Një statut federal i errët po i lejon farmacitë amerikane të vërshojnë tregun me goditjet e pashqyrtuara të Ozempic, ilaçi i kushtueshëm për humbjen e peshës që po redukton dhe transformon peshën dhe siluetat e miliona amerikanëve.
Sipas një hetimi të Bloomberg të botuar të hënën, një “pikë e verbër” në rregulloret e Administratës së Ushqimit dhe Barnave (FDA) që lejon farmacitë dhe përbërësit të riprodhojnë barna që janë në mungesë, ka ndihmuar në krijimin e një tregu të barnave pa markë për humbjen e peshës me vlerë 1 miliard dollarë. çdo vit.
Medikamentet e injektueshme për humbje peshe, duke përfshirë Zepbound, Mounjaro, Wegovy dhe Ozempic, të gjithë kanë qenë në mungesë deri vonë, sipas listës së mungesës së barnave të FDA.
Ndërsa ato janë të miratuara për diabetin, por jo zyrtarisht për humbje peshe, rreth 15.5 milionë të rritur në SHBA – ose 6% e popullsisë – i kanë përdorur ato që nga maji i kaluar.
Krahas mungesave, kostoja e lartë e barnave me rreth 1000 dollarë në muaj nuk mbulohet zakonisht nga siguruesit, duke bërë që njerëzit të kërkojnë alternativa më të lira. Tregu vetëm për Ozempic u vlerësua në 11 miliardë dollarë këtë vit dhe parashikohet të arrijë në 16.5 miliardë dollarë deri në vitin 2029, sipas Mordor Intelligence.
Ilaçet e kopjuara, sipas gazetës, janë më pak të besueshme se medikamentet me emër të markave të krijuara nga furnizues tepër të shtrirë, duke përfshirë prodhuesit Eli Lilly and Company dhe Novo Nordisk A/S.
Bloomberg raportoi se një konsumatore, Lindsay Posey, mori një dozë të shtypësit të oreksit që funksionoi mirë, një të dytë që nuk funksionoi dhe një të tretë që i shkaktoi asaj puçrrat në faqet, hundën, mjekrën dhe ballin e saj.
Aknet nuk renditen si një efekt anësor i mundshëm i medikamenteve semaglutide, të cilat përfshijnë nauze, diarre, kapsllëk, të vjella, dhimbje stomaku, dhimbje koke, lodhje, marramendje, fryrje, gulçim, gazra, urth dhe rrjedhje hundësh ose dhimbje të fytit.
“Lëkura ime thjesht u çmend plotësisht,” tha Posey.
Kur mjeku i saj sugjeroi se mund të ishte ilaçi, ajo reflektoi: “Kjo nuk është vërtet diçka që dëshironi të dëgjoni.”
Sipas Shoqatës Amerikane të Farmacistëve, “përbërja është krijimi i një preparati farmaceutik – një medikament – nga një farmacist i licencuar për të përmbushur nevojat unike të një pacienti individual (qoftë njeriu ose kafshë) kur një ilaç i disponueshëm në treg nuk i plotëson ato nevoja”. . Kjo përfshin kur “një pacient mund të kërkojë një ilaç që aktualisht është në mungesë ose i ndërprerë”, thotë shoqata e farmacistëve.
Barnat e kopjuara ose të riformuluara nuk gjurmohen përmes sistemeve të recetave të FDA ose nga shumë borde shtetërore të farmacive.
Në një deklaratë, Scott Brunner, shefi ekzekutiv i Aleancës për Kompleksimin e Farmacive, i tha Guardian: “Nuk ka asnjë pikë qorre apo boshllëk në udhëzimin e FDA që lejon farmacitë e kombinuara të licencuara nga shteti të përgatisin kopje të barnave të miratuara nga FDA kur ato barna janë në mungesë.”
Ai tha: “Është një politikë e qëllimshme e krijuar për të siguruar që pacientët të mos kenë nevojë të bëjnë pa medikamente shpesh shpëtimtare kur prodhuesit e barnave nuk mund të menaxhojnë zinxhirin e tyre të furnizimit. Për fat të keq, pacientët mund të përjetojnë herë pas here një ngjarje të padëshiruar kur marrin një mjekim të përbërë, ashtu siç munden me barnat e miratuara nga FDA.
“Nuk po flasim për efekte anësore të njohura të një ilaçi, por për efekte serioze kërcënuese për shëndetin. Kur ato ndodhin, ato duhet të hetohen tërësisht për të përcaktuar shkakun e ngjarjes negative.”
Megjithatë, një farmaci në Luiziana prodhoi gati 300 shishe me injeksione për humbje peshe pa bërë testimin e duhur të ndotësve. Në Arizona, ilaçet përziheshin në kushte josterile. Hetimet janë duke u zhvilluar në Massachusetts dhe Mississippi.
Drogat e prodhuara nga përbërësit kanë shkaktuar probleme në të kaluarën. Në vitin 2012, një shpërthim i meningjitit fungal u gjurmua në një farmaci në Massachusetts që kishte prodhuar steroide injektuese.
Më shumë se 750 njerëz në 20 shtete zhvilluan infeksione kërpudhore dhe më shumë se 60 njerëz vdiqën, sipas CDC.
Kërkesa e jashtëzakonshme për ilaçe për humbje peshe me injeksion po shkakton padi. Vitin e kaluar, një gjykatës në Florida vendosi kundër Eli Lilly, prodhuesit të tirzepatide, përbërësi aktiv në Zepbound, pasi u përpoq të përdorte ligjin shtetëror për të bllokuar versionet e riformuluara të drogës.
Gjykatësi i gjykatës federale amerikane Roy Altman shkroi se Lilly po përpiqej të parandalonte Aktin Federal të Ushqimit, Barnave dhe Kozmetikës. Novo Nordisk, prodhuesi i Ozempic dhe Wegovy, ka sfiduar gjithashtu kompleksin e farmacive dhe klinikave të mirëqenies për marketingun e versioneve të ndryshuara të semaglutide.
Novo ka pretenduar se disa barna të përbëra kishin papastërti ose përqendrime më të ulëta të semaglutidit sesa duhet, ndërsa Lilly ka thënë se disa nga produktet e dëmshme dihet se kanë baktere ose nivele të larta të papastërtive.
Në maj, Lilly u pajtua me Totality Medispa, për të cilën pretendoi se kishte mashtruar konsumatorët duke besuar se po shiste barnat e saj të miratuara nga FDA.
Kompania tha se ishte “thellësisht e shqetësuar që produktet e pretenduara me mashtrim nga farmacitë ose falsifikuesit se janë tirzepatide, Mounjaro ose Zepbound të miratuara nga FDA, mund t’i ekspozojnë pacientët ndaj rreziqeve serioze shëndetësore”.
Në të paktën një rast, produkti nuk ishte asgjë më shumë se alkool sheqeri.
Marrëveshja, tha kompania, ishte “një hap i rëndësishëm përpara”.
“Ky nuk është një problem që Lilly mund ta zgjidhë e vetme,” tha kompania gjithashtu, duke shtuar se ajo mbështeti “rregullatorët shtetërorë dhe federalë që të ndërmarrin veprime për të penguar dhe ndëshkuar farmacitë komplekse, falsifikuesit dhe të tjerët që vënë pacientët në rrezik duke shitur produkte të pasigurta që pretendojnë se be tirzepatide”.