Dhitë dhe sode: NPR

Për më shumë se një dekadë, marrja e një pilule si Truvada çdo ditë ka qenë standardi i kujdesit për përpjekjet për parandalimin e HIV.

Në provat klinike, ky lloj ilaçi parandalues, i quajtur profilaksia para ekspozimit (PrEP), mund të jetë 99% efektiv në ndalimin e infeksioneve të reja HIV nga seksi. Në botën reale, megjithatë, nuk është gjithmonë kështu.

Njerëzit jo gjithmonë i marrin pilulat e tyre. Në një studim në Afrikën e Jugut, gratë thanë se mendonin se kishte një stigmë ndaj pilulës – një partner seksual mund të supozojë se po e merr atë sepse ata tashmë kanë HIV ose sepse kanë partnerë të tjerë.

Tani një provë e re – e quajtur QËLLIMI 1 – tregon rrugën drejt një strategjie të re parandaluese – një injeksion dy herë në vit i një ilaçi të quajtur lenacapavir. Prova u sponsorizua nga Gilead Sciences, prodhuesi i drogës me bazë në Kaliforni.

Në këtë studim të dyfishtë të verbër, të rastësishëm me 5,300 gra cisgjinore në Afrikën e Jugut dhe Ugandë, 2,134 morën injeksionin dhe të tjerët morën një nga dy llojet e pilulave të përditshme PrEP. Gjyqi filloi në gusht 2021 dhe, deri më tani, asnjë grua e vetme që mori injeksionet nuk është infektuar me HIV. Pjesëmarrësit që morën njërën nga opsionet orale PrEP, Truvada dhe Descovy, kishin shkallë infeksioni prej rreth 2% – në përputhje me normat e infeksionit të PrEP orale në provat e tjera klinike.

Këto rezultate ishin mjaft domethënëse që Komiteti i Monitorimit të të Dhënave – një grup i pavarur ekspertësh të caktuar për të vlerësuar përparimin e sprovave klinike – të rekomandonte që Gilead të ndalonte provën e verbuar dhe të ofronte lenacapavir për të gjithë pjesëmarrësit në studim. Më 20 qershor, Gilead shpalli këto rezultate dhe tani, të gjithë pjesëmarrësit mund të zgjedhin të marrin injeksionin.

Fokusi i studimit te gratë në Afrikën Sub-Sahariane bazohet në të dhënat e HIV-it. Pavarësisht se përbëjnë 10% të popullsisë së botës, afrikanët sub-Saharianë përbëjnë dy të tretat e njerëzve që jetojnë me HIV – 25.7 milionë nga 38.4 milionë. Dhe, çdo javë, rreth 4,000 vajza adoleshente dhe gra të reja në Afrikë janë të reja të infektuara me HIV.

Reagimi i hershëm është pozitiv

Prova ende nuk është rishikuar nga kolegët, por këto rezultate të hershme janë pritur me emocione.

“Është fantastike,” thotë Dr. Jason Zucker, një asistent profesor i mjekësisë dhe ekspert i sëmundjeve infektive në Kolegjin e Mjekëve dhe Kirurgëve Vagelos të Universitetit të Kolumbisë. “Është e vështirë të marrësh një ilaç çdo ditë. Një mjekim që jepet çdo 6 muaj ka shumë potencial.”

Dr. Philip Grant, profesor i asociuar klinik dhe drejtor i klinikës së HIV-it në Shkollën e Mjekësisë të Universitetit Stanford, pajtohet se lenacapvir mund të ndihmojë në plotësimin e një boshllëku në opsionet e parandalimit. “Do të ishte një përfitim i madh për popullatat që kanë sfida aderimi,” thotë ai.

Pavarësisht se është 99% efektiv në disa prova, efektiviteti oral PrEP bie ndjeshëm në botën reale. Një studim tregoi se efektiviteti i PrEP ishte deri në 26% në popullata të caktuara – për shembull, meshkujt nën moshën 30 vjeç.

“Ilaçet funksionojnë kur i merrni ato”, thotë Zucker. “Një mjekim që jepet çdo gjashtë muaj ka shumë potencial sepse, në thelb, nëse mund të bësh dy vizita në vit, je i mbrojtur për 12 muaj të tërë.”

Grupet e avokimit kanë shprehur gjithashtu entuziazëm për rezultatet paraprake të lenacapavir si një opsion PrEP. “Lenacapavir do të ishte “një ndryshim i vërtetë i lojës”, veçanërisht për njerëzit që përballen me stigmë dhe diskriminim në vendet me të ardhura të ulëta dhe të mesme,” lexohet në një deklaratë nga Aleanca e Medikamenteve Popullore — një koalicion global i më shumë se 100 organizatave që përfshin 33 vende. dhe ai avokat për t’i bërë medikamentet më të aksesueshme.

Ilaçi nuk është i ri; përdorimi është

Lenacapavir nuk është një ilaç i ri. Është miratuar nga FDA në Shtetet e Bashkuara për HIV-in rezistent ndaj shumë barnave trajtimi që nga viti 2022. Por QËLLIMI 1 është prova e parë klinike për ta testuar atë për HIV parandalimi.

Prova PURPOSE 1 është pjesë e një nisme më të madhe për të përmirësuar parandalimin e HIV-it në të gjithë jugun global. Është një nga disa studime që janë pjesë e përpjekjeve të vazhdueshme për t’i dhënë fund epidemisë së HIV-it deri në vitin 2030.

Një provë e vazhdueshme e QËLLIMIT 2 po analizon efikasitetin e lenacapavir midis burrave cisgjinorë, burrave transgjinorë, grave transgjinore dhe individëve jobinarë që kryejnë marrëdhënie seksuale me partnerë të caktuar meshkuj në lindje në Argjentinë, Brazil, Meksikë, Peru, Afrikën e Jugut, Tajlandë dhe Shtetet e Bashkuara.

Çdo miratim eventual dhe përdorim i gjerë do të vinte me sfida. Sipas një analize të paraqitur në Konferencën e 24-të Ndërkombëtare të AIDS-it (AIDS 2022), medikamentet PrEP duhet të kushtojnë më pak se 54 dollarë në vit për pacient për Afrikën e Jugut, për t’i përballuar ato. Kostoja e Lenacapavir si trajtim për HIV në Shtetet e Bashkuara në 2023 ishte 42,250 dollarë për pacient të ri në vit. Opsionet Oral PrEP, nga ana tjetër, mund të kushtojnë më pak se 4 dollarë në muaj.

“Hendeku më i madh në parandalim nuk është mjekimi, por qasja në medikamente,” thotë Dr. Grant.

Aktivistët në të gjithë Ugandën dhe Afrikën e Jugut (MIG5) i kanë kërkuar Gilead Sciences të licencojë lenacapavir në Pishinën e Patentave të Medikamenteve – një organizatë e mbështetur nga Kombet e Bashkuara që bashkëpunon me qeveritë, industrinë dhe organizatat e tjera për të licencuar medikamentet. Kjo do të mundësonte prodhimin e versioneve gjenerike të ilaçit me një pjesë të kostos.

Këta aktivistë kanë frikë se historia do të përsëritet: Në vitin 2021, kabotegravir. një medikament PrEP injektues me veprim të gjatë i prodhuar nga ViiV Healthcare, u miratua nga FDA. Ilaçi është më efektiv se opsionet orale dhe kërkon vetëm 2 injeksione çdo 2 muaj. Por, pavarësisht miratimit për versionet gjenerike të ilaçeve, këto versione duhet të kalojnë ende procesin e rishikimit të Organizatës Botërore të Shëndetësisë për të treguar se janë po aq efektive me versionin e markës. Për shkak se ky proces kërkon kohë, kabotegravir gjenerik ka të ngjarë të mos jetë i disponueshëm në Afrikë deri në vitin 2027.

Që nga ndarja e suksesit të hershëm të lenacapavir-it, Gilead ka njoftuar se ata synojnë “të shpërndajnë lenacapavir me shpejtësi, të qëndrueshme dhe në vëllime të mjaftueshme, nëse miratohet, në vendet me incidencë të lartë dhe me burime të kufizuara”. Strategjia e tyre e aksesit përfshin zhvillimin e një programi licencimi vullnetar që do të mundësonte prodhimin e versioneve gjenerike përpara skadimit të patentës origjinale. Kur NPR pyeti Dr. Jared Baeten, zëvendëspresident i Gilead për Zhvillimin Klinik të HIV-it, për afatet kohore, ai tha se vlerësimet do të varen nga “një provë tjetër, një rishikim rregullator dhe miratim”.

“Kosto do të luajë në mënyrë dramatike në këtë,” thotë Dr. Zucker, “Unë mendoj dhe shpresoj se ne do të bëjmë gjithçka që mundemi për të reduktuar barrierat për akses.”