Eli Lilly dhe Novo Nordisk së fundmi kanë ndërmarrë veprime ligjore kundër kompanive që shesin versione të përziera të barnave, shpesh duke pretenduar shkelje të markës tregtare. Novo Nordisk ka ngritur 21 padi që nga vera e kaluar. Këtë qershor, Eli Lilly nisi gjashtë padi, pas dhjetë padive të tjera që kompania farmaceutike filloi vjeshtën e kaluar. Në njërën, të paraqitur kundër një kompanie që shiste GLP-1 të përbëra në internet, ajo pretendoi se kalimi i barnave të përbëra si me përbërës aktivë identikë si produktet e saj ishte “jo thjesht mashtrues – është i rrezikshëm”.
“Furnizuesit e teleshëndetit dhe farmacitë e kompleksit që pretendojnë se ofrojnë ose shesin produkte të përbëra të pamiratuara që pretendojnë se përmbajnë ‘semaglutide’ po i sigurojnë përbërësit e tyre nga subjekte të tjera përveç Novo Nordisk,” tha për WIRED zëdhënësi i Novo Nordisk, Jamie Bennett. “Siç ka paralajmëruar FDA, medikamentet e pamiratuara ‘semaglutide’ të përbëra nuk kanë të njëjtat garanci sigurie, cilësie dhe efektiviteti si medikamentet semaglutide të miratuara nga FDA të Novo Nordisk dhe pacientët nuk duhet të përdorin një medikament të përbërë nëse disponohet një ilaç i miratuar.”
“Ka implikime të mëdha sigurie,” thotë Ryder. Në vitin 2012, një farmaci e përzier shkaktoi një shpërthim të meningjitit fungal që vrau të paktën 64 njerëz, ndër katastrofat më të këqija të ndotjes nga barnat farmaceutike në Shtetet e Bashkuara. Farmacisti mbikëqyrës që mbikëqyri prodhimin e këtij ilaçi u dënua me burg dhe ngjarja çoi në shtrëngimin e kërkesave të mbikëqyrjes dhe licencimit për kompozitorët.
Disa nga farmacitë kryesore që prodhojnë medikamente GLP-1 kanë rënë në telashe për praktikat e tyre. Hallandale Pharmacy, një furnizues popullor – dy nga katër shishet e mia erdhën në paketimin e saj të hijshëm blu – ka hasur në telashe me rregullatorët për shkeljet e kaluara, të cilat përfshinin shqetësime për mbajtjen e të dhënave dhe kushtet e objektit. Ajo ka marrë letra paralajmëruese nga FDA, megjithëse e fundit u mbyll në maj 2022, që do të thotë se FDA zbuloi se kishte adresuar çështje të pazgjidhura. (Hallandale refuzoi kërkesat për koment.)
Megjithatë, FDA ka gjetur probleme edhe me kompanitë farmaceutike. Në vitin 2023, inspektorët e FDA gjetën kontaminim bakterial në një fabrikë prodhimi Novo Nordisk në Karolinën e Veriut. “Udhëheqja iu drejtua menjëherë dhe faqja mori miratimin e FDA-së për prodhim të plotë në treg në gusht 2023,” thotë Bennett i Novo Nordisk.
Mbrojtësit e kompleksit thonë se, megjithëse barnat nuk janë të miratuara nga FDA, ato janë ende subjekt i kontrollit rigoroz të cilësisë, pjesërisht për shkak të ndryshimeve të rregullave pas 2012. Carroll, për shembull, thotë se Hims bëri “kujdesin e duhur” kur zgjodhi farmacinë e saj dhe se ka qenë i kënaqur me cilësinë e mjekimit. “Ne kemi parë një përgjigje jashtëzakonisht të mirë nga klientët tanë,” thotë ai. “Asnjë efekt anësor të padëshiruar që nuk i kishim parashikuar.” Sipas Carroll, Hims nuk i është dashur të raportojë ndonjë efekt negativ tek FDA.
Ç’pritet më tej?
Ndërsa studiuesit vazhdojnë të zbulojnë raste të reja të përdorimit të mundshëm për barnat GLP-1, dhe interesi dhe kërkesa publike mbeten të larta, këto barna mund të jenë në listën zyrtare të mungesës së FDA-së për muajt apo edhe vitet në vijim. Nëse mungesa përfundon, një lloj farmacie komplekse (e quajtur 503a) do të kërkohet të ndalojë prodhimin menjëherë, ndërsa farmacitë 503b, të cilat zakonisht prodhojnë në një shkallë më të madhe, do të kenë 60 ditë. Një fund i mungesës do të kërkonte disa shtylla thelbësore brenda kësaj industrie në lulëzim të shtëpive. Asnjë nga kompanitë e teleshëndetit që dërguan semaglutide të përbëra në WIRED nuk përmendi atë që mund të ndodhte në këtë skenar gjatë procesit të marrjes.
Shumë njerëz që marrin barna të përbëra mund të befasohen nëse u thuhet se duhet të kalojnë tek emrat e markave – dhe të paguajnë çmime shumë më të larta – brenda disa muajsh.
Megjithatë, edhe kur mungesa përfundon zyrtarisht, të paktën disa nga kompanitë e teleshëndetit nuk planifikojnë të largohen nga kompleksi. “Ne besojmë se do të ketë gjithnjë e më shumë kërkesa për ilaçe, kështu që mund të zgjasë listën e mungesës,” thotë Pat Caroll i Hims. “Ne jemi të bindur se ka një rrugë, edhe kur del nga lista e mungesës, për të furnizuar këto medikamente të përbëra.”
Edhe skeptikët e ndërlikuar dyshojnë se nuk do të largohet së shpejti. Me kërkesën kaq të lartë, Ryder dyshon se kompanitë farmaceutike do të duhet të rrisin prodhimin për t’i shërbyer “në thelb 40 përqind të popullsisë së SHBA” përpara se të mbarojnë mungesat. Deri atëherë, Ryder dyshon se ky bum i teleshëndetësisë do të vazhdojë i pandërprerë.
Tani për tani, shishet e semaglutidit të përbërë të porositur WIRED janë ulur në pjesën e pasme të një frigoriferi të paprekura.