Dërgo komentet nga
Edhe pse mund të komentoni për çdo udhëzim në çdo kohë (shih 21 CFR 10.115(g)(5)), për t’u siguruar që FDA e konsideron komentin tuaj mbi një draft udhëzues përpara se të fillojë punën për versionin përfundimtar të udhëzimit, dorëzojeni ose në internet ose komente me shkrim mbi draftin e udhëzimit përpara datës së mbylljes.
Nëse nuk mund të paraqisni komente në internet, ju lutemi dërgoni komentet me shkrim në adresën:
Dockets Management
Administrata e Ushqimit dhe Barnave
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
Të gjitha komentet me shkrim duhet të identifikohen me numrin e dokumentit të këtij dokumenti: FDA-2017-D-0154
- Numri i dokumentit:
- FDA-2017-D-0154
- Lëshuar nga:
-
Zyra e lëshimit të udhëzimeve
Qendra për Vlerësimin dhe Kërkimin e Barnave
Qendra për Vlerësimin dhe Kërkimin Biologjik
Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA ose Agjencia) po shpall disponueshmërinë e një draft-udhëzuesi për industrinë të titulluar “Konsiderata për demonstrimin e këmbyeshmërisë me një produkt referues: Përditësim”. Ky draft udhëzues përshkruan konsideratat në lidhje me një studim ndërrimi ose studime që synojnë të mbështesin një demonstrim se një produkt biologjik është i këmbyeshëm me një produkt referencë.
FDA lëshoi udhëzimin për industrinë Konsiderata në demonstrimin e këmbyeshmërisë me një produkt referues (Maj 2019) (Udhëzues për ndërkëmbyeshmërinë) përpara se të merrni dhe të shqyrtoni çdo aplikim për licencë biologjike (BLA) të paraqitur sipas seksionit 351(k) të Aktit të Shërbimit Shëndetësor Publik (PHS Act) për një biosimilar të propozuar të këmbyeshëm. Që nga publikimi i Udhëzuesit për Këmbyeshmërinë, përvoja ka treguar se për produktet e miratuara si biosimilarë deri më sot, rreziku përsa i përket sigurisë ose efikasitetit të zvogëluar është i parëndësishëm pas ndërrimeve të vetme ose të shumëfishta midis një produkti referencë dhe një produkti biosimilar. Prandaj, ka evoluar qasja shkencore e FDA-së kur mund të nevojiten një studim ose studime ndërrimi për të mbështetur një demonstrim të ndërrueshmërisë. Siç përshkruhet në këtë draft udhëzues, aplikantët për produktet e propozuara të këmbyeshme mund të zgjedhin të japin një vlerësim se përse të dhënat krahasuese analitike dhe klinike të ofruara në aplikacion ose shtesë mbështesin një tregues që standardi i ndërrimit të përcaktuar në seksionin 351(k)(4) (B) i Aktit PHS është përmbushur.