Nga David Bautz, PhD
NASDAQ: TNXP
LEXO RAPORTIN E PLOTË KËRKIMOR TNXP
Përditësimi i biznesit
Regjistrimi i NDA në 2H24; Takimi para NDA në 2T24
Në gjysmën e dytë të vitit 2024, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ:TNXP) do të depozitojë një aplikim të ri për ilaçin (NDA) për TNX-102 SL (emri tregtar i pranuar me kusht Tonmya™) për trajtimin e fibromialgjisë. Regjistrimi do të bazohet pjesërisht në rezultatet pozitive nga provat e Fazës 3 RESILIENT dhe RELIEF. Për një përmbledhje të rezultateve nga prova RESILIENT shihni këtu raportin tonë të mëparshëm dhe për një përmbledhje të rezultateve nga prova RELIEF shihni këtu raportin tonë të mëparshëm. Ne parashikojmë që Tonix të zhvillojë një takim para NDA me FDA gjatë tremujorit të dytë të 2024.
Tonix kohët e fundit bëri njoftime shtesë në lidhje me NDA dhe planet e komercializimit për Tonmya. Në shkurt 2024, kompania njoftoi se ka zgjedhur Rho, Inc. për të mbështetur përgatitjen dhe paraqitjen e planifikuar të NDA-së së saj. Rho është një organizatë globale kërkimore e kontratave (CRO) që ofron një gamë të plotë shërbimesh për zhvillimin e barnave. Në mars 2024, Tonix njoftoi se zgjodhi EVERSANA® për të mbështetur strategjinë e nisjes dhe planifikimin tregtar të Tonmya, veçanërisht për të vlerësuar peizazhin e fibromialgjisë dhe për të ndihmuar në planifikimin e një strategjie efikase për të hyrë në treg. EVERSANA është një ofrues i pavarur i shërbimeve globale për industrinë e shkencave të jetës.
Që nga 1 prilli 2024, Tonix është tani një kompani biofarmaceutike plotësisht e integruar pasi ka marrë përgjegjësinë e plotë për shpërndarjen, shitjen dhe tregtimin e Zembrace SymTouch dhe Tosymra së bashku me zinxhirin e furnizimit, rregullatore dhe kontrollin e cilësisë së këtyre dy produkteve. Ne besojmë se vendosja e kësaj infrastrukture tregtare do të ndihmojë në përshpejtimin e nisjes së Tonmya, nëse miratohet.
Përditësimi i TNX-1500
Ndërsa Tonix është plotësisht i fokusuar në NDA dhe nisjen e mundshme komerciale të Tonmya, kompania po vazhdon të avancojë tubacionin e saj, i cili përfshin TNX-1500 për parandalimin e refuzimit në transplantin e organeve të ngurta dhe të palcës kockore dhe trajtimin e sëmundjeve autoimune. Kompania kohët e fundit njoftoi se ka përfunduar fazën klinike të një prove të Fazës 1 të TNX-1500 në vullnetarë të shëndetshëm. Rezultatet kryesore nga prova priten në tremujorin e tretë të 2024.
Për më tepër, rezultatet nga një provë e fundit farmakokinetike (PK) në majmunët cynomolgus u analizuan për të parashikuar parametrat e PK të njeriut. U vlerësuan doza të vetme prej 30, 100 dhe 300 mg/kg dhe secila dozë zbuloi një PK lineare, e cila është në përputhje me asnjë disponim të ndërmjetësuar të barit. Gjysma e jetës në majmunët cynomolgus ishte afërsisht 14 ditë dhe gjysma e parashikuar e jetës njerëzore u llogarit në bazë të shkallëzimit allometrik për antitrupat monoklonal me PK lineare (Deng et al., 2011). Kjo mbështet dozimin mujor tek njerëzit.
TNX-1500 është një antitrup monoklonal (mAb) i gjeneratës së tretë anti-ligand CD40 (CD40L) që po zhvillohet për parandalimin e refuzimit të alograftit, ksentransplantimin dhe trajtimin e sëmundjeve autoimune. Rruga e sinjalizimit CD40/CD40L është e përfshirë në aktivizimin e përgjigjes imune të lindur dhe adaptive. CD40 shprehet kryesisht në qelizat që paraqesin antigjen (APC) dhe jep sinjale aktivizuese ndërqelizore. CD40L, i cili nuk përmban asnjë kapacitet sinjalizues, gjendet në lloje të shumta qelizash, duke përfshirë qelizat T, qelizat B, qelizat vrasëse natyrore (NK), makrofagët dhe trombocitet (Schönbeck et al., 2001). Rruga CD40/CD40L është thelbësore për përgjigjet imune humorale ndaj antigjeneve të varur nga qelizat T (Lederman et al., 1992), prodhimi i citokineve proinflamatore (Cella et al., 1996) dhe gjenerimin e përgjigjeve efektive të qelizave T citotoksike (Liu et al., 2013).
TNX-1500 ka shumë mundësi të mëdha potenciale të tregut, siç tregohet në figurën e mëposhtme. Tonix fillimisht do të synojë profilaksinë e refuzimit të organeve në pacientët e rritur që marrin një transplant veshkash. Me afërsisht 24,000 transplante veshkash të kryera çdo vit në SHBA (NIDDK), madhësia totale e tregut në SHBA vlerësohet të jetë > 5 miliardë dollarë. Sanofi njoftoi kohët e fundit rezultate pozitive nga një provë e Fazës 2 të frexalimabit të saj anti-CD40L mAb në sklerozën e shumëfishtë (MS) (Vermersch et al., 2024). Sanofi projekton të ardhura maksimale të mundshme për frexalimab në MS prej > 5 miliardë euro.
Përditësimi i tubacionit
Tonix po avancon një numër produktesh shtesë të tubacionit përmes financimit të qeverisë dhe/ose provave të sponsorizuara të iniciuara nga hetuesit:
TNX-1300 (esterazë e kokainës me mutant të dyfishtë rekombinante): Ne parashikojmë një provë klinike të Fazës 2 të TNX-1300 që fillon në tremujorin e dytë të 2024. Në vitin 2022, Tonix iu dha një grant i Marrëveshjes Bashkëpunuese nga Instituti Kombëtar i Abuzimit me Droga (NIDA) i Institutit Kombëtar të Shëndetit (NIH) për të mbështetur zhvillimi i TNX-1300. TNX-1300 i është dhënë përcaktimi i Terapisë së Përparuar nga FDA.
TNX-1900 (oksitocinë e fuqizuar intranazale): Në nëntor 2023, Tonix njoftoi se pacienti i parë ishte regjistruar në një studim të Fazës 2 të iniciuar nga hetuesi i TNX-1900 për përmirësimin e shëndetit të kockave tek fëmijët me çrregullime të spektrit autik. Gjyqi po financohet nga Departamenti Amerikan i Mbrojtjes (DoD). TNX-1900 është duke u hetuar në tre prova shtesë të Fazës 2 të nisura nga hetuesit: Studimi i Fazës 2 për çrregullimin e të ngrënit të tepërt; Faza 2 e studimit për çrregullimin e ankthit social; Studimi i fazës 2 për obezitetin tek adoleshentët.
Përditësimi Financiar
Më 1 prill 2024, Tonix njoftoi rezultatet financiare për tremujorin e katërt dhe vitin e plotë 2023. Tonix filloi të njohë të ardhurat në 2023 për shkak të blerjes së Zembrace SymTouch dhe Tosymra. Të ardhurat neto të produktit për tremujorin e katërt të 2023 ishin afërsisht 3.8 milionë dollarë dhe kostoja e shitjeve ishte 2.4 milionë dollarë.
Shpenzimet për R&D për tremujorin e katërt të 2023 ishin 17.1 milion dollarë, krahasuar me 24.7 milion dollarë për tremujorin e katërt të 2022. Rënia ishte kryesisht për shkak të uljes së shpenzimeve jo-klinike dhe të prodhimit. Shpenzimet e G&A për tremujorin e katërt të 2023 ishin 11.6 milionë dollarë, krahasuar me 8.1 milionë dollarë për tremujorin e katërt të 2022. Rritja ishte kryesisht për shkak të shitjeve dhe marketingut dhe shpenzimeve të shërbimeve të tranzicionit të lidhura me produktet e tregut të blera së fundi nga kompania, kompensohen pjesërisht nga një rënie në shpenzimet e lidhura me kompensimin.
Për vitin 2023, të ardhurat neto të produktit ishin afërsisht 7.8 milionë dollarë dhe kostoja e shitjeve për vitin 2023 ishte afërsisht 4.7 milionë dollarë. Shpenzimet për R&D në 2023 ishin 86.7 milionë dollarë, krahasuar me 81.9 milionë dollarë për vitin 2022. Rritja ishte kryesisht për shkak të rritjes së shpenzimeve klinike, prodhuese, të lidhura me punonjësit dhe profesionale, të kompensuara pjesërisht nga ulja e shpenzimeve jo-klinike dhe rregullatore. Shpenzimet e G&A për vitin 2023 ishin 34.8 milionë dollarë, krahasuar me 30.2 milionë dollarë për vitin 2022. Rritja ishte kryesisht për shkak të shitjeve dhe marketingut të lidhur me produktet e tregut të blera së fundmi nga kompania.
Që nga 31 dhjetori 2023, Tonix kishte afërsisht 24.9 milionë dollarë në para dhe ekuivalente të parave të gatshme. Më 28 mars 2024, Tonix njoftoi një marrëveshje blerjeje letrash me vlerë për të ardhurat bruto prej 4.4 milionë dollarësh përmes shitjes së 14,666,666 aksioneve të aksioneve të saj të zakonshme dhe garancive për të blerë deri në 14,666,666 aksione të përgjithshme të aksioneve të zakonshme me një çmim të kombinuar ofertë për aksion prej 030 dollarë. dhe urdhër shoqërues. Garanci ka një çmim ushtrimi prej 0.33 dollarë për aksion. Pas financimit, ne vlerësojmë se Tonix ka përafërsisht 95.5 milionë aksione të papaguara dhe, kur përfshihen opsionet dhe garancitë e papaguara, një numër plotësisht i pakësuar aksionesh prej rreth 324.5 milionë.
konkluzioni
Tonix është plotësisht i përqendruar në përgatitjen e NDA për Tonmya, e cila ne parashikojmë të dorëzohet në gjysmën e dytë të 2024, dhe në ndërtimin e gjurmës së saj të komercializimit në pritje të një miratimi të mundshëm në gjysmën e dytë të 2025. Ne besojmë se kompania ka hedhur bazat për një nisje e suksesshme komerciale e Tonmya (nëse miratohet) përmes komercializimit të Zembrace SymTouch dhe Tosymra. Pasi kemi marrë parasysh financimin e fundit, vlerësimi ynë tani qëndron në 1,40 dollarë për aksion.
ABONOHUNI NË KËRKIMIN E ZACKS SALL CAP për të marrë artikujt dhe raportet tona që ju dërgohen me email direkt çdo mëngjes. Ju lutemi vizitoni tonë faqe interneti për informacion shtesë mbi Zacks SCR.
Zbulimi: Zacks SCR ka marrë kompensim nga emetuesi drejtpërdrejt, nga një menaxher investimi, ose nga një firmë konsulente për marrëdhëniet me investitorët, e angazhuar nga emetuesi, për ofrimin e mbulimit të kërkimit për një periudhë jo më pak se një vit. Artikujt kërkimorë, siç shihet këtu, janë pjesë e shërbimit që ofron Zacks SCR dhe Zacks SCR merr pagesa tremujore që arrijnë një tarifë maksimale deri në 40,000 dollarë në vit për këto shërbime të ofruara për ose në lidhje me emetuesin. Mohimi i plotë i përgjegjësisë KËTU.