Behemothet e prodhimit të drogës e kundërshtojnë ashpër atë biznes të ndërlikuar. Novo Nordisk dhe Lilly i bashkojnë komponuesit së bashku me kaubojët e internetit dhe banjat mjekësore të parregulluara që shesin semaglutide fals dhe kanë ekipe ligjore të fuqisë së lartë që përpiqen t’i ndalojnë ata. Novo Nordisk ka ngritur të paktën 21 padi në mbarë vendin kundër kompanive që bëjnë kopje të supozuara të barnave të saj, tha Brianna Kelley, një zëdhënëse e kompanisë dhe u kërkon mjekëve t’i shmangin ato. FDA, gjithashtu, ka paralajmëruar për rrezikun e mundshëm të komponimeve dhe grupet kryesore të mjekësisë për obezitetin paralajmërojnë ashpër pacientët kundër përdorimit të tyre.
Por ky nuk është një treg i zi i paligjshëm, megjithëse ka nuanca gri.
FDA lejon dhe madje inkurajon barnatore të kombinuara që të prodhojnë dhe shesin kopjues kur një ilaç është në mungesë, dhe barnat jashtëzakonisht të njohura GLP-1 kanë mungesa të qëndrueshme – raportuar për herë të parë në mars 2022 për semaglutide dhe në dhjetor 2022 për tirzepatide. Ilaçet kanë shënuar sukses të paparë në humbjen e peshës. Ata gjithashtu po tregojnë premtime kundër sëmundjeve të zemrës, veshkave dhe mëlçisë dhe po testohen kundër kushteve të ndryshme si sëmundja e Alzheimerit dhe varësia nga droga.
Vitet e fundit, sistemi i kujdesit shëndetësor në SHBA ka filluar të varet nga komplekset e farmacive, shumë prej të cilave drejtohen si jofitimprurëse, për të mbyllur vrimat e furnizimit me barna të rëndësishme si ilaçet e kancerit cisplatin, metotreksat dhe 5-fluorouracil.
Shumica e barnave të përbëra janë gjenerikë të vjetër dhe të lirë. Semaglutide dhe tirzepatide, nga ana tjetër, janë nën patentë dhe fitojnë Novo Nordisk dhe Lilly miliarda dollarë në vit. Shitjet e ilaçeve për diabetin dhe humbjen e peshës këtë vit e bënë Novo Nordisk kompaninë më të vlefshme të Evropës dhe Lilly kompaninë më të madhe farmaceutike në botë.
Ndërkohë që kompanitë nuk mund të përballojnë kërkesën, ato kundërshtojnë me zjarr të drejtën e kompozuesve për të bërë dhe shitur kopje. Zëdhënësja e Lilly, Kristiane Silva Bello tha se kompania e saj ishte “thellësisht e shqetësuar” për “rreziqet serioze shëndetësore” nga ilaçet e përbëra që “nuk duhet të jenë në treg”.
Megjithatë ato janë të tregtuara. Edhe Hims & Hers Health – përshkruesi i telemjekësisë që filloi me ilaçet për mosfunksionimin erektil – tani po shet semaglutide të përbëra. Ai shfaqi reklama për drogën gjatë lojërave të playoff-it të NBA. (Sipas një raporti të Hunterbrook Media, furnizuesi me semaglutide i Hims & Hers është përballur me një shqyrtim ligjor.)
Format e përbëra janë dukshëm më të lira se barnat e markës. Pacientët paguajnë rreth 100 deri në 450 dollarë në muaj, krahasuar me çmimet e listës prej rreth 1000 deri në 1400 dollarë për produktet Lilly dhe Novo Nordisk.
Pesë përbërës dhe shpërndarës të intervistuar për këtë artikull thanë se kryejnë kujdesin e duhur për çdo sasi semaglutide ose tirzepatide që blejnë ose prodhojnë, duke respektuar standardet e pastërtisë, sterilitetit dhe konsistencës të ngjashme me ato të praktikuara në industrinë komerciale të barnave. Komponuesit funksionojnë sipas standardeve strikte federale dhe shtetërore, vunë në dukje ata.
Megjithatë, lëndët e para të përdorura në format e përbëra mund të ndryshojnë nga ato të prodhuara për Novo Nordisk dhe Lilly, tha bashkë-shpikësi i GLP-1, Jens Juul Holst, nga Universiteti i Kopenhagës, duke shtuar se duhet pasur kujdes në prodhimin e barnave që të mos shkaktojë reaksione imune potencialisht të dëmshme.
Deri më sot, sipas zëdhënësve të FDA, raportet e efekteve anësore nga marrja e versioneve të përbëra nuk kanë ngritur alarme të mëdha. Por kushdo që ka njohuri për industrinë, duke përfshirë edhe vetë prodhuesit, shqetësohet se një grup i vetëm i një droge të prodhuar keq mund të vrasë ose gjymojë njerëzit dhe të shkatërrojë besimin në biznesin e tyre.
“Unë e krahasoj industrinë e përzierjes me industrinë e linjave ajrore,” tha Mikhael. “Kur pëson një aksident ajror, i lëndon të gjithë.”
Paralajmërimet nga e kaluara
Industria duroi pikërisht një katastrofë të tillë në vitin 2012, kur New England Compounding Center lëshoi një steroid injektues të kontaminuar që vrau të paktën 64 njerëz dhe dëmtoi qindra të tjerë.
Si përgjigje, Kongresi dhe FDA kishin forcuar mbikëqyrjen. Kompania e Mikhael-it është një strukturë e jashtme, ose farmaci 503B e përzierjes – e ashtuquajtura për një seksion të ligjit të vitit 2013 që vendos kërkesa të reja për përbërësit e barnave. Kompanitë janë të licencuara për të bërë versione paksa të ndryshme të barnave të miratuara nga FDA në përgjigje të mungesave ose nevojave të veçanta të pacientit.
Ligji krijoi dy klasa të barnatoreve komplekse: FDA rregullon përbërësit më të mëdhenj 503B me standarde si kompanitë komerciale të barnave, ndërsa farmacitë 503A prodhojnë sasi më të vogla barnash dhe mbikëqyren kryesisht nga bordet shtetërore të farmacisë.
Objektet 503A gjithashtu prodhojnë semaglutide dhe tirzepatide të përbëra për qindra mijëra pacientë. Ashtu si 503Bs, këto operacione marrin përbërësin aktiv, të prodhuar si pluhur në fabrikat e regjistruara nga FDA, kryesisht në Kinë, dhe më pas e rindërtojnë atë me ujë steril dhe një antimikrobik në shishe të vogla qelqi.
Së bashku, farmacitë e përzierjes mund të përbëjnë deri në 30% të semaglutidit të shitur në SHBA, tha Mikhael, megjithëse ai paralajmëron se është një “shifër e egër ballpark” pasi askush, përfshirë FDA, nuk po ndjek shitjet në industri.
Përbërësit thonë se kompanitë duhet të rrisin prodhimin nëse janë të shqetësuar për konkurrencën. Ashtu si dhjetëra barna të tjera që prodhojnë për spitalet dhe praktikat mjekësore, thonë përbërësit, dy ilaçet dietike janë produkte thelbësore.
“Nëse nuk dëshironi që një strukturë 503B të bëjë një kopje, është shumë e thjeshtë: Mos u shkurtoni,” tha Lee Rosebush, kryetar i një shoqate tregtare për farmacitë 503B. “FDA krijoi këtë sistem sepse këto janë barna të nevojshme.”
Novo Nordisk nuk ka specifikuar pse nuk mund të përballojë kërkesën, por pengesa me sa duket qëndron në paaftësinë e kompanisë për të mbushur dhe sterilizuar mjaftueshëm nga auto-injektorët e saj të veçantë të drogës, tha Evan Seigerman, një drejtor menaxhues në BMO Capital Markets.
Kompania njoftoi më 24 qershor se po investonte 4.1 miliardë dollarë në linja të reja prodhimi në lokacionin e saj në Clayton, Karolina e Veriut. FDA vitin e kaluar lëshoi një paralajmërim për shkeljet procedurale në vend dhe paralajmërime të veçanta në një strukturë të Indianës që Novo Nordisk mori përsipër kohët e fundit.
Përbërja për Dummies
Të paktën 28 kompani, kryesisht në Kinë, janë të regjistruara në FDA për të prodhuar ose shpërndarë semaglutide. Të paktën gjysma e kompanive kanë hyrë në treg në 12 muajt e fundit, duke ulur çmimin e lëndës së parë me 35%, sipas Scott Welch, i cili drejton një farmaci 503A në Arlington, Virxhinia.
Përbërësit mund të blejnë semaglutide pluhur nga disa shpërndarës amerikanë për më pak se 4,000 dollarë për gram, tha Matthew Johnson, president dhe CEO i distributorit Pharma Source Direct. Kjo rezulton në jo më pak se 10 dollarë për dozë javore 2.5 mikrogramë – pa përfshirë shpenzimet e përgjithshme dhe shpenzimet e tjera.
Ndërsa pacientët Ozempic ose Wegovy përdorin një pajisje Novo Nordisk për të injektuar ilaçin, pacientët që përdorin produkte të përbëra i nxjerrin ato nga një shishkë me një gjilpërë të vogël, si pajisja që diabetikët përdorin për insulinë.
Disa praktika mjekësore ofrojnë ilaçin e përbërë për pacientët si pjesë e një pakete për humbje peshe, me shënime. Korrikun e kaluar, Tabitha Ries, një nënë e vetme e gjashtë fëmijëve që punon si ndihmëse e kujdesit shëndetësor në shtëpi në Garfield, Uashington, gjeti një klinikë në internet që i ngarkoi asaj 1000 dollarë për tre muaj semaglutide së bashku me këshillimin. Ajo ka humbur 35 kilogramë.
Ajo e merr medikamentin nga Mindful Weight Loss, një operacion kryesisht i bazuar në teleshëndet, i udhëhequr nga mjeku Vivek Gupta nga Manhattan Beach, Kaliforni. Gupta tha se ai u ka përshkruar ilaçet për humbje peshe për 1,500 pacientë, me rreth 60% duke përdorur versione të përbëra nga një farmaci 503A.
Ai nuk ka parë ndonjë ndryshim thelbësor në pacientët që përdorin format e markës dhe të përbëra, megjithëse “disa njerëz thonë se përbërja është pak më pak efektive,” tha Gupta.
Ka njëfarë rreziku në përdorimin e produktit jo të miratuar nga FDA, pranoi ai, dhe ai kërkon që pacientët të nënshkruajnë një heqje pëlqimi të informuar.
“Asgjë në jetë nuk është pa rrezik, por unë do të argumentoja gjithashtu se status quo-ja nuk është e sigurt për njerëzit që kanë nevojë për ilaçin dhe nuk mund ta marrin atë,” tha ai. “Ata janë vazhdimisht të nxitur nga i gjithë ky ushqim që po bën që pesha e tyre të rritet dhe sheqeri i tyre të rritet, duke rritur rezistencën e tyre ndaj insulinës dhe duke prekur gjymtyrët dhe sytë e tyre.”
Përbërja e semaglutidit është një situatë anësore e dobishme për farmacistët si ai, tha Welch, veçanërisht duke pasur parasysh pakënaqësinë e të ardhurave nga shitja e barnave që ka bërë që shumë të pavarur të mbyllen vitet e fundit. Ai tregon se fiton 95% të të ardhurave të tij nga ilaçet e përbëra, në vend të recetave tradicionale.
Është e rëndësishme të dallojmë semaglutide të përbëra nga pluhurat e parregulluara që shiten si “Ozempic gjenerik” dhe të ngjashme, të cilat mund të jenë të kontaminuara ose të falsifikuara, tha zëdhënësja e FDA, Amanda Hils. Por meqenëse format e përbëra të barit nuk janë të miratuara nga FDA, ata që i bëjnë, i përshkruajnë ose i përdorin ato gjithashtu duhet të kenë “një nivel të rritur përgjegjësie ose ndërgjegjësimi”, tha ajo.
Betejat e korporatave
Novo Nordisk dhe Lilly, në paditë që secila kompani ka ngritur kundër konkurrentëve, thonë se testimi i tyre ka gjetur baktere dhe papastërti të tjera në produktet e prodhuara nga barnatoret. Kompanitë gjithashtu raportojnë shkelje të patentave, por përbërësit, duke treguar boshllëkun e FDA-së për barnat në mungesë, duket se e kanë mposhtur atë argument për momentin.
Kur FDA heq barnat nga lista e mungesës, përbërësit e 503B duhet të ndalojnë menjëherë shitjen e tyre. Përbërësit më të vegjël mund të jenë në gjendje të prodhojnë produktet e tyre për një numër të reduktuar pacientësh, tha Scott Brunner, CEO i Aleancës për Përbërjen e Farmacisë, e cila përfaqëson përbërësit 503A.
Avullimi i furnizimit të kompleksit të barnave mund të jetë një tronditje për pacientët.
“Unë e kam frikë atë,” tha David Wertheimer, një mjek internist në Franklin Lakes, New Jersey, i cili u përshkruan disa pacientëve semaglutide të përbëra. “Njerëzit nuk do të jenë në gjendje të rrëmbejnë një çmim çdo muaj. Shumë njerëz do të heqin dorë nga droga dhe kjo është turp.”
KFF Health News është një redaksi kombëtare që prodhon gazetari të thelluar për çështjet e shëndetit dhe është një nga programet kryesore operative në KFF – një burim i pavarur i hulumtimit të politikave shëndetësore, sondazheve dhe gazetarisë.