Është hapur faza e parë e provave njerëzore që studiojnë një vaksinë të mundshme hundore COVID-19, njoftoi Instituti Kombëtar i Shëndetit (NIH).
Prova klinike, e sponsorizuar nga agjencia federale e shëndetësisë, po regjistron pjesëmarrës në tre vende në të gjithë SHBA
Studiuesit besojnë se kandidati për vaksinë mund të sigurojë mbrojtje edhe më të mirë kundër varianteve në zhvillim sesa vaksinat e COVID-it të dhëna me injeksion.
“Koncepti është se ne jemi duke kërkuar për vaksinat e gjeneratës së ardhshme,” tha Dr. John Brownstein, një epidemiolog dhe shef i inovacionit në Spitalin e Fëmijëve të Bostonit dhe një kontribues i ABC News. “Gjatë gjithë pandemisë, ne patëm zbulimin e jashtëzakonshëm shkencor të vaksinave kundër COVID, që hynë në prodhim jashtëzakonisht shpejt dhe ishin të sigurta dhe efektive. Por sigurisht, ne gjithashtu e kuptojmë se ka sfida të vaksinave ekzistuese.”
Ja çfarë duhet të dini për provën klinike të vaksinës së hundës COVID-19 që po zhvillohet tani:
Cili është kandidati i ri i vaksinës?
Kandidati, MPV/S-2P, përdor një version të dobësuar të një virusi të quajtur virusi i pneumonisë së murit (MPV), i cili nuk shkakton sëmundje te njerëzit.
MPV do të japë një version të stabilizuar të proteinës spike, të cilën virusi SARS-CoV-2, që shkakton COVID-19, e përdor për të bashkuar dhe infektuar qelizat njerëzore. Kjo do ta mësojë trupin të njohë proteinën dhe të trajnojë qelizat imune për të sulmuar nëse një person është i infektuar.
Provat para-klinike në primatët jo-njerëzor zbuluan se MPV/S-2P ishte i sigurt dhe i toleruar mirë dhe se prodhoi një përgjigje të fortë imune, si në antitrupat SARS-CoV-2 ashtu edhe në qelizat epiteliale që rreshtojnë hundën dhe rrugët e frymëmarrjes. traktit.
“Viruset si SARS-CoV-2 hyjnë në trup përmes hundës, në mushkëri dhe më pas integrohen në qarkullimin tonë të gjakut dhe shpërndahen përmes trupit,” Dr. Reynold Panettieri, profesor i mjekësisë në Shkollën Mjekësore Robert Wood Johnson në Universiteti Rutgers, tha për ABC News.
“Ajo që kuptuam është se vaksinimi sistemik — kur e injektojmë dhe kalon nëpër trup për të krijuar imunitet — nuk është aq efektiv sa gjenerimi i një mukoze ose qelize rreshtuese, imuniteti në hundë ose në mushkëri,” ai tha. “Dhe kështu, kur njerëzit mund të thithin proteinën, në këtë rast, proteinën spike … në fakt ndërton një përgjigje imune që është shumë më e fortë se ajo kur injektohet.”
Sfidat me vaksinën aktuale
Në dhjetor 2021, Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) autorizoi dy vaksina të reja të dërguara ARN (mRNA) COVID-19, nga Pfizer-BioNTech dhe nga Moderna, për të synuar variantin origjinal.
Ndërsa shumica e vaksinave përdorin një virus të dobësuar ose të çaktivizuar për të stimuluar një përgjigje imune, vaksinat mRNA i mësojnë trupit se si të prodhojë proteina që mund të shkaktojnë një përgjigje imune dhe të luftojnë një infeksion.
Për shkak se studiuesit mund të dizajnojnë vaksina mRNA më shpejt sesa mund të prodhojnë patogjenët e gjallë ose të dobësuar të nevojshëm për një vaksinë tradicionale, vaksinat mRNA kundër COVID-19 u zhvilluan shpejt, u testuan, u prodhuan në masë dhe u shpërndanë popullatës së përgjithshme, duke parandaluar miliona shtrime në spital dhe vdekje. , sipas analizave.
Të dyja janë përditësuar me kalimin e kohës për të synuar variante të reja, duke përfshirë në shtator 2022 për të synuar si variantin origjinal, ashtu edhe BA.4 dhe BA.5 – degë të variantit omicron — dhe në shtator 2023 për të synuar degën XBB të variantit omicron. Aktualisht është në përdorim vetëm kjo e fundit.
“Vaksinat aktuale e kanë zvogëluar efikasitetin me kalimin e kohës,” tha Brownstein. “Këto vaksina ishin shumë mbrojtëse kundër shtrimeve dhe vdekjeve të rënda të COVID, (por) nuk ishin aq efektive në ngadalësimin e rasteve dhe parandalimin e transmetimit.”
Për më tepër, vaksinat mRNA kërkojnë një proces me shumë hapa për t’u prodhuar, si dhe ruajtje ultra të ftohtë, gjë që mund të paraqesë sfida logjistike. Për më tepër, disa njerëz mund të mos dëshirojnë të marrin vaksina mRNA, sepse ata janë të neveritshëm ndaj gjilpërave.
“Spraji i hundës shpesh pranohet më shpesh nga një popullatë, kështu që nëse është një mënyrë më pak shqetësuese e shpërndarjes, plus që ofron mbrojtje më të mirë, plus që ofron potencialisht potencial më të mirë ruajtjeje dhe shpërndarjeje, ai thekson se ky mund të jetë një hap i ri me të vërtetë i rëndësishëm. në kontrollin e këtij virusi”, tha Brownstein.
Si do të funksionojë gjyqi?
Prova klinike do të regjistrojë 60 pjesëmarrës të rritur të shëndetshëm midis moshës 18 dhe 64 vjeç, të cilët kanë marrë të paktën tre doza të një vaksine MRNA COVID-19 të miratuar ose të autorizuar nga FDA.
Do të ketë disa vende testimi, duke përfshirë Kolegjin e Mjekësisë Baylor në Houston Texas; Klinika Hope e Universitetit Emory në Decatur, Gjeorgji; dhe Shkolla e Mjekësisë e Universitetit të Nju Jorkut Grossman Long Island në Long Island.
Pjesëmarrësit do të ndahen në tre grupe, secili do të marrë doza të ndryshme. Studiuesit do t’i ndjekin vullnetarët shtatë herë gjatë një viti dhe do të matin nëse vaksina është e sigurt dhe nëse prodhon një përgjigje imune në hundë dhe në gjak.
Për shkak se provat klinike kërkojnë kohë për të prodhuar të dhëna dhe kërkojnë të paktën tre faza përpara se të dorëzohen për autorizim nga FDA, ekspertët thonë se nuk ka gjasa që këto vaksina të jenë të disponueshme në vjeshtën e vitit 2024.
“Në fillim të pandemisë, ne po lëviznim më shpejt se zakonisht për të marrë një vaksinë atje,” tha Panettieri. “Jo se ndonjë hap u anashkalua, por ne duhej të shpëtonim jetë.”
Për shkak se një infeksion COVID-19 tani rezulton në simptoma të lehta për shumicën e njerëzve të shëndetshëm, “ne kemi kohë për të kaluar në të vërtetë procesin tipik që FDA merr për të miratuar një terapi të re,” shtoi ai. “Kjo do t’i ndihmojë të gjithë. Do të sigurohet që është e sigurt dhe efektive.”
Dr. John Beigel, drejtor i asociuar për kërkimin klinik në departamentin e mikrobiologjisë dhe sëmundjeve infektive të Institutit Kombëtar të Alergjisë dhe Sëmundjeve Infektive (NIAID), tha për ABC News se MPV/S-2P bie nën Projektin NextGen.
Projekti, i udhëhequr nga Autoriteti i Kërkimit dhe Zhvillimit të Avancuar Biomjekësor (BARDA) dhe NIAID, planifikon të mbështesë 15 vaksina të gjeneratës së ardhshme në provat klinike të Fazës 1, nga të cilat MPV/S-2P është i pari.