Protestuesit duan që Komisioni Evropian të injorojë këshillat zyrtare dhe të mbajë autorizimin e marketingut për barnat që përdoren për të trajtuar një sëmundje të rrallë të mëlçisë.
Frika se një ilaç kyç mund të hiqej nga tregu bëri që një grup pacientësh të dilnin në rrugë dhe të protestonin përpara Këshillit të BE-së në Bruksel këtë javë.
Acidi obetikolik, i tregtuar si Ocaliva, përdoret për të trajtuar pacientët e rritur me një sëmundje të rrallë autoimune, kolengit primar biliar (PBC).
Ocaliva u caktua në vitin 2010 si një “ilaç jetim”, një term i përdorur për barnat që trajtojnë sëmundje të rralla, por një rishikim i kohëve të fundit nga një komitet në Agjencinë Evropiane të Barnave (EMA) rekomandoi revokimin e autorizimit të saj të marketingut.
Opinioni nga Komiteti për Produkte Medicinale për Përdorim Njerëzor (CHMP) tani do t’i dërgohet Komisionit Evropian, i cili më pas duhet të nxjerrë një vendim përfundimtar që është ligjërisht i detyrueshëm në të gjitha vendet anëtare të BE-së.
“Ne po i bëjmë thirrje Komisionit Evropian që t’i kërkojë EMA-s të rishqyrtojë këtë rekomandim,” tha Mo Christie nga Fondacioni PBC për Euronews.
PBC gradualisht shkatërron kanalet biliare në mëlçi, duke çuar potencialisht në dështim të mëlçisë dhe një rrezik në rritje të kancerit të mëlçisë, dhe Ocaliva përdoret si një alternativë kur trajtimet fillestare dështojnë, ndalojnë së punuari ose kanë efekte anësore të patolerueshme, shpjegoi ajo.
“Nuk ka asnjë trajtim tjetër të linjës së dytë për PBC të licencuar në Evropë,” shtoi ajo.
Carine Verstraeten, anëtare e organizatës belge të pacientëve Mijn Lever, tha se kishte përdorur një mjekim tjetër për më shumë se 25 vjet. “Por më pas, krejt papritur, ilaçi u dobësua shumë më tepër,” tha ajo, duke shtuar se Ocaliva i ktheu rezultatet në normalitet.
Autorizimi i kushtëzuar i marketingut u dha për herë të parë në vitin 2016, por EMA kërkon që përfitimet klinike të konfirmohen përmes studimeve të mëtejshme.
Në rishikimin e saj të fundit, CHMP arriti në përfundimin se Ocaliva nuk ishte më efektive se një placebo në parandalimin e përparimit të sëmundjes ose vdekjes, në pacientët me PBC në fazën e hershme ose të tjerë.
Por për Gillian Kaye, një protestuese e diagnostikuar me PBC rreth 30 vjet më parë, është jetike për mirëqenien e saj.
“Duke qenë një person mjaft aktiv, me nipër e mbesa, jam shumë e shqetësuar se nuk do të jem më në gjendje ta marr ilaçin nëse BE-ja nuk i jep një licencë,” tha ajo.