Foralumab, një spray nazal hulumtues që po zhvillohet nga Tiziana Life Sciences, është pastruar nga Administrata e Ushqimit dhe Barnave të SHBA (FDA) për përdorim të zgjeruar për trajtimin e sëmundjes së moderuar të Alzheimerit dhe pacienti i parë pritet të dozohet së shpejti.
Një program përdorimi i zgjeruar, i quajtur gjithashtu një program përdorimi i dhembshur, i jep pacientit akses në një mjekim të pamiratuar jashtë testimit klinik kur të gjitha opsionet e tjera të disponueshme janë ezauruar ose nuk funksionojnë mirë.
“Jam i emocionuar që ta trajtoj këtë pacient të parë me sëmundje të moderuar (Alzheimer) me foralumab nazal qysh në korrik,” tha Howard L. Weiner, MD, hetues kryesor dhe kryetar i bordit këshillimor shkencor të Tiziana, në një njoftim për shtyp të kompanisë. Weiner gjithashtu bashkëdrejton Qendrën Ann Romney për Sëmundjet Neurologjike në Brigham and Women’s Hospital, një anëtar i Sistemit të Kujdesit Shëndetësor Mass General Brigham që do të mbikëqyrë një studim të planifikuar të Fazës 2 të foralumab në fillimin e Alzheimerit të pastruar vitin e kaluar nga FDA.
“Ky pastrim shtesë i FDA i lejon Tizianës të studiojë gjithashtu foralumab intranazale në pacientët me Alzheimer të moderuar … të cilët nuk kualifikohen për terapi të miratuara,” tha Gabriele Cerrone, ushtrues detyre CEO dhe themelues i Tiziana.
Neuroinflamacioni, ose inflamacioni i sistemit nervor që rezulton nga grumbullimi i grumbujve të proteinave toksike në tru dhe palcën kurrizore, është një tregues dallues dhe ndoshta një nxitës i Alzheimerit dhe sëmundjeve të tjera neurodegjenerative.
Microglia, qelizat imune që pastrojnë trurin dhe palcën kurrizore për dëmtim, duket se janë tepër reaktive ndaj neuroinflamacionit të qëndrueshëm. Në Alzheimer, mikroglia grumbullohet rreth pllakave toksike amiloide që formohen midis qelizave nervore, duke nxitur neuroinflamacionin dhe duke kontribuar në humbjen graduale të qelizave nervore.
Çfarë është foralumab?
Foralumab është një antitrup i krijuar për të bllokuar CD3, një proteinë në sipërfaqen e qelizave T imune. Bllokimi i CD3 zvogëlon numrin e qelizave T efektore, të cilat lëshojnë molekula inflamatore në përgjigje të një kërcënimi të mundshëm dhe rrit qelizat T rregullatore, të cilat e mbajnë sistemin imunitar nga reagimi i tepërt. Kjo duhet të lehtësojë neuroinflamacionin.
“Foralumab mund të jetë një trajtim potencialisht novator për sëmundjen e Alzheimerit, duke pasur parasysh se ai synon bazën (mekanizmin) e sëmundjes duke trajtuar neuroinflamacionin rezultues të shkaktuar nga akumulimi i proteinave toksike në tru,” tha Cerrone.
Në një studim paraklinik me një model miu të Alzheimerit, foralumab qetësoi mikroglia tepër reaktive dhe përmirësoi mësimin dhe kujtesën hapësinore, pavarësisht nga sasia e pllakave toksike amiloide që ishin grumbulluar. Kjo sugjeron se foralumab mund të ndihmojë në lehtësimin e simptomave të Alzheimerit duke trajtuar neuroinflamacionin.
Tiziana po teston gjithashtu foralumab për sëmundje të tjera neurodegjenerative, të tilla si skleroza e shumëfishtë (MS) dhe po kryen një studim të Fazës 2 (NCT06292923) në të rriturit me MS joaktive sekondare progresive.
Shumica e pacientëve që morën spray hundësh foralumab për të paktën gjashtë muaj si pjesë e një programi të përdorimit të zgjeruar për MS joaktive sekondare progresive panë një reduktim të aktivitetit të mikroglisë në tru. Pacientët gjithashtu raportuan më pak lodhje, një simptomë e zakonshme e MS.
“Duke pasur parasysh se foralumab nazal zbut inflamacionin mikroglial në subjektet me MS progresive të avancuar dhe aktivizimi i mikroglialit është një tipar i spikatur i sëmundjes së Alzheimerit, Tiziana shpreson që foralumab nazal do të ndihmojë në ngadalësimin e përparimit të rënies njohëse në këtë pacient të parë,” tha Weiner.