E hënë, 17 qershor 2024, ora 16:06
Autoritetet shëndetësore evropiane po hetojnë një ilaç kundër dhimbjeve që shitet gjerësisht në Spanjë me emrin e markës Nolotil për shkak të rrezikut që ai supozohet të shkaktojë infeksione të rënda.
Agjencia Spanjolle për Barnat dhe Produktet Shëndetësore (AEMPS) njoftoi se Agjencia Evropiane e Barnave (EMA) po shqyrton ilaçet që përmbajnë metamizolin analgjezik. Në Spanjë, është përbërësi aktiv në Nolotil, ilaçi i markës më i shitur dhe më i konsumuar në vend.
EMA e ka vendosur ilaçin nën mikroskop me kërkesë të Agjencisë Finlandeze të Barnave, pas rasteve të agranulocitozës tek personat që kishin marrë ilaçe që përmbajnë metamizol. Agranulocitoza është një gjendje serioze që përfshin nivele shumë të ulëta të qelizave të bardha të gjakut. Mund të çojë në infeksione fatale pa trajtim.
Komiteti i Vlerësimit të Riskut të Farmakovigjilencës (PRAC) do të vlerësojë më pas evidencën në lidhje me rrezikun e agranulocitozës për të gjitha produktet medicinale që përmbajnë metamizol të autorizuar në Bashkimin Evropian (BE).
Metamizoli në Spanjë
Metamizoli është tregtuar në Evropë që nga viti 1922 dhe aktualisht është i disponueshëm në 19 vende të BE-së me përdorim të ndryshëm nga vendi në vend. Në dhjetor 2023, AEMPS lëshoi një shënim informacioni me rekomandime për përdorimin dhe parandalimin e rrezikut të agranulocitozës me metamizol, pas një vlerësimi të të dhënave të reja të disponueshme që nga viti 2018.
AEMPS kreu gjithashtu një studim, i cili është në pritje të publikimit, i cili konfirmoi se incidenca e agranulocitozës në mesin e pacientëve që fillojnë trajtimin me metamizol është shumë e ulët, në rangun prej 1 deri në 10 raste për milion përdorues në një popullatë pacientësh përfaqësuese të praktikës klinike aktuale në Spanjë. duke përfshirë pacientët që ishin në trajtim për disa javë.