(9 korrik): Versionet gjenerike të barnave për mosfunksionimin erektil Viagra dhe Cialis, ndër medikamente të tjera, u lejuan në tregun amerikan duke përdorur të dhëna potencialisht problematike që vënë në pikëpyetje sigurinë dhe efikasitetin e tyre. Bloomberg analiza e gjetur.
Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave paralajmëroi kompanitë e markave dhe gjeneriket më 18 qershor për një kompani kërkimore në Indi që kishte falsifikuar të dhënat e përdorura në studimet kryesore për të marrë miratimin e ilaçeve të tyre. Të dhënat nga studiuesi, Synapse Labs Pvt Ltd, mund të jenë përdorur në qindra barna, të cilat mbeten të disponueshme për shitje në raftet e farmacive dhe në kabinetet e mjekësisë së amerikanëve.
Rregullatorët evropianë shënuan vitin e kaluar Synapse në FDA, e cila më vonë u tha kompanive amerikane që mbështeteshin në Synapse për studime kyçe për të marrë miratimin e medikamenteve të tyre se do të duhej ta ribënin punën diku tjetër.
FDA tha se kompanitë që përdorën Synapse do të kenë një vit kohë për të paraqitur të dhëna të reja mbi ilaçet. Pa këtë informacion, është e vështirë të dihen rezultatet e vërteta të studimeve dhe nëse ato janë të sigurta. Dhe siguruesit mund të kenë arsye të vendosin në mënyrë retroaktive të mos mbulojnë medikamentet.
“Unë mendoj se ngre shumë pyetje në lidhje me implikimet për barnat në treg,” tha Massoud Motamed, i cili ishte një inspektor i FDA deri në janar 2023 dhe ka një doktoraturë në biokimi.
Motamed tha se shqetësimi i tij më i madh është se barnat me të cilat është përfshirë Synapse mund të kenë shumë ose shumë pak përbërës aktivë. Shumë mund të çojë në probleme të rrezikshme toksiciteti. Barnat që nuk kanë mjaftueshëm përbërës aktivë rrezikojnë të mos funksionojnë.
‘Informacion konfidencial’
FDA nuk po u tregon pacientëve, mjekëve apo farmacistëve se cilat ilaçe nga mijëra mund të ndikohen, sepse agjencia tha nëse një prodhues ilaçesh përdori një kompani të veçantë kërkimore për t’u punësuar është “informacion konfidencial”, sipas alarmit të FDA.
“Kjo është disi tronditëse për mua,” Michael Santoro, një profesor në Universitetin Santa Clara, i specializuar në etikën e biznesit dhe bashkë-shkruan një libër të quajtur Etika dhe Industria Farmaceutike, tha për mbajtjen sekrete të barnave nga FDA. “Nuk ka dyshim në mendjen time se këto të dhëna duhet të jenë para publikut.”
Cherie Duvall-Jones, një zëdhënëse e agjencisë, tha se “FDA mbetet vigjilente dhe do të veprojë nëse identifikojmë çështjet e sigurisë”.
Ajo tha se deri më tani FDA nuk kishte vënë re ndonjë shenjë në të dhënat e saj të efekteve anësore që ilaçet kishin shqetësime serioze për sigurinë. FDA nuk ka pezulluar shitjet e barnave që rregullatorët e Bashkimit Evropian u rekomanduan shteteve anëtare dhe nuk pranoi të thoshte se sa barna u miratuan duke përdorur hulumtimin e bërë nga Synapse.
Rregullatorët e SHBA-së kanë bërë pak kontakt publik në lidhje me këtë çështje. Nuk ka asnjë mënyrë që pacientët të dinë se cilat barna të markave kanë përdorur kërkimin e Synapse. Por për gjenerikët, FDA i udhëzoi konsumatorët në një bazë të dhënash të errët me kode që tregojnë nëse një gjenerik konsiderohet të jetë ekuivalent me ilaçin e markës. Nëse kodi i një ilaçi ka ndryshuar kohët e fundit nga ekuivalent në jo ekuivalent, kjo mund të tregojë se Synapse ishte përfshirë në miratimin e tij në SHBA.
“Është si një enigmë,” tha Erin Fox, drejtore e shërbimit të informacionit të drogës në Universitetin e Utah që gjurmon mungesat e barnave.
Përveç shqetësimeve të sigurisë, Fox tha se siguruesit mund të mos mbulojnë barna joterapeutike ekuivalente dhe madje mund të kthejnë pagesat.
Baza e të dhënave gjenerike
Ndërrime të tilla ndodhin rrallë dhe zakonisht FDA njofton publikun. Për shembull, vitin e kaluar, FDA tha se nuk konsideronte më një ilaç gjenerik të transplantit të organeve nga Accord Healthcare Inc njësoj si versioni i markës që kopjoi. Tacrolimus i Accord lëshoi shumë ilaçe menjëherë në trup, gjë që mund të shkaktojë dështim të veshkave ose konfiskime, përcaktoi agjencia pas testimit të ilaçit pas viteve të shqetësimit nga mjekët.
BloombergAnaliza e ‘s identifikoi një numër ilaçesh gjenerike që nuk konsiderohen më të njëjta me markën edhe pse ishin në fillim të këtij viti. Midis tyre janë gjenerikët e Viagra dhe Cialis të prodhuara nga Umedica Laboratories Pvt e Indisë. Umedica është një prodhues me kontratë që ua shet këto barna prodhuesve të tjerë të ilaçeve për t’i paketuar dhe tregtuar, duke përfshirë Nivagen Pharmaceuticals Inc në Sacramento, Kaliforni dhe farmacitë që disponojnë objekte të ndryshme të kujdesit shëndetësor, si zyrat e mjekëve dhe spitalet. Bloomberg përdori bazat e të dhënave nga FDA dhe Instituti Kombëtar i Shëndetësisë për të identifikuar barnat dhe shitësit e tyre.
Barna të tjera në listë përfshijnë gjenerikët e ilaçit për uljen e kolesterolit Lipitor nga Lupine Ltd të Indisë dhe rindronat natriumi nga Aurobindo Pharma Ltd. Lupin shiti 25 milionë receta gjenerike të Lipitor në SHBA midis 2020 dhe shumicës së vitit 2023, sipas të dhënave të përmbledhjes së recetave të Symphony Health nga Bloomberg. Atorvastatina dhe karbamazepina e Umedica, një ilaç për epilepsinë, gjithashtu hynë në listë.
Umedica, Nivagen, Lupine dhe Aurobindo nuk iu përgjigjën kërkesave për koment.
FDA shpesh mbron informacionin e korporatave, duke përfshirë fabrikën në të cilën prodhohet një ilaç, nga frika se mos bie në kundërshtim me ligjet e sekretit tregtar. Në vitin 2011, FDA tha se gjeti 1900 raste gjatë një inspektimi të një objekti të Kërkimit Cetero ku teknikët e laboratorit që supozohet se kryen teste të caktuara nuk ishin në zyrë në atë kohë. Agjencia nuk ndau se cilat barna ishin miratuar duke përdorur të dhënat e Cetero në atë kohë.