Ky imazh i siguruar nga Eli Lilly tregon ilaçin e ri të kompanisë për Alzheimer Kisunla. Administrata e Ushqimit dhe Barnave miratoi Eli Lilly’s Kisunla të martën, 2 korrik 2024 për raste të lehta ose të hershme të demencës të shkaktuar nga Alzheimer. (Eli Lilly dhe Kompania nëpërmjet AP)
UASHINGTON (AP) – Zyrtarët amerikanë kanë miratuar një ilaç tjetër për Alzheimer që mund të ngadalësojë në mënyrë modeste sëmundjen, duke ofruar një mundësi të re për pacientët në fazat e hershme të sëmundjes së pashërueshme, që shkatërron kujtesën.
Administrata e Ushqimit dhe Barnave miratoi Kisunla të Eli Lilly të martën për raste të lehta ose të hershme të demencës të shkaktuar nga Alzheimer. Është vetëm ilaçi i dytë që është treguar bindshëm se vonon rënien njohëse te pacientët, pas miratimit të vitit të kaluar të një ilaçi të ngjashëm nga prodhuesi japonez Eisai.
Vonesa e parë me të dyja barnat arrin në disa muaj – rreth shtatë muaj, në rastin e drogës Lilly. Pacientët dhe familjet e tyre do të duhet ta peshojnë atë përfitim kundrejt anëve negative, duke përfshirë infuzionet e rregullta IV dhe efektet anësore potencialisht të rrezikshme si ënjtja e trurit.
Mjekët që trajtojnë Alzheimerin thonë se miratimi është një hap i rëndësishëm pas dekadash trajtimesh eksperimentale të dështuara.
“Jam e emocionuar që kam opsione të ndryshme për të ndihmuar pacientët e mi,” tha Dr. Suzanne Schindler, një neurologe në Universitetin e Uashingtonit në St. “Ka qenë e vështirë si specialist i çmendurisë – unë i diagnostikoj pacientët e mi me Alzheimer dhe më pas çdo vit i shoh ata të përkeqësohen dhe të përparojnë derisa të vdesin.”
Si Kisunla ashtu edhe ilaçi japonez, Leqembi, janë antitrupa të prodhuar në laborator, të administruara nga IV, që synojnë një kontribues në Alzheimer – akumulimin e pllakave ngjitëse amiloide në tru. Mbeten pyetjet se cilët pacientë duhet të marrin barnat dhe për sa kohë mund të përfitojnë.
Miratimi i ilaçit të ri pritej pasi një panel i jashtëm i këshilltarëve të FDA votoi njëzëri në favor të përfitimeve të tij në një takim publik muajin e kaluar. Ky miratim erdhi pavarësisht disa pyetjeve nga recensentët e FDA-së rreth mënyrës sesi Lilly studioi ilaçin, duke përfshirë lejimin e pacientëve të ndërpresin trajtimin pasi pllaka e tyre arriti nivele shumë të ulëta.
Kostot do të ndryshojnë sipas pacientit, bazuar në sa kohë e marrin ilaçin, tha Lilly. Kompania tha gjithashtu se terapia me vlerë njëvjeçare do të kushtonte 32,000 dollarë – më e lartë se çmimi prej 26,500 dollarësh i Leqembit me vlerë njëvjeçare.
Informacioni për përshkrimin e FDA-së u thotë mjekëve se mund të marrin në konsideratë ndërprerjen e ilaçit pasi të konfirmojnë përmes skanimeve të trurit se pacientët kanë pllakë minimale.
Më shumë se 6 milionë amerikanë kanë Alzheimer. Vetëm ata me sëmundje të hershme ose të lehta do të kualifikohen për ilaçin e ri dhe një nëngrup edhe më i vogël ka të ngjarë t’i nënshtrohet procesit me shumë hapa të nevojshëm për të marrë një recetë.
FDA miratoi Kisunla, e njohur kimikisht si donanemab, bazuar në rezultatet nga një studim 18-mujor, në të cilin pacientët që morën trajtimin ranë rreth 22% më ngadalë për sa i përket kujtesës dhe aftësisë njohëse sesa ata që morën një infuzion bedel.
Çështja kryesore e sigurisë ishte ënjtja dhe gjakderdhja e trurit, një problem i zakonshëm për të gjitha barnat që synojnë pllakën. Normat e raportuara në studimin e Lilly – duke përfshirë 20% të pacientëve me mikrogjakderdhje – ishin pak më të larta se ato të raportuara me konkurrentin Leqembi. Megjithatë, të dy barnat u testuan në lloje paksa të ndryshme pacientësh, gjë që ekspertët thonë se e bën të vështirë krahasimin e sigurisë së barnave.
Kisunla injektohet një herë në muaj në krahasim me regjimin e Leqembit dy herë në muaj, gjë që mund t’i lehtësojë gjërat për kujdestarët që sjellin të dashurit e tyre në një spital ose klinikë për trajtim.
“Sigurisht që marrja e një infuzioni një herë në muaj është më tërheqëse sesa marrja e tij çdo dy javë,” tha Schindler.
Ilaçi i Lilly ka një avantazh tjetër të mundshëm: pacientët mund ta ndërpresin marrjen e tij nëse reagojnë mirë.
Në studimin e kompanisë, pacientët u hoqën nga Kisunla pasi pllaka e trurit të tyre arriti nivele pothuajse të pazbulueshme. Pothuajse gjysma e pacientëve arritën atë pikë brenda një viti. Ndërprerja e drogës mund të zvogëlojë kostot dhe rreziqet e sigurisë së përdorimit afatgjatë. Nuk është ende e qartë se sa shpejt pacientët mund të kenë nevojë të rifillojnë infuzionet.
Pengesat logjistike, mbulimi i ndotur nga sigurimet dhe shqetësimet financiare kanë ngadalësuar të gjitha përhapjen e konkurrentit Leqembi, të cilin Eisai bashkë-tregon me partnerin amerikan Biogen. Shumë spitale më të vogla dhe sisteme shëndetësore nuk janë krijuar ende për të përshkruar barnat e reja të Alzheimerit që synojnë pllakën.
Së pari, mjekët duhet të konfirmojnë se pacientët me demencë kanë pllakën e trurit të synuar nga ilaçet e reja. Pastaj ata duhet të gjejnë një qendër për infuzionin e barnave ku pacientët mund të marrin terapi. Ndërkohë, infermierët dhe personeli tjetër duhet të trajnohen për të kryer skanime të përsëritura për të kontrolluar ënjtjen ose gjakderdhjen e trurit.
“Këto janë të gjitha gjërat që një mjek duhet të ketë vendosur,” tha Dr. Mark Mintun, i cili drejton divizionin e neuroshkencës së Lilly. “Derisa të mësohen me ta, një pacienti që vjen në zyrën e tyre nuk do t’i ofrohet kjo terapi.”
___
Departamenti i Shëndetit dhe Shkencës i Associated Press merr mbështetje nga Grupi i Medias Shkencës dhe Edukimit të Institutit Mjekësor Howard Hughes. AP është vetëm përgjegjëse për të gjithë përmbajtjen.