoninën dhe dopaminën. Ekspertët besojnë se ilaçi i ndihmon pacientët të përballen me traumat e së kaluarës duke reduktuar frikën dhe duke rritur lidhjen dhe besimin e tyre me terapistët.
___
Departamenti i Shëndetit dhe Shkencës i Associated Press merr mbështetje nga Grupi i Medias Shkencës dhe Edukimit të Institutit Mjekësor Howard Hughes. AP është vetëm përgjegjëse për të gjithë përmbajtjen.