Shënim i redaktorit: “Dr. Sanjay Gupta Reports: Pacienti i fundit me Alzheimer” transmetohet në 20:00 ET të dielën, 7 korrik, në CNN.
CNN
–
Me një tjetër trajtim të kushtueshëm të sëmundjes së Alzheimerit që pritet të marrë një vendim miratimi së shpejti, Shoqata jofitimprurëse e Alzheimerit ka publikuar versionin përfundimtar të kritereve të saj të reja diagnostikuese për sëmundjen. Dhe për herë të parë, kriteret u bëjnë thirrje mjekëve që diagnostikojnë sëmundjen të mbështeten në biomarkerët – pjesë të proteinave beta amiloide dhe tau të marra nga testet laboratorike ose në skanimet e trurit – në vend të testeve me stilolaps dhe letër të kujtesës dhe të të menduarit.
Ideja pas ndryshimit, thonë autorët, është të kapet gjendja në fazat e saj më të hershme dhe më të trajtueshme, madje edhe para se të shfaqen simptomat. Megjithatë, kjo do të thotë gjithashtu se njerëzit mund të diagnostikohen me Alzheimer bazuar vetëm në një test gjaku, edhe nëse nuk kanë ndonjë vështirësi në kujtesë.
Biologjia duhet të jetë baza e diagnozës, argumentojnë autorët, dhe jo simptomat. Për më tepër, thonë ata, vetëm për shkak se një person nuk ka simptoma nuk do të thotë se nuk do t’i zhvillojë ato.
Por kriteret janë kritikuar nga ekspertë të jashtëm dhe grupe mbikëqyrëse të industrisë së drogës, të cilët theksojnë se njerëzit mund të kenë proteina beta amiloide në trurin dhe gjakun e tyre pa shfaqur ndonjëherë simptoma të demencës. Ata gjithashtu theksojnë se nuk ka asnjë hulumtim për të mbështetur idenë se dhënia e një personi me ilaçe të shtrenjta dhe të rrezikshme të injektuara përpara se të shfaqë simptoma, do t’i sjellë dobi në planin afatgjatë.
Rreziqet dhe përfitimet e diagnostikimit të hershëm
Në provat klinike, ilaçet e reja – të cilat janë antitrupa që njohin dhe kapin copa beta amiloide për t’i hequr ato nga truri – treguan përfitime modeste.
Peptidet beta amiloide janë pjesë proteinike që formojnë pllaka ngjitëse në tru. Së bashku me një proteinë tjetër, tau, e cila bën lëmsh fibroze që bllokojnë komunikimin e qelizave nervore, ato konsiderohen si një shenjë dalluese e sëmundjes Alzheimer.
Megjithatë, ka ende debat për rolin e beta amiloidit në sëmundje, dhe disa ekspertë pretendojnë se pllakat janë pasojë e gjendjes dhe jo shkaku i saj.
Në një studim 18-mujor të njerëzve që ishin në fazat e hershme të sëmundjes Alzheimer, antitrupi lecanemab – të cilin Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave miratoi në 2023 – ngadalësoi shkallën e rënies njohëse me 27% krahasuar me një placebo.
Gjithashtu vitin e kaluar, ilaçi eksperimental donanemab u duk se ngadalësonte përparimin e sëmundjes me rreth 35% krahasuar me një placebo. Këtë muaj, një grup ekspertësh që këshillojnë FDA-në për vendimet e miratimit të barnave rekomanduan njëzëri miratimin e donanemabit për sëmundjen e Alzheimerit.
Ilaçet vijnë me njëfarë rreziku. Ndërsa heqin amiloidin, ato mund të çojnë në akumulim të lëngjeve, ënjtje dhe madje edhe mikrogjakderdhje në tru, gjë që mund të çojë në shtrimin në spital.
Të dyja provat ishin në njerëz që kishin simptoma të hershme të rënies së kujtesës. Studimet që kanë testuar antitrupat në pacientët që kishin grumbullim amiloide në trurin e tyre, por pa simptoma, nuk kanë gjetur përfitime për pacientët.
“Nuk ka asnjë provë për këtë,” tha Dr. George Perry, një neurobiolog dhe redaktor i Journal of Alzheimer’s Disease.
Kritikët thonë se kriteret e reja mund të zgjerojnë në mënyrë dramatike numrin e njerëzve që kualifikohen për të marrë barnat e reja dhe mund të gjenerojnë fitime të mëdha për prodhuesit e barnave në këtë proces.
“Shoqata e Alzheimerit duhet të humbasë të gjithë besueshmërinë duke lëshuar udhëzime që etiketojnë njerëzit krejtësisht normalë se kanë sëmundje Alzheimer,” tha Dr. Adriane Fugh-Berman, drejtore e PharmedOut, një program i bazuar në Universitetin Georgetown që gjurmon taktikat e marketingut farmaceutik.
“Nëse ndiqen, këto udhëzime do të shkatërrojnë jetën e dhjetëra mijëra njerëzve të cilët do të keqinformohen se kanë demencë,” tha ajo. “Të vetmet entitete që përfitojnë nga kjo travesti janë kompanitë farmaceutike që prodhojnë ilaçe për Alzheimer dhe Shoqata e Alzheimerit, e cila është pre e frikës.”
Shoqata e Alzheimerit thotë se kriteret e saj bazohen në zhvillimet më të fundit në shkencën e Alzheimerit. Për shkak se terapitë e Alzheimerit nuk janë miratuar për njerëzit pa simptoma, tani për tani, rekomandon kundër testimit diagnostik te njerëzit pa dëmtim njohës, sipas grupit të punës që zhvilloi kriteret.
“Qëllimi ynë në ndarjen e tyre tani – edhe pse fusha dhe njohuritë tona vazhdojnë të evoluojnë – është të avancojmë diagnozën, trajtimin dhe parandalimin në mënyrë që të përmirësojmë kujdesin individual dhe të zvogëlojmë ndikimin shoqëror të Alzheimerit”, tha Dr. Maria C. Carrillo. Kryeshefi i Shkencës dhe Çështjeve Mjekësore i Shoqatës së Alzheimerit, dhe autori i lartë mbi kriteret e reja.
Kriteret e reja – nga organizata kryesore e mbrojtjes së pacientëve për Alzheimerin – u zhvilluan nga një grup pune prej 20 anëtarësh, shumë prej të cilëve raportuan lidhje financiare me shumë prej kompanive që po tregtojnë barna të reja për Alzheimer ose që kanë ilaçe të reja në zhvillim.
Një e treta e panelit të ekspertëve është e punësuar drejtpërdrejt nga kompanitë farmaceutike, ndërsa një e treta tjetër ka raportuar një lloj tjetër pagese nga kompanitë farmaceutike ose testuese. Dy anëtarë të panelit ishin punonjës të Shoqatës së Alzheimerit, e cila merr fonde edhe nga kompanitë farmaceutike. Vetëm një pjesë e vogël e anëtarëve të grupit të punës nuk deklaruan asnjë konflikt interesi përkatës.
“Ne nuk duhet të mbështetemi në këtë dokument që në thelb është zhvilluar nga industria. Nuk është thjesht standard i praktikës se si ne mendojmë për udhëzimet,” tha Dr. Eric Widera, një mjek geriatër në Universitetin e Kalifornisë në San Francisko, i cili ka shkruar një koment në Journal of the American Geriatrics Society mbi kriteret e reja.
Widera thotë se është një libër i njohur për industrinë farmaceutike: zgjerimi i tregut për një ilaç duke zgjeruar fillimisht popullsinë e diagnostikuar me sëmundjen që trajton. “Ky është një zvarritje diagnostike,” tha ai.
Ai përmend shembuj të tillë si “A është T i ulët?” Fushata ndërgjegjësuese, e nisur nga Abbott Labs, e cila bëri një produkt zëvendësues të testosteronit, si dhe një test më të ndjeshëm për hormonin.
Biogen krijoi në mënyrë të ngjashme fushatën “Është koha që dimë” në 2021 për të përhapur ndërgjegjësimin për dëmtimin e butë njohës pasi ilaçi i tij për Alzheimer Aduhelm fitoi një miratim të diskutueshëm të FDA në të njëjtin vit. Aduhelm që atëherë është hequr nga tregu.
Widera vlerëson se deri në 1 në 10 50-vjeçarë që funksionojnë normalisht do të rezultojë pozitiv për beta amiloid sipas kritereve të reja. Aktualisht, rreth 6 milionë amerikanë jetojnë me Alzheimer, por vlerësimet sugjerojnë se afërsisht 40 milionë do të rezultojnë pozitivë për beta amiloid.
“Publikime të tilla janë një komponent i domosdoshëm i një strategjie që synon të shesë sa më shumë antitrupa monoklonale të jetë e mundur,” tha Dr. Karl Herrup, një profesor i neurobiologjisë në Shkollën e Mjekësisë të Universitetit të Pittsburgh.
Dr. Clifford Jack, i cili studion imazhet e trurit në Klinikën Mayo, udhëhoqi zhvillimin e udhëzimeve të reja dhe thotë se është krenar për atë që komiteti arriti.
“Unë personalisht kam shkruar rreth 99% të tekstit në dokumentin përfundimtar. Dhe nuk kam fare konflikt interesi”, tha ai.
Ndryshimi në udhëzimet u nxit, thonë autorët, nga disponueshmëria e barnave të para për të ngadalësuar përparimin e sëmundjes, si dhe nga testet e reja të gjakut për proteinat amiloide dhe tau. Këto teste janë të disponueshme për mjekët dhe pacientët përmes laboratorëve të specializuar që i bëjnë ato, por ato nuk janë miratuar nga FDA, e cila kërkon prova rigoroze që një test nuk jep shumë rezultate false negative ose false pozitive përpara se të japë një ngjyrë jeshile. dritë për përdorim të gjerë.
Në një koment mbi kriteret e reja, të botuar të premten në revistën Nature Medicine, anëtarët e grupit të punës thanë se ai ishte i përbërë nga anëtarë nga industria, mjekësia klinike dhe akademia, si dhe FDA dhe Instituti Kombëtar Federal për Plakjen, për të përfshirë një diversiteti i pikëpamjeve.
“Ne duam që këto kritere të pasqyrojnë njohuritë më të mira aktuale shkencore të disponueshme dhe disa nga ato njohuri përmbahen në industri, të cilët janë ata që në të vërtetë po i drejtojnë këto prova,” tha Jack.
“Mund të them sinqerisht se nuk kam parë në asnjë moment ndonjë përpjekje nga një anëtar i komisionit për të futur ndonjë lloj interesi tregtar në këto udhëzime,” tha ai.
Drafti i parë i kritereve, të cilat u prezantuan për herë të parë në Konferencën Ndërkombëtare të Shoqatës së Alzheimerit në 2023, vuri në dukje se ato po zhvilloheshin si një bashkëpunim midis Shoqatës së Alzheimerit dhe Institutit Kombëtar për Plakjen.
Por kriteret e reja morën kritika dhe instituti hoqi emrin e tij nga titulli pasi iu kërkua ta bënte këtë nga administrata brenda Institutit më të gjerë Kombëtar të Shëndetësisë. Bashkëpunimi shkeli një politikë të NIH për të mos miratuar entitete, produkte ose shërbime private, sipas një emaili nga Instituti Kombëtar për Plakjen.
“NIA vazhdon të shërbejë në grupin e punës dhe pret të vazhdojë përpjekjet e saj bashkëpunuese me Shoqatën e Alzheimerit dhe organizata të tjera të grupeve të punës të përfshira,” tha agjencia në një deklaratë.
Që kur u publikuan draft kriteret, Shoqata e Alzheimerit ka sqaruar se këto nuk kanë për qëllim të shërbejnë si udhëzime të detajuara diagnostikuese për mjekët. Në vend të kësaj, kriteret kanë për qëllim të jenë një “urë” midis hulumtimit dhe zyrës së mjekut.
Shoqata tha se planifikon të mbledhë një grup të ri pune, me anëtarë të ndryshëm, për të zhvilluar udhëzime për mjekët për diagnostikimin e Alzheimerit. Nuk është e qartë se sa do të bazohen ato udhëzime në kriteret diagnostikuese.
“Do të duhet të jetë shumë konkrete dhe ndoshta do të përfshijë rekomandime që përshkruajnë produkte specifike komerciale,” tha Jack.
Shoqata e Alzheimerit është e përkushtuar për zhvillimin e udhëzimeve të besueshme të praktikës klinike “dhe llojeve të tjera të udhëzimeve të bazuara në prova që informojnë vendimmarrjen klinike në nivele individuale, të sistemit shëndetësor dhe të popullsisë,” tha zëdhënësi Niles Franz.
“Një kriter thelbësor për udhëzime të besueshme, siç përcaktohet nga Akademia Kombëtare e Mjekësisë, përfshin bashkëpunimin midis një organi organizues dhe paneleve të ekspertëve klinikë dhe të çështjeve, të cilët janë minimalisht të konfliktuar si intelektualisht ashtu edhe financiarisht,” tha Franz në një deklaratë.
Merrni buletinin javor të CNN Health
“Për këtë qëllim, Shoqata kohët e fundit vendosi rregulla për mbledhjen e informacioneve (konflikti interesi) nga të emëruarit e panelit udhëzues, kriteret për vlerësimin e këtyre formularëve dhe përzgjedhjen e anëtarëve të panelit, dhe procesin për menaxhimin e konflikteve ekzistuese dhe të reja gjatë dhe pas zhvillimit të udhëzuesit,” tha ai. .
Franz tha se shoqata shpreson të ketë udhëzimet e reja klinike gati për botim deri në vitin 2025.
Ndërkohë, Widera dhe të tjerë thonë se vendimi për të marrë një nga barnat e reja për pastrimin e amiloideve është shumë personal dhe duhet të merret në bashkëpunim të ngushtë me një mjek.
“Ka, do të thosha, ndoshta më shumë polemika rreth këtyre udhëzimeve sesa për vetë barnat,” tha Widera.
Widera thotë se shpreson që në raundin tjetër të udhëzimeve, Shoqata e Alzheimerit do të marrë parasysh rreziqet e përfshira.
“Nëse do të zgjeroni përkufizimin e asaj se çfarë është një sëmundje, duhet të thoni gjithashtu se cili është rreziku dhe dëmi që të bëhet kjo,” tha ai.