Lëvizja e shumëpritur për të bërë më të rrepta standardet e papastërtive për ilaçet indiane po vjen së shpejti, mësoi News18. Komisioni Indian i Farmakopesë (IPC) po përditëson rregullat e tij për të përputhur standardet globale për të kontrolluar elementët e dëmshëm në ilaçe – një ndryshim i rëndësishëm nga kontrollet aktuale të buta për barnat, veçanërisht ato që shiten në nivel lokal.
IPC – organi përgjegjës për vendosjen e standardeve të cilësisë për barnat dhe përbërësit e tyre për të garantuar sigurinë dhe efikasitetin – u ka dërguar një komunikim prodhuesve të barnave përmes lobeve të tyre përfaqësuese dhe aktorëve të shumtë, duke përfshirë të gjithë kontrollorët shtetërorë të drogës, drejtorët e laboratorëve të testimit të drogës dhe oficerët në zonal dhe zyrat e portit.
LEXO EDHE | Nënprodukti Gambia-Uzbekistan: India fillon sistemin e kontrollit të shurupeve të kollës në laboratorët e qeverisë përpara se të eksportohen
“IPC është në proces për të miratuar kërkesat e papastërtive elementare në përputhje me farmakopetë e tjera globale,” thuhet në njoftimin e fundit të lëshuar nga IPC, parë nga News18.
Kufijtë e papastërtive të ndjekura nga prodhuesit indianë të barnave, sipas Farmakopesë Indiane (IP), janë më pak të rrepta se ato në Farmakopenë Evropiane dhe SHBA.
Farmakopeja është një libër që përshkruan standardet bazë të cilësisë për të gjitha barnat që shiten në vend. Ky libër përmban të gjitha detajet e kërkesave të cilësisë, sigurisë dhe efikasitetit për barnat dhe përbërësit e tyre dhe shërben si një libër rregullash për prodhimin e barnave.
Standardet evropiane dhe amerikane ndjekin udhëzimet e Këshillit Ndërkombëtar për Harmonizimin (ICH), të cilat i përdorin shumë vende. Deri më tani, rregullatori indian ka hezituar të miratojë standardet ICH për arsye të ndryshme, duke përfshirë kapacitetin financiar të firmave të vogla dhe të mesme. Megjithatë, tani, India ka nevojë për një ndryshim. “Ne po marrim të gjitha hapat e nevojshëm për të dërguar një mesazh pozitiv në të gjithë globin se India është një qendër e prodhimit dhe eksportit të drogës. Prandaj, ne duhet të ndjekim standardet e ICH, “tha një zyrtar qeveritar i informuar për zhvillimin.
“Viti i kaluar nuk ishte i mirë për industrinë farmaceutike indiane pasi pamë shumë vende që ngrinin akuza kundër barnave të prodhuara në Indi. Tani, kompanitë e mëdha farmaceutike, të cilat tashmë u shesin vendeve që ndjekin standardet e ICH, po kërkojnë nga qeveria që të shtyjë firmat vendase të ndjekin standarde të larta”.
Zyrtari shtoi se përmirësimi në ICH do të ndihmojë kompanitë e mëdha farmaceutike të zgjerojnë biznesin e tyre dhe të luftojnë deficitin e besimit në tregjet globale.
ÇFARË JANË PAPAPASITËSITË ELEMENTARE? SI I DËMTONIN PACIENTET?
Sipas njoftimit të fundit, ICH është rishikuar për të vendosur kufijtë e disa elementeve. Prandaj, IPC po rishikon gjithashtu udhëzimet aktuale për “papastërtitë elementare” në përputhje me udhëzimet e rishikuara globale.
Papastërtitë elementare në produktet e drogës mund të lindin nga disa burime – ato mund të jenë katalizatorë të mbetur që janë shtuar qëllimisht në sintezë ose mund të jenë të pranishëm si papastërti.
LEXO EDHE | Rreshti i shurupit të kollës në Uzbekistan: Konfirmimi i falsifikimit në mostrat e drogës nga Marion Biotech; Alarmi për çështjet e DCGI
Me fjalë më të thjeshta, metalet e dëmshme në ilaçe mund të vijnë nga vende të ndryshme. Ato mund të mbeten nga kimikatet e përdorura për prodhimin e barnave, ose mund të vijnë nga pajisjet e përdorura gjatë prodhimit, paketimi, apo edhe pjesë të tjera të vetë ilaçit. Për shkak se papastërtitë elementare nuk ofrojnë ndonjë përfitim terapeutik për pacientin, nivelet e tyre në produktin medikamentoz duhet të kontrollohen brenda kufijve të pranueshëm.
Këto papastërti, të cilat deri më tani trajtohen me butësi, përfshijnë edhe papastërtitë toksike, të cilat si efekt anësor mund të shkaktojnë sëmundje vdekjeprurëse si kanceri.
SI PLANIFIKON INDI TË PËRMIRËSOJË STANDARDET
Komisioni Indian i Farmakopesë, sipas njoftimit, ka filluar punën për zëvendësimin e testeve mbi metalet e rënda për t’i bërë të detyrueshme papastërtitë elementare nga botimi i ardhshëm i Farmakopesë Indiane – një libër që përshkruan standardet bazë të cilësisë për të gjitha barnat e shitura në Indi.
“IPC ka filluar gjithashtu diskutimet brenda grupit të punës së ekspertëve të krijuar për këtë temë, përveç publikimit të rishikimeve të propozuara në faqen e internetit të IPC për ftesën e komenteve publike përpara miratimit të tyre në IP 2026,” thuhet në njoftimin e dërguar nga Dr Rajeev Singh Raghuvanshi, sekretari cum drejtor shkencor i IPC dhe gjithashtu, kontrollues i përgjithshëm i drogës në Indi.
LEXO EDHE | Ruajtja e standardit të barnave të prodhuara në Indi me “Rëndësi të Parë”, u thotë DCGI Shteteve dhe UTs
Njoftimi përfundon duke i nxitur industrisë dhe zyrtarëve qeveritarë “të fillojnë të punojnë për ndryshimet e nevojshme të nevojshme në sistemet e cilësisë për gatishmërinë e tyre dhe për të siguruar përputhjen me standardet e rishikuara të papastërtive elementare…”
PREZITJE E GJATË POR HAPI I MIRË SE VINI: EKSPERTËT
Ndërsa ekspertët e industrisë e përshëndetën masën, duke e quajtur atë ‘në pritje të gjatë’, ata dyshojnë se industria farmaceutike mund të luftojë për të përmirësuar dhe përputhur standardet globale.
“(Ky është një hap) i mirë, por dyshoj se industria ka reagime të kundërta, sepse atyre do t’i duhet vërtet të përmirësojnë standardet e tyre të prodhimit tani,” tha një ekspert i industrisë, i cili shkruan gjerësisht për cilësinë dhe standardet e barnave.
LEXO EDHE | Newsmaker | ‘Përmirësoni cilësinë ose mbylljet e rrezikut’: Si DCGI e re e Indisë po rindërton ‘Farmacinë e Botës’