- Një medikament hetimor i quajtur lerodalcibep uli kolesterolin e lipoproteinës me densitet të ulët (LDL), ose kolesterolin “i keq”, me 50% ose më shumë, tregoi një studim i ri.
- Prova klinike njëvjeçare përfshinte njerëz që nuk ishin në gjendje të ulnin mjaftueshëm kolesterolin e tyre LDL duke përdorur statina.
- Lerodalcibep nuk është miratuar ende nga FDA, por dy barna të tjera në këtë klasë u miratuan nga agjencia në 2015.
Një medikament hetimor uli kolesterolin e lipoproteinës me densitet të ulët (LDL), ose kolesterolin “i keq”, te njerëzit që nuk ishin në gjendje të ulnin mjaftueshëm kolesterolin e tyre LDL duke përdorur statina.
Studiuesit thonë se rezultatet mbështesin përdorimin e lerodalcibep si një trajtim për njerëzit me sëmundje ekzistuese kardiovaskulare ose që janë në rrezik të lartë ose shumë të lartë të sëmundjeve kardiovaskulare.
Shumica e njerëzve në studim që morën injeksione lerodalcibep një herë në muaj ishin në gjendje të reduktonin nivelin e kolesterolit LDL me 50% ose më shumë. Ata gjithashtu arritën nivelet e synuara për kolesterolin LDL të rekomanduara nga udhëzimet aktuale.
Rezultatet e provës klinike u publikuan më 3 korrik në
Rreth 10% e të rriturve amerikanë kanë kolesterol të lartë, sipas
Megjithatë, vetëm rreth gjysma e atyre që mund të përfitojnë nga një ilaç për uljen e kolesterolit aktualisht po marrin një të tillë, tha agjencia. Kjo rrit rrezikun e tyre për atak në zemër, goditje në tru dhe probleme të tjera të mëdha kardiovaskulare.
Medikamentet e disponueshme për trajtimin e kolesterolit të lartë përfshijnë statinat, të cilat janë në dispozicion që nga vitet 1980, dhe frenuesit më të rinj PCSK9.
Frenuesit PCSK9 synojnë një proteinë në mëlçi të quajtur proproteinë konvertazë subtilisin kexin 9, ose PCSK9.
“Inhibitorët PCSK9 përmirësojnë aftësinë e mëlçisë tuaj për të marrë grimcat e kolesterolit nga gjaku dhe për t’i përpunuar ato,” tha Yu-Ming Ni, MD, kardiolog dhe lipidolog në Institutin MemorialCare Heart dhe Vascular në Qendrën Mjekësore Orange Coast në Fountain Valley, Kaliforni. “Rezultati është një ulje e konsiderueshme e niveleve të kolesterolit.”
FDA
“(Inhibitorët e miratuar PCSK9) funksionojnë shumë mirë për të ulur kolesterolin. Ndonjëherë edhe më mirë se statinat që ne zakonisht japim për uljen e kolesterolit, “tha Ni për Healthline.
Gjithashtu, “pacientët nuk marrin shumë efekte anësore nga frenuesit PCSK9,” tha ai. “E vetmja negative është se ato mund të jenë pak të shtrenjta për disa pacientë, në varësi të sigurimit.”
Frenuesit PCSK9 mund të përdoren për pacientët që nuk kanë qenë në gjendje të ulin mjaftueshëm kolesterolin duke përdorur statina. Në këtë rast, një frenues PCSK9 do të përshkruhet së bashku me një statinë.
Megjithatë, njerëzit që nuk mund të tolerojnë efektet anësore të statinave mund të marrin vetëm një frenues PCSK9, tha Ni.
Studimi i ri përfshiu 922 të rritur të cilët po merrnin dozën më të lartë të një statine që mund të toleronin, por ende nuk e kishin ulur kolesterolin e tyre LDL në nivelin e synuar të rekomanduar nga udhëzimet.
Mosha mesatare e pjesëmarrësve ishte 65 vjeç dhe 45% ishin femra. Në përgjithësi, 88% e njerëzve përfunduan provën klinike.
Njerëzit u caktuan rastësisht për të marrë ose injeksione mujore të lerodalcibep ose një placebo që nuk vepron për 52 javë.
Pas një viti, 90% e njerëzve që morën lerodalcibep reduktuan kolesterolin e tyre LDL me 50% ose më shumë dhe arritën objektivat e rekomanduara të kolesterolit LDL.
Mesatarisht, njerëzit që morën lerodalcibep ulën kolesterolin e tyre LDL me 56% pas 52 javësh dhe 69.5% pas 60 javësh. Ata gjithashtu panë reduktime në apolipoproteinën B, apolipoproteinën (a) dhe trigliceridet.
“Kjo është thelbësore, pasi nivelet e larta të apolipoproteinës B dhe lipoproteinës (a) janë një faktor i rëndësishëm rreziku për sëmundjet kardiovaskulare,” tha Jacqueline Hollywood, MD, kardiologe në Qendrën Mjekësore të Universitetit Hackensack, “dhe aktualisht kemi mundësi të kufizuara trajtimi për lipoproteinën. a)”
Rezultatet e studimit tregojnë gjithashtu se lerodalcibep tolerohej mirë, me efekte anësore të ngjashme si placebo.
Dallimi kryesor ishte se reagimet në vendin e injektimit ndodhën më shpesh te njerëzit që morën lerodalcibep (6.9%) krahasuar me ata në grupin placebo (0.3%). Këto reagime ishin të lehta ose të moderuara në ashpërsi.
Duke pasur parasysh përfitimet e frenuesve PCSK9 të miratuar nga FDA, Ni tha se është mirë të shihet një ilaç i ri që funksionon në një mënyrë të ngjashme si ato.
“Në këtë provë, ne mund të shohim se lerodalcibep ul kolesterolin LDL me një sasi shumë të ngjashme (si ato barna të tjera),” tha ai.
Ai vuri në dukje se studimet e mëparshme të frenuesve PCSK9 të miratuar nga FDA tregojnë se këto barna gjithashtu mund të zvogëlojnë rrezikun e ngjarjeve kardiovaskulare si sulmi në zemër dhe goditje në tru.
Megjithatë, ai paralajmëron se do të nevojiten studime shtesë afatgjata për të treguar nëse lerodalcibep ka një efekt të ngjashëm në rrezikun kardiovaskular.
“Ilaçet për uljen e kolesterolit që ishin shumë premtuese na kanë befasuar më parë,” tha Ni. “Kështu që unë mendoj se është vërtet e rëndësishme që ne të vazhdojmë në atë hap tjetër (të studimeve shtesë).
Hollywood theksoi se një kufizim i studimit është se ai përfshinte një numër relativisht të vogël pjesëmarrësish. Përkundër kësaj, njerëzit në studim kishin “një gamë të gjerë faktorësh rreziku për sëmundjet kardiovaskulare,” tha ajo për Healthline, “duke sugjeruar që ilaçi mund të përfitonte një popullatë të ndryshme”.
Një grup që ilaçi mund të ndihmojë janë njerëzit me aterosklerozë, një gjendje në të cilën pllakat krijohen në arterie, të cilat mund të rrisin rrezikun e sulmit në zemër dhe goditjes në tru.
Duke ulur kolesterolin dhe inflamacionin, ilaçi mund të parandalojë formimin e pllakave të reja, tha Hollywood, megjithëse nevojiten studime shtesë për të konfirmuar këtë përfitim të mundshëm.
“Në përgjithësi, studimi ofron prova premtuese për potencialin e lerodalcibep në trajtimin e sëmundjeve kardiovaskulare,” tha ajo.
Në një provë klinike njëvjeçare, pjesëmarrësit u caktuan rastësisht për të marrë ose frenuesin PCSK9 lerodalcibep ose një placebo që nuk vepron. Njerëzit në studim nuk ishin në gjendje të ulnin kolesterolin e tyre LDL, ose kolesterolin e keq, duke përdorur statina.
Shumica e njerëzve që morën lerodalcibep panë ulje të kolesterolit LDL prej 50% ose më shumë dhe arritën objektivat e kolesterolit LDL të përcaktuara nga udhëzimet.
Njerëzit që morën lerodalcibep panë gjithashtu ulje të triglicerideve dhe lipideve të tjera të lidhura me një rrezik në rritje të sulmit në zemër dhe goditjes në tru. Lerodalcibep tolerohej mirë, me efekte anësore të ngjashme si placebo. Efektet kryesore anësore të ilaçit ishin ato që ndodhën në vendin e injektimit.